Intervención en Línea para la Reducción de Productos Ultraprocesados y Aumento de la Actividad Física en Estudiantes Universitarios (UNISALUD)
22 de marzo de 2024 actualizado por: University of Guadalajara
Una Intervención de Autoayuda basada en Internet para la Reducción del Consumo de Productos Ultraprocesados y el Aumento de la Actividad Física en Población Universitaria Mexicana: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio evalúa la eficacia de una intervención psicológica multicomponente online, enfocada a reducir el consumo de alimentos ultraprocesados y aumentar la frecuencia de realización de Actividad Física.
Al mismo tiempo observar el efecto sobre los síntomas de ansiedad, depresión y estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos ultraprocesados son productos comestibles elaborados principalmente o en su totalidad a partir de sustancias derivadas de los alimentos. Su fabricación se basa en procesos industriales como la hidrogenación, la extrusión y el moldeado, preprocesados para freír, y que no se pueden hacer en casa. El sedentarismo o la inactividad física se asocia con pérdida de masa muscular y aumento de peso. En cambio, la actividad física actúa como protector frente a enfermedades no transmisibles como la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y algunos tipos de cáncer. Los niveles de AF se determinan a través de Unidades de Medida de la Tasa Metabólica. También el consumo de Productos Ultraprocesados y las conductas sedentarias se han asociado con afectaciones en la salud de las personas; Un ejemplo de ello es la asociación que existe entre ellos y que se ha asociado con un mayor riesgo de padecer depresión, ansiedad y estrés.
Las intervenciones basadas en Internet tuvieron un gran efecto sobre los resultados dietéticos cognitivos, un efecto moderado sobre la ingesta dietética y el peso, y un efecto pequeño sobre los resultados de la actividad física. En concreto, las intervenciones autoaplicadas pueden ser una opción para llegar a un gran número de participantes. En dicha intervención el usuario recibe el tratamiento únicamente a través de una plataforma web o una App. Tales intervenciones suelen estar compuestas por videos, texto y audios. Diferentes revisiones sobre tratamientos autoadministrados a través de Internet y tratamientos basados en computadora han encontrado que son efectivos para lograr sus objetivos.
La intervención seguirá los principios de la Experiencia de Usuario, asegurando así que las características de diseño de la herramienta cumplirán con los requisitos deseados para ser percibida como fácil de usar, atractiva y útil.
Este estudio se llevará a cabo a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado de superioridad con dos grupos independientes. Incluirá intrasujetos en cinco momentos de evaluación: 1) pretest, 2) mitad de la intervención, 3) postest, 4) seguimiento a los tres meses y 5) seguimiento a los 6 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo experimental, "UNISALUD", compuesto por 9 sesiones y elementos interactivos como videos, audios e infografías; grupo control, será el grupo en lista de espera, los participantes de este grupo no recibirán el tratamiento inmediatamente, se medirá una vez y luego una segunda vez 27 días después que el grupo experimental cuando se calcule que el primer grupo ha llevado las 9 sesiones.
Las medidas serán las siguientes:
- Frecuencia de consumo de alimentos ultraprocesados
- Cuestionario Internacional de Actividad Física
- Enfoque del proceso de acción en salud
- Escala de consumo de alimentación de autoeficacia
- Cuestionario de ejercicios de autoeficacia
- Percepción del estrés
- Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
- La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
- Escala de usabilidad del sistema
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leyna Priscila Lopez Torres, PhD
- Número de teléfono: 33684 +52 10505200
- Correo electrónico: priscila.lopez@academicos.udg.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joel Omar González Cantero, PhD
- Número de teléfono: 33684 +52 10585200
- Correo electrónico: joel.gonzalez@academicos.udg.mx
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contar con un dispositivo (celular, computadora o tablet) con acceso a internet.
- Haber aceptado participar dando su consentimiento tácito.
- Estar matriculado en alguna carrera de una universidad en México
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico.
- Ser diagnosticado con un trastorno alimentario.
- Estar bajo algún tratamiento nutricional alimentario.
- Tiene una discapacidad física o una lesión que le impide realizar una actividad física de leve a moderada.
- Estar bajo algún tratamiento farmacológico por una condición médica.
