- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05834842
Onlineintervention til reduktion af ultraforarbejdede produkter og øgning af fysisk aktivitet hos universitetsstuderende (UNISALUD)
En internetbaseret selvhjælpsintervention til reduktion af forbrug af ultraforarbejdede produkter og stigning i fysisk aktivitet i mexicansk universitetsbefolkning: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultra Processed Products er spiselige produkter fremstillet primært eller udelukkende af stoffer, der stammer fra fødevarer. Dens fremstilling er baseret på industrielle processer såsom hydrogenering, ekstrudering og støbning, forbehandlet til stegning, og det kan ikke gøres derhjemme. En stillesiddende livsstil eller fysisk inaktivitet er forbundet med tab af muskelmasse og vægtøgning. Derimod fungerer fysisk aktivitet som en beskytter mod ikke-smitsomme sygdomme som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og nogle former for kræft. AF-niveauer bestemmes gennem måleenheder for metabolisk hastighed. Også forbruget af ultraforarbejdede produkter og stillesiddende adfærd er blevet forbundet med påvirkninger på folks sundhed; Et eksempel på dette er den sammenhæng, der er mellem dem og har været forbundet med en øget risiko for at lide af depression, angst og stress.
Internet-baserede interventioner havde en stor effekt på kognitive kostresultater, en moderat effekt på kostindtag og vægt og en lille effekt på fysisk aktivitetsresultater. Konkret kan selvanvendte interventioner være en mulighed for at nå frem til et stort antal deltagere. I et sådant indgreb modtager brugeren udelukkende behandlingen via en webplatform eller en app. Sådanne indgreb er normalt sammensat af videoer, tekst og lyd. Forskellige anmeldelser vedrørende selvadministrerede behandlinger via internettet og computerbaserede behandlinger har vist sig at være effektive til at nå deres mål.
Interventionen vil følge principperne for User Experience, hvorved det sikres, at værktøjets designegenskaber opfylder de ønskede krav for at blive opfattet som let at bruge, attraktivt og brugbart.
Denne undersøgelse vil blive udført gennem et randomiseret kontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg med to uafhængige grupper. Det vil omfatte intra-personer ved fem evalueringsmomenter: 1) prætest, 2) midt i interventionen, 3) post-test, 4) opfølgning efter tre måneder og 5) opfølgning efter 6 måneder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: eksperimentel gruppe, "UNISALUD", sammensat af 9 sessioner og interaktive elementer såsom videoer, lyd og infografik; kontrolgruppe, vil være ventelistegruppen, deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage behandlingen med det samme, den vil blive målt én gang og derefter anden gang 27 dage senere end forsøgsgruppen, når det er beregnet, at den første gruppe har båret ud af de 9 sessioner.
Tiltagene vil være følgende:
- Hyppighed af forbrug af ultra-forarbejdede fødevarer
- Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
- Sundhedshandlingsprocess tilgang
- Skalaen til selveffektiv spiseforbrug
- Selveffektivitetsøvelses spørgeskema
- Stress Perception
- Skala for generaliseret angstlidelse
- Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
- Systemanvendelighedsskala
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leyna Priscila Lopez Torres, PhD
- Telefonnummer: 33684 +52 10505200
- E-mail: priscila.lopez@academicos.udg.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joel Omar González Cantero, PhD
- Telefonnummer: 33684 +52 10585200
- E-mail: joel.gonzalez@academicos.udg.mx
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en enhed (mobiltelefon, computer eller tablet) med internetadgang.
- Har sagt ja til at deltage ved at give stiltiende samtykke.
- Bliv tilmeldt en hvilken som helst grad fra et universitet i Mexico
Ekskluderingskriterier:
- Bliv diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse.
- At blive diagnosticeret med en spiseforstyrrelse.
- At være under en eller anden ernæringsmæssig madbehandling.
- Har et fysisk handicap eller en skade, der forhindrer dig i at deltage i let til moderat fysisk aktivitet.
- At være under enhver farmakologisk behandling for en medicinsk tilstand.
- Efterlader instrumenterne ufærdige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behavioral: Online Intervention Unisalud
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 9 sessioner med en multikomponent intervention med fokus på reduktion af forbruget af ultraforarbejdede fødevarer, symptomer på angst, depression og stress og øget fysisk aktivitet.
|
"UNISALUD"-interventionen vil bestå af 42 videoer, lavet ved hjælp af den visuelle collage-teknik, hvor illustration, videofragmenter og visuelle interaktioner blandes og i nogle vil der være en oplægsholder for at opnå fængslende visuelt materiale.
til deltageren.
Ligeledes vil den blive ledsaget af digital infografik, der vil hjælpe med at forstærke den information, som interventionen foreslår.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage behandlingen, kun venteliste.
De vil blive målt én gang og derefter en anden gang 3 måneder efter.
Beregning af hvornår 3 måneder svarende til 9 sessioner vil modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scorerne for forbrugshyppigheden
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
For at evaluere og overvåge forbruget af PU'er vil der blive brugt en Forbrugsfrekvens med vægt på forarbejdning, som er tilpasset fra Nova-screeneren til indtagelse af ultraforarbejdede fødevarer og Forbrugshyppigheden af fødevarer til unge og voksne (12 år eller ældre) ), brugt i National Health and Nutrition Survey, 2019, som viser de fødevarer, der almindeligvis indtages i Mexico.
Dette er et kvalitativt instrument, der evaluerer forbruget af PU'er i tre kategorier: a) drikkevarer (12 genstande); b) produkter, der erstatter eller ledsager måltider (26 varer); og c) usunde snacks (12 genstande).
Indtagelse rapporteres på en tidligere dag (ja eller nej) og i hyppighed af forbrug pr. måned (aldrig, én gang om måneden, én gang hver 15. dag og 1 til 7 gange om ugen eller mere end én gang om dagen).
Skæringspunkterne blev afgrænset ud fra tidligere undersøgelser: a) Højt forbrug: 5 eller flere produkter om dagen, b) Mellem forbrug: mellem 2 og 4 produkter om dagen og c) Lavt et eller ikke-produkter
|
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
|
Ændring i tidspunktet for den fysiske aktivitet
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
Den korte version af International Physical Activity-spørgeskemaet består af 7 punkter og giver information om den tid, personen bruger på moderate og kraftige intensitetsaktiviteter, gåture og siddende i de sidste syv dage.
Spørgeskemaet klassificerer aktivitetsniveauet i tre kategorier: lavt, moderat og højt
|
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
|
Ændring i skalaen for selveffektiv spiseforbrug (SEECS)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
Self-Efficacy Eating consumer Scale, bestod af 21 punkter med en svarmulighed fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer fravær af kapacitet og 10 repræsenterer at være meget i stand til at reducere indtaget af kalorieholdige produkter eller slik og ændre forbruget af sunde fødevarer .
Derudover blev de spurgt, om de dyrkede nogen form for fysisk aktivitet.
Denne skala viser pålidelighedskriterier på (α = 0,93).
|
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
|
Ændring i spørgeskemaet om selveffektivitet til træning (SEEQ)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
Self-Efficacy for Exercise Questionnaire vurderer graden af selvtillid, som folk opfatter som fysisk aktive.
Den fulde skala er sammensat af 5 punkter, der vurderer negativ affekt, modstand mod tilbagefald og giver sig selv tid til at være fysisk aktiv.
Det er Likert-typen, og dets svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (ekstremt sikker).
|
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
|
Ændring i spørgeskemaet om stillesiddende adfærd (SBQ-er)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
SBQ-s har 11 genstande, der vurderer den tid, der bruges på stillesiddende adfærd (f.eks. at se fjernsyn, spise, mens du sidder, hvile, mens du ligger ned, kører eller rejser i bil, bus eller metro).
Disse aktiviteter evalueres på både en typisk hverdag og en weekenddag.
Svarmulighederne er: "ingen", "15 minutter eller mindre", "30 minutter", "1 time", "2 timer", "3 timer", "4 timer", "5 timer" og "mere end 6 timer."
Den tid, der er dedikeret til hver aktivitet, omregnes til timer.
|
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den opfattede stressskala
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
Kulturelt Perceive Stress Scale er den blevet tilpasset i Mexico af González-Ramírez & Landero-Hernández (2007).
Det er en Likert-type på 14 punkter med svarmuligheder til 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) for at vurdere, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
|
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
|
Ændring i skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
Det er Likert-typen med syv elementer, og dets svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) - 3 (næsten hver dag).
En score mellem 0 og 3 point indikerer ingen opfattet angst, og en score mellem 15 og 21 er en indikator for alvorlig opfattet angst
|
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
Det blev designet baseret på undersøgelsen af kliniske og generelle befolkninger og er i øjeblikket en af de mest udbredte til at vurdere depressiv symptomatologi i kliniske og forskningsmæssige omgivelser på internationalt og nationalt niveau.
Den består af 35 spørgsmål og indeholder fem mulige svar lige fra "Næppe" (0 til 1 dag), "Somewhat" (1-2 dage), "Af og til" (3-4 dage), "De fleste" (5-7 dage). ) og "Næsten dagligt" (10-14 dage).
|
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 9 moduler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD, ITLAS group
- Studiestol: Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD, University of Guadalajara
- Studiestol: Fátima López-Alcaraz, PhD, Universidad de Colima
- Studiestol: Estefania Gasca-Suarez, BD, University of Guadalajara
- Studiestol: Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD, University of Guadalajara
- Studiestol: Alexandra Valadez, PhD, University of Guadalajara
- Studiestol: Fabiola Macías-Espinoza, PhD, University of Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Castro O, Bennie J, Vergeer I, Bosselut G, Biddle SJH. How Sedentary Are University Students? A Systematic Review and Meta-Analysis. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):332-343. doi: 10.1007/s11121-020-01093-8.
- Bhutani S, Cooper JA. COVID-19-Related Home Confinement in Adults: Weight Gain Risks and Opportunities. Obesity (Silver Spring). 2020 Sep;28(9):1576-1577. doi: 10.1002/oby.22904. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Belogianni K, Baldwin C. Types of Interventions Targeting Dietary, Physical Activity, and Weight-Related Outcomes among University Students: A Systematic Review of Systematic Reviews. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):848-863. doi: 10.1093/advances/nmz027.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A. A Perspective on How User-Centered Design Could Improve the Impact of Self-Applied Psychological Interventions in Low- or Middle-Income Countries in Latin America. Front Digit Health. 2022 Jun 2;4:866155. doi: 10.3389/fdgth.2022.866155. eCollection 2022.
- Marino M, Puppo F, Del Bo' C, Vinelli V, Riso P, Porrini M, Martini D. A Systematic Review of Worldwide Consumption of Ultra-Processed Foods: Findings and Criticisms. Nutrients. 2021 Aug 13;13(8):2778. doi: 10.3390/nu13082778.
- López-Torres, L. P., & López-Alcaraz, F. (2022). Los productos ultra-procesados: Implicancias sobre su consumo, avances y retos en América Latina para la salud pública en adultos (Ultra-processed products: Implications for their consumption, advances and challenges in Latin America for public health in adults). Revista chilena de nutrición, 49(5), 637-643.
- Medina C, Barquera S, Janssen I. Validity and reliability of the International Physical Activity Questionnaire among adults in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2013 Jul;34(1):21-8.
- Palacios, J., Ramírez, V., Anaya, M., Hernández, H. L., & Martínez, R. (2017). Evaluación psicométrica de una escala de autoeficacia de la conducta alimentaria (Psychometric evaluation of a self-efficacy scale of eating behavior). Revista chilena de nutrición, 44(1), 95-102.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- Ramirez MT, Hernandez RL. Factor structure of the Perceived Stress Scale (PSS) in a sample from Mexico. Span J Psychol. 2007 May;10(1):199-206. doi: 10.1017/s1138741600006466.
- Gonzalez-Forteza C, Jimenez-Tapia JA, Ramos-Lira L, Wagner FA. [Application of the revised version of the Center of Epidemiological Studies Depression Scale in adolescent students from Mexico City]. Salud Publica Mex. 2008 Jul-Aug;50(4):292-9. doi: 10.1590/s0036-36342008000400007. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNISALUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .