Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja na rzecz ograniczenia produktów wysokoprzetworzonych i zwiększenia aktywności fizycznej studentów (UNISALUD)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Guadalajara

Internetowa interwencja samopomocowa mająca na celu zmniejszenie spożycia produktów ultraprzetworzonych i zwiększenie aktywności fizycznej w meksykańskiej populacji uniwersyteckiej: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Niniejsze badanie ocenia skuteczność wieloskładnikowej interwencji psychologicznej online, która koncentruje się na ograniczeniu spożycia ultraprzetworzonej żywności i zwiększeniu częstotliwości wykonywania Aktywności Fizycznej. Jednocześnie zaobserwować wpływ na objawy lęku, depresji i stresu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkty ultraprzetworzone to produkty jadalne wykonane głównie lub w całości z substancji pochodzących z żywności. Jego produkcja opiera się na procesach przemysłowych, takich jak uwodornianie, wytłaczanie i formowanie, wstępnie przetworzonych do smażenia, których nie można wykonać w domu. Siedzący tryb życia lub brak aktywności fizycznej wiąże się z utratą masy mięśniowej i przyrostem masy ciała. Natomiast aktywność fizyczna chroni przed chorobami niezakaźnymi, takimi jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i niektóre rodzaje raka. Poziomy AF są określane za pomocą jednostek miary tempa metabolizmu. Również spożywanie produktów ultraprzetworzonych i siedzący tryb życia wiąże się z wpływem na zdrowie ludzi; Przykładem tego jest związek, który istnieje między nimi i jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia depresji, lęku i stresu.

Interwencje internetowe miały duży wpływ na kognitywne wyniki dietetyczne, umiarkowany wpływ na spożycie i wagę oraz niewielki wpływ na wyniki aktywności fizycznej. Konkretnie, samodzielne interwencje mogą być opcją dotarcia do dużej liczby uczestników. W takiej interwencji użytkownik otrzymuje leczenie wyłącznie za pośrednictwem platformy internetowej lub aplikacji. Takie interwencje składają się zazwyczaj z filmów, tekstu i nagrań audio. Stwierdzono, że różne recenzje dotyczące samodzielnych zabiegów przez Internet i zabiegów komputerowych są skuteczne w osiąganiu ich celów.

Interwencja będzie zgodna z zasadami User Experience, co zapewni, że cechy projektowe narzędzia spełnią pożądane wymagania, aby było postrzegane jako łatwe w użyciu, atrakcyjne i użyteczne.

To badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości klinicznej z udziałem dwóch niezależnych grup. Obejmie ona uczestników w pięciu momentach oceny: 1) przed testem, 2) w połowie interwencji, 3) po teście, 4) kontrola po trzech miesiącach i 5) kontrola po 6 miesiącach.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa eksperymentalna „UNISALUD”, złożona z 9 sesji i elementów interaktywnych, takich jak filmy, nagrania audio i infografiki; grupa kontrolna będzie grupą oczekującą, uczestnicy tej grupy nie otrzymają leczenia od razu, będzie ono mierzone raz, a następnie drugi raz 27 dni później niż grupa eksperymentalna, kiedy zostanie obliczone, że pierwsza grupa przeprowadziła z 9 sesji.

Środki będą następujące:

  1. Częstotliwość spożycia żywności ultraprzetworzonej
  2. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
  3. Podejście do procesu działań zdrowotnych
  4. Skala Własnej Skuteczności Jedzenie Konsumpcja
  5. Kwestionariusz ćwiczenia poczucia własnej skuteczności
  6. Percepcja stresu
  7. Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego
  8. Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
  9. Skala użyteczności systemu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać urządzenie (telefon komórkowy, komputer lub tablet) z dostępem do Internetu.
  • Zgodzili się na udział poprzez wyrażenie milczącej zgody.
  • Być zapisanym na dowolny stopień uniwersytecki w Meksyku

Kryteria wyłączenia:

  • Być zdiagnozowanym z zaburzeniem psychicznym.
  • Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania.
  • Bycie w trakcie leczenia żywieniowego.
  • Mieć niepełnosprawność fizyczną lub uraz, który uniemożliwia angażowanie się w łagodną lub umiarkowaną aktywność fizyczną.
  • Bycie pod jakimkolwiek leczeniem farmakologicznym ze względu na stan chorobowy.
  • Pozostawienie niedokończonych instrumentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralne: interwencja online Unisalud
Uczestnicy tej grupy otrzymają 9 sesji wieloskładnikowej interwencji skoncentrowanej na ograniczeniu spożycia ultra przetworzonej żywności, objawów lęku, depresji i stresu oraz zwiększeniu aktywności fizycznej.
Behawioralne: Unisalud
Na interwencję „UNISALUD” złożą się 42 filmy, wykonane techniką wizualnego kolażu, w której miesza się ilustracje, fragmenty wideo i interakcje wizualne, aw niektórych będzie obecny prezenter, aby uzyskać urzekający materiał wizualny. do uczestnika. Podobnie będzie mu towarzyszyć infografika cyfrowa, która pomoże wzmocnić informacje proponowane w ramach interwencji.
Brak interwencji: Brak interwencji: grupa oczekujących
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają leczenia, tylko listę oczekujących. Zostaną zmierzone raz, a następnie drugi raz 3 miesiące później. Obliczanie, kiedy 3 miesiące odpowiadające 9 sesjom otrzymają interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach częstotliwości spożycia
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Aby ocenić i monitorować spożycie PU, wykorzystana zostanie częstotliwość spożycia z naciskiem na przetwarzanie, która została zaadaptowana z przesiewacza Nova do spożycia ultra przetworzonej żywności oraz częstotliwość spożycia żywności dla młodzieży i dorosłych (w wieku 12 lat lub starszych) ), wykorzystane w National Health and Nutrition Survey, 2019, które pokazuje żywność powszechnie spożywaną w Meksyku. Jest to jakościowe narzędzie oceniające spożycie PU w ​​trzech kategoriach: a) napoje (12 pozycji); b) produkty zastępujące lub towarzyszące posiłkom (26 szt.); oraz c) niezdrowe przekąski (12 szt.). Spożycie zgłaszane jest poprzedniego dnia (tak lub nie) oraz częstotliwości spożycia w miesiącu (nigdy, raz w miesiącu, raz na 15 dni oraz 1 do 7 razy w tygodniu lub częściej niż raz dziennie). Punkty odcięcia zostały wyznaczone na podstawie wcześniejszych badań: a) Wysokie spożycie: 5 lub więcej produktów dziennie, b) Średnie spożycie: od 2 do 4 produktów dziennie oraz c) Niskie spożycie jednego produktu lub jego brak
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Zmiana czasu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Krótka wersja kwestionariusza Międzynarodowej Aktywności Fizycznej składa się z 7 pozycji i dostarcza informacji o czasie, jaki dana osoba spędza na wykonywaniu ćwiczeń o umiarkowanej i intensywnej intensywności, chodzeniu i siedzeniu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Kwestionariusz klasyfikuje poziom prowadzonej aktywności na trzy kategorie: niski, średni i wysoki
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Zmiana Skali Skali Konsumpcji Żywieniowej Poczucia Własnej Skuteczności (SEECS)
Ramy czasowe: Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Skala Poczucia własnej skuteczności w konsumpcji jedzenia, składająca się z 21 pozycji z możliwością odpowiedzi od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak zdolności, a 10 oznacza dużą zdolność do ograniczenia spożycia kalorycznych produktów lub słodyczy i zmiany spożycia zdrowej żywności . Ponadto zapytano ich, czy podejmują jakąkolwiek aktywność fizyczną. Skala ta przedstawia kryteria rzetelności (α = 0,93).
Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Zmiana w Kwestionariuszu Poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (SEEQ)
Ramy czasowe: Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń ocenia stopień pewności siebie, jaki ludzie postrzegają jako osoby aktywne fizycznie. Pełna skala składa się z 5 pozycji, które oceniają negatywny afekt, odporność na nawroty oraz poświęcenie czasu na aktywność fizyczną. Jest typu Likerta, a jego możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle niepewny) do 5 (bardzo pewny).
Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym siedzącego trybu życia (SBQ)
Ramy czasowe: Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Skala SBQ składa się z 11 pozycji, które oceniają czas spędzony na siedzącym trybie życia (np. oglądanie telewizji, jedzenie w pozycji siedzącej, odpoczynek w pozycji leżącej, prowadzenie pojazdu lub podróżowanie samochodem, autobusem lub metrem). Działania te są oceniane zarówno w typowy dzień powszedni, jak i weekendowy. Opcje odpowiedzi to: „brak”, „15 minut lub mniej”, „30 minut”, „1 godzina”, „2 godziny”, „3 godziny”, „4 godziny”, „5 godzin” i „więcej niż 6 godzin." Czas poświęcony na każdą czynność przeliczany jest na godziny.
Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Pod względem kulturowym Perceive Stress Scale została zaadaptowana w Meksyku przez González-Ramírez i Landero-Hernández (2007). Jest to 14 pozycji typu Likerta z możliwością odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), aby ocenić stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Zmiana w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Jest typu Likerta i składa się z siedmiu pozycji, a opcje odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wynik od 0 do 3 punktów oznacza brak odczuwanego lęku, a wynik od 15 do 21 wskazuje na silny odczuwany lęk
Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Zmiana Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów
Został zaprojektowany w oparciu o badania populacji klinicznej i ogólnej i jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych do oceny symptomatologii depresji w warunkach klinicznych i badawczych na poziomie międzynarodowym i krajowym. Składa się z 35 pytań i zawiera pięć możliwych odpowiedzi, od „Prawie” (0 do 1 dnia), „W pewnym stopniu” (1–2 dni), „Okazjonalnie” (3–4 dni), „Większość” (5–7 dni) ) i „Prawie codziennie” (10–14 dni).
Od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 9 modułów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Universidad de Colima

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD, ITLAS group
  • Krzesło do nauki: Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Fátima López-Alcaraz, PhD, Universidad de Colima
  • Krzesło do nauki: Estefania Gasca-Suarez, BD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Alexandra Valadez, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Fabiola Macías-Espinoza, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNISALUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacja będzie dostępna na prywatnym serwerze lub na serwerze czasopisma (czasopism), że opublikujemy artykuły, które będą wynikiem tego badania. Protokół badania jest obecnie w przygotowaniu do publikacji, w tym artykule zostanie zawarty taki protokół badania, świadoma zgoda jest już udostępniona w rejestrze badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te dane będą dostępne mniej więcej w lutym 2024 r. i będą dostępne na stałe. Zostanie on udostępniony w bazach danych czasopisma, w którym zostaną opublikowane artykuły.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem serwerów czasopism, w których będziemy publikować artykuły.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj