Online intervensjon for reduksjon av ultrabehandlede produkter og økning av fysisk aktivitet hos universitetsstudenter (UNISALUD)
22. mars 2024 oppdatert av: University of Guadalajara
En internettbasert selvhjelpsintervensjon for reduksjon av forbruk av ultrabehandlede produkter og økning av fysisk aktivitet i meksikansk universitetsbefolkning: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effektiviteten av en online multi-komponent psykologisk intervensjon, som er fokusert på å redusere forbruket av ultrabearbeidet mat og øke frekvensen av å utføre fysisk aktivitet.
Samtidig å observere effekten på symptomer på angst, depresjon og stress.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultra Processed Products er spiselige produkter laget hovedsakelig eller utelukkende av stoffer som stammer fra mat. Produksjonen er basert på industrielle prosesser som hydrogenering, ekstrudering og støping, forhåndsbehandlet for steking, og som ikke kan gjøres hjemme. En stillesittende livsstil eller fysisk inaktivitet er assosiert med tap av muskelmasse og vektøkning. I motsetning til dette fungerer fysisk aktivitet som en beskytter mot ikke-smittsomme sykdommer som diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer og enkelte typer kreft. AF-nivåer bestemmes gjennom måleenheter for stoffskiftehastigheten. Også inntak av ultrabearbeidede produkter og stillesittende atferd har vært assosiert med påvirkninger på folks helse; Et eksempel på dette er assosiasjonen som eksisterer mellom dem og har vært assosiert med økt risiko for å lide av depresjon, angst og stress.
Internettbaserte intervensjoner hadde stor effekt på kognitive kostholdsresultater, moderat effekt på kostinntak og vekt, og liten effekt på fysisk aktivitetsutfall. I konkrete, selvanvendte intervensjoner kan være et alternativ for å komme frem til et stort antall deltakere. Ved slik intervensjon mottar brukeren behandlingen utelukkende gjennom en nettplattform eller en app. Slike intervensjoner er vanligvis sammensatt av videoer, tekst og lyd. Ulike anmeldelser om selvadministrerte behandlinger via internett og datamaskinbaserte behandlinger har vist seg å være effektive for å nå målene sine.
Intervensjonen vil følge prinsippene for User Experience, med dette sikre at designegenskapene til verktøyet vil oppfylle de ønskede kravene for å oppleves som lett å bruke, attraktivt og nyttig.
Denne studien vil bli utført gjennom en randomisert kontrollert klinisk overlegenhetsstudie med to uavhengige grupper. Den vil inkludere intrapersoner ved fem evalueringsøyeblikk: 1) pretest, 2) midt i intervensjonen, 3) post-test, 4) oppfølging etter tre måneder og 5) oppfølging etter 6 måneder.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: eksperimentell gruppe, "UNISALUD", sammensatt av 9 økter og interaktive elementer som videoer, lyd og infografikk; kontrollgruppe, vil være ventelistegruppe, deltakerne i denne gruppen vil ikke motta behandlingen umiddelbart, det vil bli målt en gang og deretter en gang 27 dager senere enn forsøksgruppen når det er beregnet at den første gruppen har båret ut de 9 øktene.
Tiltakene vil være følgende:
- Hyppighet av forbruk av ultrabearbeidet mat
- Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
- Tilnærming til helsehandlingsprosessen
- Skala for selveffektiv spising
- Spørreskjema for selveffektivitetsøvelser
- Stress persepsjon
- Skala for generalisert angstlidelse
- Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
- Systembrukerbarhetsskala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leyna Priscila Lopez Torres, PhD
- Telefonnummer: 33684 +52 10505200
- E-post: priscila.lopez@academicos.udg.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joel Omar González Cantero, PhD
- Telefonnummer: 33684 +52 10585200
- E-post: joel.gonzalez@academicos.udg.mx
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en enhet (mobiltelefon, datamaskin eller nettbrett) med internettilgang.
- Har sagt ja til å delta ved å gi stilltiende samtykke.
- Vær påmeldt i hvilken som helst grad fra et universitet i Mexico
Ekskluderingskriterier:
- Bli diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.
- Å bli diagnostisert med en spiseforstyrrelse.
- Å være under en eller annen ernæringsmessig matbehandling.
- Har en fysisk funksjonshemming eller skade som hindrer deg i å delta i lett til moderat fysisk aktivitet.
- Å være under farmakologisk behandling for en medisinsk tilstand.
- La instrumentene være uferdige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral: Online Intervention Unisalud
Deltakerne i denne gruppen vil motta 9 økter med en multi-komponent intervensjon fokusert på reduksjon av forbruket av ultrabearbeidet mat, symptomer på angst, depresjon og stress og økning av fysisk aktivitet.
|
«UNISALUD»-intervensjonen vil bestå av 42 videoer, laget ved hjelp av den visuelle collage-teknikken, hvor illustrasjon, videofragmenter og visuelle interaksjoner blandes og i noen vil det være en programleder for å oppnå fengende visuelt materiale.
til deltakeren.
På samme måte vil den bli ledsaget av digital infografikk som vil bidra til å forsterke informasjonen foreslått av intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Ventelistegruppe
Deltakerne i denne gruppen får ikke behandlingen, kun venteliste.
De vil bli målt en gang og deretter en gang 3 måneder etter.
Beregner når 3 måneder tilsvarende 9 økter vil motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til forbruksfrekvensen
Tidsramme: 1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
For å evaluere og overvåke forbruket av PUer, vil det brukes en Forbruksfrekvens med vekt på prosessering, som er tilpasset fra Nova screener for inntak av ultrabearbeidet mat og Forbruksfrekvens for matvarer til ungdom og voksne (12 år eller eldre) ), brukt i National Health and Nutrition Survey, 2019, som viser maten som vanligvis konsumeres i Mexico.
Dette er et kvalitativt instrument som evaluerer forbruket av PU i tre kategorier: a) drikker (12 varer); b) produkter som erstatter eller følger med måltider (26 varer); og c) usunn snacks (12 varer).
Inntak rapporteres på en tidligere dag (ja eller nei) og i hyppighet av forbruk per måned (aldri, én gang i måneden, én gang hver 15. dag og 1 til 7 ganger i uken eller mer enn én gang om dagen).
Skjæringspunktene ble avgrenset basert på tidligere studier: a) Høyt forbruk: 5 eller flere produkter per dag, b) Middels forbruk: mellom 2 og 4 produkter per dag og c) Lavt ett eller ikke-produkter
|
1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
|
Endring i tidspunkt for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
Kortversjonen av spørreskjemaet Internasjonal fysisk aktivitet består av 7 elementer og gir informasjon om tiden personen bruker på moderate og kraftige intensitetsaktiviteter, gåing og sittende de siste syv dagene.
Spørreskjemaet klassifiserer aktivitetsnivået i tre kategorier: lav, moderat og høy
|
1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
|
Endring i skalaen for forbruksskalaen for selveffektivitet (SEECS)
Tidsramme: 1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
Skala for egeneffektiv spising, besto av 21 elementer med et svaralternativ fra 1 til 10, der 1 representerer fravær av kapasitet og 10 representerer å være svært i stand til å redusere inntaket av kaloriprodukter eller søtsaker og endre forbruket av sunn mat .
I tillegg ble de spurt om de drev med noen form for fysisk aktivitet.
Denne skalaen viser pålitelighetskriterier på (α = 0,93).
|
1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
|
Endring i spørreskjemaet om selveffektivitet for trening (SEEQ)
Tidsramme: 1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
Self-Efficacy for Exercise Questionnaire vurderer graden av selvtillit som folk oppfatter som fysisk aktive.
Hele skalaen er sammensatt av 5 elementer som vurderer negativ affekt, motstand mot tilbakefall, og gir seg selv tid til å være fysisk aktiv.
Den er av Likert-typen, og svaralternativene varierer fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt selvsikker).
|
1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
|
Endring i spørreskjemaet om stillesittende atferd (SBQ-er)
Tidsramme: 1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
SBQ-ene har 11 elementer som vurderer tiden brukt på stillesittende atferd (f.eks. å se på TV, spise mens du sitter, hvile mens du ligger, kjører eller reiser med bil, buss eller t-bane).
Disse aktivitetene evalueres både på en vanlig ukedag og en helgedag.
Svaralternativene er: «ingen», «15 minutter eller mindre», «30 minutter», «1 time», «2 timer», «3 timer», «4 timer», «5 timer» og «mer enn 6 timer."
Tiden dedikert til hver aktivitet konverteres til timer.
|
1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for opplevd stress
Tidsramme: 1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
Kulturelt sett er den Perceive Stress Scale blitt tilpasset i Mexico av González-Ramírez & Landero-Hernández (2007).
Det er en Likert-type på 14 elementer med svaralternativer til 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) for å evaluere i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende.
|
1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
|
Endring i skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
Det er Likert-typen på syv elementer, og svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) - 3 (nesten hver dag).
En skåre mellom 0 og 3 poeng indikerer ingen opplevd angst, og en skåre mellom 15 og 21 er en indikator på alvorlig opplevd angst
|
1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
|
Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
Den ble designet basert på studier av kliniske og generelle populasjoner, og er for tiden en av de mest brukte for å vurdere depressiv symptomatologi i kliniske og forskningsmiljøer på internasjonalt og nasjonalt nivå.
Den består av 35 spørsmål og inneholder fem mulige svar som spenner fra "Knapt" (0 til 1 dag), "Somewhat" (1-2 dager), "Noen ganger" (3-4 dager), "De fleste" (5-7 dager). ) og "Nesten daglig" (10-14 dager).
|
1 til 1,5 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 9 modulene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD, ITLAS group
- Studiestol: Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD, University of Guadalajara
- Studiestol: Fátima López-Alcaraz, PhD, Universidad de Colima
- Studiestol: Estefania Gasca-Suarez, BD, University of Guadalajara
- Studiestol: Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD, University of Guadalajara
- Studiestol: Alexandra Valadez, PhD, University of Guadalajara
- Studiestol: Fabiola Macías-Espinoza, PhD, University of Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Castro O, Bennie J, Vergeer I, Bosselut G, Biddle SJH. How Sedentary Are University Students? A Systematic Review and Meta-Analysis. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):332-343. doi: 10.1007/s11121-020-01093-8.
- Bhutani S, Cooper JA. COVID-19-Related Home Confinement in Adults: Weight Gain Risks and Opportunities. Obesity (Silver Spring). 2020 Sep;28(9):1576-1577. doi: 10.1002/oby.22904. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Belogianni K, Baldwin C. Types of Interventions Targeting Dietary, Physical Activity, and Weight-Related Outcomes among University Students: A Systematic Review of Systematic Reviews. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):848-863. doi: 10.1093/advances/nmz027.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A. A Perspective on How User-Centered Design Could Improve the Impact of Self-Applied Psychological Interventions in Low- or Middle-Income Countries in Latin America. Front Digit Health. 2022 Jun 2;4:866155. doi: 10.3389/fdgth.2022.866155. eCollection 2022.
- Marino M, Puppo F, Del Bo' C, Vinelli V, Riso P, Porrini M, Martini D. A Systematic Review of Worldwide Consumption of Ultra-Processed Foods: Findings and Criticisms. Nutrients. 2021 Aug 13;13(8):2778. doi: 10.3390/nu13082778.
- López-Torres, L. P., & López-Alcaraz, F. (2022). Los productos ultra-procesados: Implicancias sobre su consumo, avances y retos en América Latina para la salud pública en adultos (Ultra-processed products: Implications for their consumption, advances and challenges in Latin America for public health in adults). Revista chilena de nutrición, 49(5), 637-643.
- Medina C, Barquera S, Janssen I. Validity and reliability of the International Physical Activity Questionnaire among adults in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2013 Jul;34(1):21-8.
- Palacios, J., Ramírez, V., Anaya, M., Hernández, H. L., & Martínez, R. (2017). Evaluación psicométrica de una escala de autoeficacia de la conducta alimentaria (Psychometric evaluation of a self-efficacy scale of eating behavior). Revista chilena de nutrición, 44(1), 95-102.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- Ramirez MT, Hernandez RL. Factor structure of the Perceived Stress Scale (PSS) in a sample from Mexico. Span J Psychol. 2007 May;10(1):199-206. doi: 10.1017/s1138741600006466.
- Gonzalez-Forteza C, Jimenez-Tapia JA, Ramos-Lira L, Wagner FA. [Application of the revised version of the Center of Epidemiological Studies Depression Scale in adolescent students from Mexico City]. Salud Publica Mex. 2008 Jul-Aug;50(4):292-9. doi: 10.1590/s0036-36342008000400007. Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNISALUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen vil være tilgjengelig på en privat server eller i en server til tidsskriftet(e) som vi vil publisere artiklene som vil være resultatet av denne studien.
Protokollen for studien er for tiden i gang for å bli publisert, i denne artikkelen vil bli inkludert slik studieprotokoll, det informerte samtykket er allerede delt i registeret over kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
Disse dataene vil være tilgjengelige omtrent i februar 2024 og vil være permanent tilgjengelige.
Den vil bli delt i databasene til tidsskriftet der artikkelen(e) vil bli publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Gjennom serverne til tidsskriftet(e) hvor vi skal publisere artiklene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .