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Intervento online per la riduzione dei prodotti ultra lavorati e l'aumento dell'attività fisica negli studenti universitari (UNISALUD)

22 marzo 2024 aggiornato da: University of Guadalajara

Un intervento di auto-aiuto basato su Internet per la riduzione del consumo di prodotti ultra-elaborati e l'aumento dell'attività fisica nella popolazione universitaria messicana: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento psicologico multicomponente online, focalizzato sulla riduzione del consumo di alimenti ultra trasformati e sull'aumento della frequenza di esecuzione dell'attività fisica. Allo stesso tempo per osservare l'effetto sui sintomi di ansia, depressione e stress.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I prodotti ultra trasformati sono prodotti commestibili realizzati principalmente o interamente con sostanze derivate dal cibo. La sua produzione si basa su processi industriali come l'idrogenazione, l'estrusione e lo stampaggio, prelavorati per la frittura, e che non possono essere fatti in casa. Uno stile di vita sedentario o inattività fisica è associato alla perdita di massa muscolare e all'aumento di peso. Al contrario, l'attività fisica funge da protezione contro le malattie non trasmissibili come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. I livelli di FA sono determinati attraverso le Unità di Misura del Tasso Metabolico. Anche il consumo di Prodotti Ultra Trasformati e comportamenti sedentari sono stati associati ad effetti sulla salute delle persone; Un esempio di ciò è l'associazione che esiste tra di loro ed è stata associata ad un aumentato rischio di soffrire di depressione, ansia e stress.

Gli interventi basati su Internet hanno avuto un grande effetto sui risultati dietetici cognitivi, un effetto moderato sull'assunzione dietetica e sul peso e un piccolo effetto sui risultati dell'attività fisica. In concreto, gli interventi autoapplicati possono essere un'opzione per raggiungere un gran numero di partecipanti. In tale intervento l'utente riceve il trattamento esclusivamente attraverso una piattaforma web o un'App. Tali interventi sono generalmente composti da video, testo e audio. Diverse revisioni riguardanti i trattamenti autosomministrati via Internet e i trattamenti basati su computer sono stati trovati efficaci per raggiungere i loro obiettivi.

L'intervento seguirà i principi della User Experience, con ciò garantendo che le caratteristiche progettuali dello strumento soddisfino i requisiti desiderati per essere percepiti come facili da usare, attraenti e utili.

Questo studio sarà condotto attraverso uno studio di superiorità clinica controllato randomizzato con due gruppi indipendenti. Comprenderà i soggetti intra in cinque momenti di valutazione: 1) pre-test, 2) a metà dell'intervento, 3) post-test, 4) follow-up a tre mesi e 5) follow-up a 6 mesi.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo sperimentale, "UNISALUD", composto da 9 sessioni ed elementi interattivi come video, audio e infografiche; gruppo di controllo, sarà il gruppo in lista d'attesa, i partecipanti a questo gruppo non riceveranno il trattamento immediatamente, verrà misurato una volta e poi una seconda volta 27 giorni dopo rispetto al gruppo sperimentale quando si calcola che il primo gruppo ha portato fuori le 9 sessioni.

Le misure saranno le seguenti:

  1. Frequenza di consumo di alimenti ultra-elaborati
  2. Questionario internazionale sull'attività fisica
  3. Approccio del processo di azione sanitaria
  4. Scala del consumo alimentare di autoefficacia
  5. Questionario sull'esercizio di autoefficacia
  6. Percezione dello stress
  7. Scala del disturbo d'ansia generalizzato
  8. Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
  9. Scala di usabilità del sistema

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un dispositivo (cellulare, computer o tablet) con accesso a Internet.
  • Hanno accettato di partecipare dando il tacito consenso.
  • Essere iscritto a qualsiasi laurea presso un'università in Messico

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato con un disturbo psichiatrico.
  • Viene diagnosticato un disturbo alimentare.
  • Essere sotto qualche trattamento alimentare nutrizionale.
  • Hai una disabilità fisica o un infortunio che ti impedisce di impegnarti in un'attività fisica da lieve a moderata.
  • Essere sotto qualsiasi trattamento farmacologico per una condizione medica.
  • Lasciando gli strumenti incompiuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale: intervento online Unisalud
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 9 sessioni di un intervento multicomponente incentrato sulla riduzione del consumo di alimenti ultra trasformati, sui sintomi di ansia, depressione e stress e sull'aumento dell'attività fisica.
Comportamentale: Unisalud
L'intervento "UNISALUD" sarà composto da 42 video, realizzati con la tecnica del collage visivo, dove si mescolano illustrazione, frammenti video e interazioni visive e in alcuni sarà presente un presentatore per realizzare materiale visivo accattivante. al partecipante. Allo stesso modo, sarà accompagnato da infografiche digitali che contribuiranno a rafforzare le informazioni proposte dall'intervento.
Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo Lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno il trattamento, ma solo una lista d'attesa. Saranno misurati una volta e poi una seconda volta 3 mesi dopo. Calcolando quando 3 mesi corrispondenti a 9 sedute riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Frequenza di Consumo
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Per valutare e monitorare il consumo di UdP, verrà utilizzata una frequenza di consumo con enfasi sulla trasformazione, che è stata adattata dallo screener Nova per il consumo di alimenti ultra-trasformati e la frequenza di consumo di alimenti di adolescenti e adulti (dai 12 anni in su) ), utilizzato nel National Health and Nutrition Survey, 2019, che mostra gli alimenti comunemente consumati in Messico. Si tratta di uno strumento qualitativo che valuta i consumi delle UdP in tre categorie: a) bevande (12 voci); b) prodotti che sostituiscono o accompagnano i pasti (26 unità); e c) snack malsani (12 articoli). L'assunzione è riportata in un giorno precedente (sì o no) e nella frequenza di consumo al mese (mai, una volta al mese, una volta ogni 15 giorni e da 1 a 7 volte a settimana o più di una volta al giorno). I punti limite sono stati delimitati sulla base di studi precedenti: a) Consumo elevato: 5 o più prodotti al giorno, b) Consumo medio: tra 2 e 4 prodotti al giorno e c) Basso uno o non prodotti
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Modifica del tempo dell'attività fisica
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
La versione breve del questionario sull'attività fisica internazionale è composta da 7 elementi e fornisce informazioni sul tempo che la persona trascorre facendo attività di intensità moderata e vigorosa, camminando e sedendosi negli ultimi sette giorni. Il questionario classifica il livello di attività svolta in tre categorie: basso, moderato e alto
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Cambiamento nella scala del consumo alimentare di autoefficacia (SEECS)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Scala di autoefficacia alimentare e consumo, composta da 21 item con un'opzione di risposta che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta l'assenza di capacità e 10 rappresenta l'essere molto capaci di ridurre l'assunzione di prodotti calorici o dolci e modificare il consumo di cibi sani . Inoltre, è stato chiesto loro se praticassero qualche tipo di attività fisica. Questa scala mostra criteri di affidabilità di (α = 0,93).
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Cambiamento nel questionario sull'autoefficacia per l'esercizio fisico (SEEQ)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Il questionario sull’autoefficacia nell’esercizio fisico valuta il grado di fiducia che le persone percepiscono nell’essere fisicamente attive. La scala completa è composta da 5 item che valutano gli affetti negativi, la resistenza alle ricadute e il tempo necessario per essere fisicamente attivi. È di tipo Likert e le sue opzioni di risposta vanno da 1 (per niente sicuro) a 5 (estremamente sicuro).
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Cambiamento nel questionario sul comportamento sedentario (SBQ-s)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
L'SBQ ha 11 item che valutano il tempo trascorso in comportamenti sedentari (ad esempio, guardare la televisione, mangiare stando seduti, riposando stando sdraiati, guidando o viaggiando in auto, autobus o metropolitana). Queste attività vengono valutate sia in un tipico giorno feriale che in un giorno del fine settimana. Le opzioni di risposta sono: "nessuno", "15 minuti o meno", "30 minuti", "1 ora", "2 ore", "3 ore", "4 ore", "5 ore" e "più di 6 ore." Il tempo dedicato ad ogni attività viene convertito in ore.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Culturalmente la Perceive Stress Scale è stata adattata in Messico da González-Ramírez & Landero-Hernández (2007). È un tipo Likert di 14 item con opzioni di risposta da 0 (mai) a 4 (molto spesso) per valutare il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
È di tipo Likert composto da sette elementi e le sue opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio compreso tra 0 e 3 punti indica assenza di ansia percepita, mentre un punteggio compreso tra 15 e 21 è un indicatore di grave ansia percepita
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
Cambiamento nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli
È stato progettato sulla base dello studio di popolazioni cliniche e generali ed è attualmente uno degli strumenti più ampiamente utilizzati per valutare la sintomatologia depressiva in contesti clinici e di ricerca a livello internazionale e nazionale. Si compone di 35 domande e contiene cinque possibili risposte che vanno da "Scarsamente" (da 0 a 1 giorno), "Un po'" (1-2 giorni), "Occasionalmente" (3-4 giorni), "Molto" (5-7 giorni ) e "Quasi ogni giorno" (10-14 giorni).
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 9 moduli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Collaboratori

Universidad de Colima

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD, ITLAS group
  • Cattedra di studio: Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Fátima López-Alcaraz, PhD, Universidad de Colima
  • Cattedra di studio: Estefania Gasca-Suarez, BD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Alexandra Valadez, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Fabiola Macías-Espinoza, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNISALUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno disponibili in un server privato o in un server della/e rivista/e che pubblicheremo gli articoli che saranno il risultato di questo studio. Il protocollo dello studio è attualmente in corso di pubblicazione, in questo articolo verrà inserito tale protocollo di studio, il consenso informato è già condiviso nel registro delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili approssimativamente nel febbraio 2024 e saranno disponibili in modo permanente. Sarà condiviso nei database della rivista in cui l'articolo/gli articoli saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso i server della/e rivista/e dove pubblicheremo gli articoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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