大学生の超加工製品の削減と身体活動の増加のためのオンライン介入 (UNISALUD)
2024年3月22日 更新者：University of Guadalajara
メキシコの大学人口における超加工製品の消費の削減と身体活動の増加のためのインターネットベースの自助介入：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究では、超加工食品の消費を減らし、身体活動の頻度を高めることに焦点を当てた、オンラインのマルチコンポーネント心理的介入の有効性を評価します。
同時に、不安、うつ病、ストレスの症状への影響を観察します。
調査の概要
詳細な説明
超加工製品は、主にまたは完全に食品由来の物質から作られた食用製品です。 その製造は、水素化、押出成形、成形、フライ用の前処理などの工業プロセスに基づいており、家庭では行うことができません. 座りがちな生活や運動不足は、筋肉量の減少と体重増加に関連しています。 対照的に、身体活動は、2型糖尿病、心血管疾患、およびいくつかの種類の癌などの非伝染性疾患に対する保護者として機能します. AF レベルは、代謝率の測定単位によって決定されます。 また、超加工製品の消費と座りがちな行動は、人々の健康への影響と関連しています。この例は、それらの間に存在する関連性であり、うつ病、不安、ストレスに苦しむリスクの増加と関連しています.
インターネットベースの介入は、認知的食事の結果に大きな効果があり、食事摂取量と体重には中程度の効果があり、身体活動の結果には小さな効果がありました. 具体的には、自己適用介入は、多数の参加者に到達するためのオプションになる可能性があります。 このような介入では、ユーザーは Web プラットフォームまたはアプリを通じてのみ治療を受けます。 このような介入は通常、ビデオ、テキスト、オーディオで構成されています。 インターネットを介した自己管理治療とコンピューターベースの治療に関するさまざまなレビューは、それらが目標を達成するのに効果的であることがわかっています.
介入はユーザーエクスペリエンスの原則に従います。これにより、ツールの設計特性が、使いやすく、魅力的で、有用であると認識されるために必要な要件を満たすことが保証されます。
この研究は、2つの独立したグループによるランダム化比較臨床優越性試験を通じて実施されます。 これには、5 つの評価時点でのイントラ被験者が含まれます: 1) 事前テスト、2) 介入の中間、3) 事後テスト、4) 3 か月後のフォローアップ、5) 6 か月後のフォローアップ。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。9 つのセッションとビデオ、オーディオ、インフォグラフィックなどのインタラクティブな要素で構成される実験グループ「UNISALUD」。対照群、待機リスト群になります。この群の参加者はすぐに治療を受けることはありません。最初の群が実施したと計算されたとき、実験群より27日後に1回測定されます。 9セッションのうち。
対策は以下になります。
- 超加工食品の摂取頻度
- 国際身体活動アンケート
- 健康行動プロセスアプローチ
- 自己効力感 食事消費スケール
- 自己効力感運動アンケート
- ストレス知覚
- 全般性不安障害スケール
- 疫学研究センターうつ病スケール
- システム ユーザビリティ スケール
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leyna Priscila Lopez Torres, PhD
- 電話番号：33684 +52 10505200
- メール：priscila.lopez@academicos.udg.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joel Omar González Cantero, PhD
- 電話番号：33684 +52 10585200
- メール：joel.gonzalez@academicos.udg.mx
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インターネットにアクセスできるデバイス (携帯電話、コンピューター、またはタブレット) を用意してください。
- 暗黙の了解をもって参加に同意したこと。
- メキシコの大学から任意の学位に登録されている
除外基準:
- 精神障害と診断されます。
- 摂食障害と診断されています。
- 何らかの栄養食品の治療を受けている。
- 軽度から中等度の身体活動を行うのを妨げる身体障害または怪我がある。
- 病状のために薬理学的治療を受けている。
- 楽器を未完成のままにします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動: オンライン介入 Unisalud
このグループの参加者は、超加工食品の消費の減少、不安、うつ病、ストレスの症状、および身体活動の増加に焦点を当てた多成分介入の9セッションを受けます.
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「UNISALUD」の介入は、ビジュアル コラージュ技術を使用して作成された 42 のビデオで構成され、イラスト、ビデオの断片、視覚的な相互作用が混在し、魅力的な視覚素材を実現するプレゼンターがいる場合もあります。
参加者に。
同様に、介入によって提案された情報を強化するのに役立つデジタル インフォグラフィックが付随します。
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介入なし：介入なし: 待機リスト グループ
このグループの参加者は治療を受けることはできず、待機リストのみとなります。
1 回測定し、3 か月後に 2 回目の測定を行います。
9回のセッションに対応する3か月がいつ介入を受けるかを計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取頻度のスコアの変化
時間枠：患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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PUの消費を評価および監視するために、加工に重点を置いた消費頻度が使用されます。これは、超加工食品の消費および青少年と成人（12歳以上）の食品の消費頻度に関するNovaスクリーナーから適応されました。 ）、2019 年の国民健康栄養調査で使用され、メキシコで一般的に消費される食品を示しています。
これは、次の 3 つのカテゴリーで PU の消費を評価する定性的手段です。a) 飲料 (12 品目)。 b) 食事の代替または食事に付随する製品（26 品目）。 c) 不健康なスナック (12 品目)。
摂取量は前日（はいまたはいいえ）と月ごとの摂取頻度（まったくない、月に1回、15日に1回、週に1～7回または1日2回以上）について報告されます。
カットオフポイントは、以前の研究に基づいて設定されました: a) 消費量が多い場合: 1 日あたり 5 製品以上、b) 中消費量: 1 日あたり 2 ～ 4 製品、c) 消費量が少ない場合、または製品なし
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患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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身体活動時間の変更
時間枠：患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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国際身体活動質問票の短縮版は 7 つの項目で構成され、過去 7 日間に中程度および激しい強度の活動、歩行、座位に費やした時間に関する情報が提供されます。
アンケートでは、実施された活動レベルが低、中、高の 3 つのカテゴリに分類されます。
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患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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自己効力感食事消費尺度（SEECS）の尺度の変化
時間枠：患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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自己効力感食事消費スケール。1 ～ 10 の範囲の回答オプションを持つ 21 項目で構成されます。1 は能力がないことを表し、10 はカロリー製品やお菓子の摂取量を減らし、健康食品の摂取量を変える能力が非常に高いことを表します。 。
さらに、何らかの身体活動を行ったかどうかも尋ねられました。
このスケールは、信頼性の基準 (α = 0.93) を示します。
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患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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運動に対する自己効力感アンケート（SEEQ）の変更
時間枠：患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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運動に対する自己効力感アンケートは、人々が身体的に活動的であると認識している自信の程度を評価します。
フルスケールは、否定的な感情、再発に対する抵抗力、身体活動をする時間を評価する 5 つの項目で構成されています。
これはリッカート型であり、その応答オプションの範囲は 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までです。
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患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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座りがちな行動に関する質問表 (SBQ-s) の変更
時間枠：患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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SBQ には、座りがちな行動（テレビを見る、座って食べる、横になって休む、車、バス、地下鉄での運転または移動など）に費やした時間を評価する 11 項目があります。
これらのアクティビティは、通常の平日と週末の両方で評価されます。
回答オプションは、「なし」、「15 分以内」、「30 分」、「1 時間」、「2 時間」、「3 時間」、「4 時間」、「5 時間」、「以上」です。 6時間。"
各アクティビティに費やされた時間は時間に換算されます。
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患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されるストレススケールの変化
時間枠：患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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文化的には、Perceive Stress Scale がメキシコで González-Ramírez & Landero-Hernández (2007) によって採用されました。
これは、人生における状況がストレスであると評価される程度を評価するための、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの回答オプションを持つ 14 項目のリッカート タイプです。
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患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) の変化
時間枠：患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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これは 7 項目のリッカート型で、その応答オプションの範囲は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) です。
0 ～ 3 ポイントのスコアは、不安感が感じられないことを示し、15 ～ 21 点のスコアは、重度の不安感を示します。
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患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) の変更
時間枠：患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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これは、臨床および一般集団の研究に基づいて設計されており、現在、国際および国内レベルの臨床および研究現場でうつ病の症状を評価するために最も広く使用されているものの 1 つです。
35 の質問で構成され、「ほとんど」（0 ～ 1 日）、「ある程度」（1 ～ 2 日）、「時々」（3 ～ 4 日）、「ほとんど」（5 ～ 7 日）の 5 つの回答が含まれています。 ）および「ほぼ毎日」（10〜14日間）。
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患者の発達と9つのモジュールの完了に応じて、1～1.5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD、ITLAS group
- スタディチェア：Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Fátima López-Alcaraz, PhD、Universidad de Colima
- スタディチェア：Estefania Gasca-Suarez, BD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Alexandra Valadez, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Fabiola Macías-Espinoza, PhD、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Castro O, Bennie J, Vergeer I, Bosselut G, Biddle SJH. How Sedentary Are University Students? A Systematic Review and Meta-Analysis. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):332-343. doi: 10.1007/s11121-020-01093-8.
- Bhutani S, Cooper JA. COVID-19-Related Home Confinement in Adults: Weight Gain Risks and Opportunities. Obesity (Silver Spring). 2020 Sep;28(9):1576-1577. doi: 10.1002/oby.22904. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Belogianni K, Baldwin C. Types of Interventions Targeting Dietary, Physical Activity, and Weight-Related Outcomes among University Students: A Systematic Review of Systematic Reviews. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):848-863. doi: 10.1093/advances/nmz027.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A. A Perspective on How User-Centered Design Could Improve the Impact of Self-Applied Psychological Interventions in Low- or Middle-Income Countries in Latin America. Front Digit Health. 2022 Jun 2;4:866155. doi: 10.3389/fdgth.2022.866155. eCollection 2022.
- Marino M, Puppo F, Del Bo' C, Vinelli V, Riso P, Porrini M, Martini D. A Systematic Review of Worldwide Consumption of Ultra-Processed Foods: Findings and Criticisms. Nutrients. 2021 Aug 13;13(8):2778. doi: 10.3390/nu13082778.
- López-Torres, L. P., & López-Alcaraz, F. (2022). Los productos ultra-procesados: Implicancias sobre su consumo, avances y retos en América Latina para la salud pública en adultos (Ultra-processed products: Implications for their consumption, advances and challenges in Latin America for public health in adults). Revista chilena de nutrición, 49(5), 637-643.
- Medina C, Barquera S, Janssen I. Validity and reliability of the International Physical Activity Questionnaire among adults in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2013 Jul;34(1):21-8.
- Palacios, J., Ramírez, V., Anaya, M., Hernández, H. L., & Martínez, R. (2017). Evaluación psicométrica de una escala de autoeficacia de la conducta alimentaria (Psychometric evaluation of a self-efficacy scale of eating behavior). Revista chilena de nutrición, 44(1), 95-102.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- Ramirez MT, Hernandez RL. Factor structure of the Perceived Stress Scale (PSS) in a sample from Mexico. Span J Psychol. 2007 May;10(1):199-206. doi: 10.1017/s1138741600006466.
- Gonzalez-Forteza C, Jimenez-Tapia JA, Ramos-Lira L, Wagner FA. [Application of the revised version of the Center of Epidemiological Studies Depression Scale in adolescent students from Mexico City]. Salud Publica Mex. 2008 Jul-Aug;50(4):292-9. doi: 10.1590/s0036-36342008000400007. Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
情報は、プライベート サーバーまたはこの研究の結果となる記事を公開するジャーナルのサーバーで利用できます。
研究のプロトコルは現在公開に向けて進行中です。この記事にはそのような研究プロトコルが含まれます。インフォームド コンセントは臨床試験の登録簿で既に共有されています。
IPD 共有時間枠
このデータは 2024 年 2 月頃に利用可能になり、永続的に利用できるようになります。
論文が掲載されるジャーナルのデータベースで共有されます。
IPD 共有アクセス基準
記事を公開するジャーナルのサーバーを介して。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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