- Dejando los instrumentos sin terminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comportamental: Intervención en Línea Unisalud
Los participantes de este grupo recibirán 9 sesiones de una intervención multicomponente enfocada a la reducción del consumo de alimentos ultraprocesados, los síntomas de ansiedad, depresión y estrés y el aumento de la actividad física.
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La intervención “UNISALUD” estará compuesta por 42 videos, realizados con la técnica del collage visual, donde se mezclan ilustración, fragmentos de video e interacciones visuales y en algunos habrá un presentador para lograr un material visual cautivador.
al participante.
Asimismo, irá acompañado de infografías digitales que ayudarán a reforzar la información propuesta por la intervención.
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Sin intervención: Sin intervención: grupo de lista de espera
Los participantes de este grupo no recibirán el tratamiento, solo lista de espera.
Se medirán una vez y luego una segunda vez 3 meses después.
Calculando cuando 3 meses correspondientes a 9 sesiones recibirá la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Frecuencia de Consumo
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 9 módulos
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Para evaluar y monitorear el consumo de UP se utilizará una Frecuencia de Consumo con énfasis en procesamiento, la cual fue adaptada del Nova screener para el consumo de alimentos ultraprocesados y la Frecuencia de Consumo de alimentos de adolescentes y adultos (a partir de 12 años). ), utilizado en la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, 2019, que muestra los alimentos de consumo común en México.
Este es un instrumento cualitativo que evalúa el consumo de UP en tres categorías: a) bebidas (12 ítems); b) productos que reemplazan o acompañan comidas (26 ítems); yc) snacks poco saludables (12 ítems).
Se informa la ingesta en un día anterior (sí o no) y en frecuencia de consumo al mes (nunca, una vez al mes, una vez cada 15 días y de 1 a 7 veces a la semana o más de una vez al día).
Los puntos de corte se delimitaron con base en estudios previos: a) Alto consumo: 5 o más productos por día, b) Medio consumo: entre 2 y 4 productos por día y c) Bajo uno o ningún producto
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1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 9 módulos
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Cambio en el tiempo de la Actividad Física
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 9 módulos
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La versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física consta de 7 ítems y proporciona información sobre el tiempo que la persona pasa realizando actividades de intensidad moderada y vigorosa, caminando y sentada en los últimos siete días.
El cuestionario clasifica el nivel de actividad realizado en tres categorías: bajo, moderado y alto
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1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 9 módulos
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Cambio en la Escala de Autoeficacia en el Consumo Alimentario (SEECS)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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Escala de Autoeficacia en el consumo alimentario, estuvo compuesta por 21 ítems con una opción de respuesta que va del 1 al 10, donde 1 representa la ausencia de capacidad y 10 representa ser muy capaz de reducir la ingesta de productos calóricos o dulces y cambiar el consumo de alimentos saludables. .
Además, se les preguntó si realizaban algún tipo de actividad física.
Esta escala muestra criterios de confiabilidad de (α = 0,93).
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1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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Cambio en el Cuestionario de Autoeficacia para el Ejercicio (SEEQ)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Ejercicio evalúa el grado de confianza que las personas perciben al estar físicamente activas.
La escala completa se compone de 5 ítems que evalúan el afecto negativo, la resistencia a la recaída y darse tiempo para estar físicamente activo.
Es tipo Likert y sus opciones de respuesta van desde 1 (nada seguro) hasta 5 (muy seguro).
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1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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Cambio en el cuestionario de conducta sedentaria (SBQ-s)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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El SBQ-s consta de 11 ítems que evalúan el tiempo dedicado a conductas sedentarias (p. ej., mirar televisión, comer sentado, descansar tumbado, conducir o viajar en coche, autobús o metro).
Estas actividades se evalúan tanto en un día laborable típico como en un día de fin de semana.
Las opciones de respuesta son: "ninguna", "15 minutos o menos", "30 minutos", "1 hora", "2 horas", "3 horas", "4 horas", "5 horas" y "más de 6 horas."
El tiempo dedicado a cada actividad se convierte en horas.
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1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 9 módulos
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Culturalmente la Escala de Percepción de Estrés ha sido adaptada en México por González-Ramírez & Landero-Hernández (2007).
Es un tipo Likert de 14 ítems con opciones de respuesta de 0 (nunca) a 4 (muchas veces) para evaluar el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
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1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 9 módulos
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Cambio en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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Es tipo Likert de siete ítems y sus opciones de respuesta van desde 0 (nada) - 3 (casi todos los días).
Una puntuación entre 0 y 3 puntos indica que no se percibe ansiedad, y una puntuación entre 15 y 21 es un indicador de ansiedad percibida grave.
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1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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Fue diseñado a partir del estudio de poblaciones clínicas y generales, y actualmente es uno de los más utilizados para evaluar la sintomatología depresiva en entornos clínicos y de investigación a nivel internacional y nacional.
Consta de 35 preguntas y contiene cinco posibles respuestas que van desde "Apenas" (0 a 1 día), "Algo" (1-2 días), "Ocasionalmente" (3-4 días), "La mayoría" (5-7 días). ) y "Casi a diario" (10-14 días).
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1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y de la realización de los 9 módulos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD, ITLAS group
- Silla de estudio: Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Fátima López-Alcaraz, PhD, Universidad de Colima
- Silla de estudio: Estefania Gasca-Suarez, BD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Alexandra Valadez, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Fabiola Macías-Espinoza, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Castro O, Bennie J, Vergeer I, Bosselut G, Biddle SJH. How Sedentary Are University Students? A Systematic Review and Meta-Analysis. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):332-343. doi: 10.1007/s11121-020-01093-8.
- Bhutani S, Cooper JA. COVID-19-Related Home Confinement in Adults: Weight Gain Risks and Opportunities. Obesity (Silver Spring). 2020 Sep;28(9):1576-1577. doi: 10.1002/oby.22904. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Belogianni K, Baldwin C. Types of Interventions Targeting Dietary, Physical Activity, and Weight-Related Outcomes among University Students: A Systematic Review of Systematic Reviews. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):848-863. doi: 10.1093/advances/nmz027.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A. A Perspective on How User-Centered Design Could Improve the Impact of Self-Applied Psychological Interventions in Low- or Middle-Income Countries in Latin America. Front Digit Health. 2022 Jun 2;4:866155. doi: 10.3389/fdgth.2022.866155. eCollection 2022.
- Marino M, Puppo F, Del Bo' C, Vinelli V, Riso P, Porrini M, Martini D. A Systematic Review of Worldwide Consumption of Ultra-Processed Foods: Findings and Criticisms. Nutrients. 2021 Aug 13;13(8):2778. doi: 10.3390/nu13082778.
- López-Torres, L. P., & López-Alcaraz, F. (2022). Los productos ultra-procesados: Implicancias sobre su consumo, avances y retos en América Latina para la salud pública en adultos (Ultra-processed products: Implications for their consumption, advances and challenges in Latin America for public health in adults). Revista chilena de nutrición, 49(5), 637-643.
- Medina C, Barquera S, Janssen I. Validity and reliability of the International Physical Activity Questionnaire among adults in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2013 Jul;34(1):21-8.
- Palacios, J., Ramírez, V., Anaya, M., Hernández, H. L., & Martínez, R. (2017). Evaluación psicométrica de una escala de autoeficacia de la conducta alimentaria (Psychometric evaluation of a self-efficacy scale of eating behavior). Revista chilena de nutrición, 44(1), 95-102.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- Ramirez MT, Hernandez RL. Factor structure of the Perceived Stress Scale (PSS) in a sample from Mexico. Span J Psychol. 2007 May;10(1):199-206. doi: 10.1017/s1138741600006466.
- Gonzalez-Forteza C, Jimenez-Tapia JA, Ramos-Lira L, Wagner FA. [Application of the revised version of the Center of Epidemiological Studies Depression Scale in adolescent students from Mexico City]. Salud Publica Mex. 2008 Jul-Aug;50(4):292-9. doi: 10.1590/s0036-36342008000400007. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNISALUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información estará disponible en un servidor privado o en un servidor de la(s) revista(s) que publicaremos los artículos que serán el resultado de este estudio.
El protocolo del estudio se encuentra actualmente en proceso de publicación, en este artículo se incluirá dicho protocolo de estudio, el consentimiento informado ya se encuentra compartido en el registro de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos estarán disponibles aproximadamente en febrero de 2024 y estarán disponibles de forma permanente.
Se compartirá en las bases de datos de la revista donde se publicarán los artículos.
Criterios de acceso compartido de IPD
A través de los servidores de la(s) revista(s) donde publicaremos los artículos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .