Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onlineintervention til reduktion af ultraforarbejdede produkter og øgning af fysisk aktivitet hos universitetsstuderende (UNISALUD)

22. marts 2024 opdateret af: University of Guadalajara

En internetbaseret selvhjælpsintervention til reduktion af forbrug af ultraforarbejdede produkter og stigning i fysisk aktivitet i mexicansk universitetsbefolkning: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en online multi-komponent psykologisk intervention, der er fokuseret på at reducere forbruget af ultraforarbejdede fødevarer og øge hyppigheden af ​​at udføre fysisk aktivitet. Samtidig at observere effekten på symptomer på angst, depression og stress.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultra Processed Products er spiselige produkter fremstillet primært eller udelukkende af stoffer, der stammer fra fødevarer. Dens fremstilling er baseret på industrielle processer såsom hydrogenering, ekstrudering og støbning, forbehandlet til stegning, og det kan ikke gøres derhjemme. En stillesiddende livsstil eller fysisk inaktivitet er forbundet med tab af muskelmasse og vægtøgning. Derimod fungerer fysisk aktivitet som en beskytter mod ikke-smitsomme sygdomme som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og nogle former for kræft. AF-niveauer bestemmes gennem måleenheder for metabolisk hastighed. Også forbruget af ultraforarbejdede produkter og stillesiddende adfærd er blevet forbundet med påvirkninger på folks sundhed; Et eksempel på dette er den sammenhæng, der er mellem dem og har været forbundet med en øget risiko for at lide af depression, angst og stress.

Internet-baserede interventioner havde en stor effekt på kognitive kostresultater, en moderat effekt på kostindtag og vægt og en lille effekt på fysisk aktivitetsresultater. Konkret kan selvanvendte interventioner være en mulighed for at nå frem til et stort antal deltagere. I et sådant indgreb modtager brugeren udelukkende behandlingen via en webplatform eller en app. Sådanne indgreb er normalt sammensat af videoer, tekst og lyd. Forskellige anmeldelser vedrørende selvadministrerede behandlinger via internettet og computerbaserede behandlinger har vist sig at være effektive til at nå deres mål.

Interventionen vil følge principperne for User Experience, hvorved det sikres, at værktøjets designegenskaber opfylder de ønskede krav for at blive opfattet som let at bruge, attraktivt og brugbart.

Denne undersøgelse vil blive udført gennem et randomiseret kontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg med to uafhængige grupper. Det vil omfatte intra-personer ved fem evalueringsmomenter: 1) prætest, 2) midt i interventionen, 3) post-test, 4) opfølgning efter tre måneder og 5) opfølgning efter 6 måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: eksperimentel gruppe, "UNISALUD", sammensat af 9 sessioner og interaktive elementer såsom videoer, lyd og infografik; kontrolgruppe, vil være ventelistegruppen, deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage behandlingen med det samme, den vil blive målt én gang og derefter anden gang 27 dage senere end forsøgsgruppen, når det er beregnet, at den første gruppe har båret ud af de 9 sessioner.

Tiltagene vil være følgende:

  1. Hyppighed af forbrug af ultra-forarbejdede fødevarer
  2. Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
  3. Sundhedshandlingsprocess tilgang
  4. Skalaen til selveffektiv spiseforbrug
  5. Selveffektivitetsøvelses spørgeskema
  6. Stress Perception
  7. Skala for generaliseret angstlidelse
  8. Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
  9. Systemanvendelighedsskala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en enhed (mobiltelefon, computer eller tablet) med internetadgang.
  • Har sagt ja til at deltage ved at give stiltiende samtykke.
  • Bliv tilmeldt en hvilken som helst grad fra et universitet i Mexico

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse.
  • At blive diagnosticeret med en spiseforstyrrelse.
  • At være under en eller anden ernæringsmæssig madbehandling.
  • Har et fysisk handicap eller en skade, der forhindrer dig i at deltage i let til moderat fysisk aktivitet.
  • At være under enhver farmakologisk behandling for en medicinsk tilstand.
  • Efterlader instrumenterne ufærdige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioral: Online Intervention Unisalud
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 9 sessioner med en multikomponent intervention med fokus på reduktion af forbruget af ultraforarbejdede fødevarer, symptomer på angst, depression og stress og øget fysisk aktivitet.
"UNISALUD"-interventionen vil bestå af 42 videoer, lavet ved hjælp af den visuelle collage-teknik, hvor illustration, videofragmenter og visuelle interaktioner blandes og i nogle vil der være en oplægsholder for at opnå fængslende visuelt materiale. til deltageren. Ligeledes vil den blive ledsaget af digital infografik, der vil hjælpe med at forstærke den information, som interventionen foreslår.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage behandlingen, kun venteliste. De vil blive målt én gang og derefter en anden gang 3 måneder efter. Beregning af hvornår 3 måneder svarende til 9 sessioner vil modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scorerne for forbrugshyppigheden
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
For at evaluere og overvåge forbruget af PU'er vil der blive brugt en Forbrugsfrekvens med vægt på forarbejdning, som er tilpasset fra Nova-screeneren til indtagelse af ultraforarbejdede fødevarer og Forbrugshyppigheden af ​​fødevarer til unge og voksne (12 år eller ældre) ), brugt i National Health and Nutrition Survey, 2019, som viser de fødevarer, der almindeligvis indtages i Mexico. Dette er et kvalitativt instrument, der evaluerer forbruget af PU'er i tre kategorier: a) drikkevarer (12 genstande); b) produkter, der erstatter eller ledsager måltider (26 varer); og c) usunde snacks (12 genstande). Indtagelse rapporteres på en tidligere dag (ja eller nej) og i hyppighed af forbrug pr. måned (aldrig, én gang om måneden, én gang hver 15. dag og 1 til 7 gange om ugen eller mere end én gang om dagen). Skæringspunkterne blev afgrænset ud fra tidligere undersøgelser: a) Højt forbrug: 5 eller flere produkter om dagen, b) Mellem forbrug: mellem 2 og 4 produkter om dagen og c) Lavt et eller ikke-produkter
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Ændring i tidspunktet for den fysiske aktivitet
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Den korte version af International Physical Activity-spørgeskemaet består af 7 punkter og giver information om den tid, personen bruger på moderate og kraftige intensitetsaktiviteter, gåture og siddende i de sidste syv dage. Spørgeskemaet klassificerer aktivitetsniveauet i tre kategorier: lavt, moderat og højt
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Ændring i skalaen for selveffektiv spiseforbrug (SEECS)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Self-Efficacy Eating consumer Scale, bestod af 21 punkter med en svarmulighed fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer fravær af kapacitet og 10 repræsenterer at være meget i stand til at reducere indtaget af kalorieholdige produkter eller slik og ændre forbruget af sunde fødevarer . Derudover blev de spurgt, om de dyrkede nogen form for fysisk aktivitet. Denne skala viser pålidelighedskriterier på (α = 0,93).
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Ændring i spørgeskemaet om selveffektivitet til træning (SEEQ)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Self-Efficacy for Exercise Questionnaire vurderer graden af ​​selvtillid, som folk opfatter som fysisk aktive. Den fulde skala er sammensat af 5 punkter, der vurderer negativ affekt, modstand mod tilbagefald og giver sig selv tid til at være fysisk aktiv. Det er Likert-typen, og dets svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (ekstremt sikker).
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Ændring i spørgeskemaet om stillesiddende adfærd (SBQ-er)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
SBQ-s har 11 genstande, der vurderer den tid, der bruges på stillesiddende adfærd (f.eks. at se fjernsyn, spise, mens du sidder, hvile, mens du ligger ned, kører eller rejser i bil, bus eller metro). Disse aktiviteter evalueres på både en typisk hverdag og en weekenddag. Svarmulighederne er: "ingen", "15 minutter eller mindre", "30 minutter", "1 time", "2 timer", "3 timer", "4 timer", "5 timer" og "mere end 6 timer." Den tid, der er dedikeret til hver aktivitet, omregnes til timer.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den opfattede stressskala
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Kulturelt Perceive Stress Scale er den blevet tilpasset i Mexico af González-Ramírez & Landero-Hernández (2007). Det er en Likert-type på 14 punkter med svarmuligheder til 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) for at vurdere, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Ændring i skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Det er Likert-typen med syv elementer, og dets svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) - 3 (næsten hver dag). En score mellem 0 og 3 point indikerer ingen opfattet angst, og en score mellem 15 og 21 er en indikator for alvorlig opfattet angst
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler
Det blev designet baseret på undersøgelsen af ​​kliniske og generelle befolkninger og er i øjeblikket en af ​​de mest udbredte til at vurdere depressiv symptomatologi i kliniske og forskningsmæssige omgivelser på internationalt og nationalt niveau. Den består af 35 spørgsmål og indeholder fem mulige svar lige fra "Næppe" (0 til 1 dag), "Somewhat" (1-2 dage), "Af og til" (3-4 dage), "De fleste" (5-7 dage). ) og "Næsten dagligt" (10-14 dage).
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 9 moduler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD, ITLAS group
  • Studiestol: Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Fátima López-Alcaraz, PhD, Universidad de Colima
  • Studiestol: Estefania Gasca-Suarez, BD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Alexandra Valadez, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Fabiola Macías-Espinoza, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNISALUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil være tilgængelige på en privat server eller på en server for det/de tidsskrift(er), som vi vil udgive de artikler, der vil være resultatet af denne undersøgelse. Protokollen for undersøgelsen er i gang med at blive offentliggjort, i denne artikel vil blive inkluderet sådan undersøgelsesprotokol, det informerede samtykke er allerede delt i registret over kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige cirka i februar 2024, og de vil være permanent tilgængelige. Det vil blive delt i databaserne i det tidsskrift, hvor artiklen/artiklerne vil blive publiceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem serverne til det/de tidsskrift(er), hvor vi vil publicere artiklerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner