Celková intravenózní anestezie (TIVA)/intravenózní anestezie zahájená sevofluranem (SIIVA) u dětských pacientů
10. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Prospektivní observační studie hodnotící kritéria extubace u dětí mladších 10 let a mladších podstupujících intravenózní anestezii
Protože propofol je primární „anestetikum“ a inhalační látky zůstávají na konci procedury ve stopových množstvích Sevofluranem zahájená intravenózní anestezie (SIIVA) nebo nejsou přítomny vůbec Celková intravenózní anestezie (TIVA), je pravděpodobné, že prediktivní mohou být různá kritéria úspěšnosti extubace u těchto pacientů ve srovnání s inhalační anestezií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Je to proto, že tyto anestetické režimy mají různé farmakologické mechanismy účinku, a proto interagují s centrálním nervovým systémem různými způsoby, což může vést k potřebě různých extubačních kritérií u pacientů, kteří dostávají TIVA nebo SIIVA.
Kromě toho mají intravenózní látky pravděpodobně menší účinek na reflexy dýchacích cest a ventilaci při mírných úrovních anestezie.
Tato studie navrhuje observační studii ke zkoumání prediktivní hodnoty různých extubačních kritérií v podmínkách SIIVA a TIVA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wes Templeton, MD
- Telefonní číslo: 336-716-4498
- E-mail: ttemplet@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lynne Harris, BSN
- Telefonní číslo: 336-716-8791
- E-mail: lcharris@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof
- Telefonní číslo: +61(0)8 6456 4806
-
Kontakt:
- Lliana Slevin
- Telefonní číslo: +61(0)8 6456 4806
- E-mail: Lliana.Slevin@health.wa.gov.au
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Lynnette C Harris, BSN
- Telefonní číslo: 336-716-8791
- E-mail: lcharris@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Thomas "Wes" Templeton, MD
- Telefonní číslo: 336-716-4498
- E-mail: ttemplet@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas "Wes" Templeton, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci studie musí být mladší 10 let a musí podstoupit celkovou anestezii a chirurgický zákrok s endotracheální kanylou a za použití přístupu SIIVA nebo TIVA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti do 10 let
- Podstupování elektivní nebo urgentní operace s plánovaným vybavením dýchacích cest s endotracheální trubicí (ETT)
- Pacienti v celkové anestezii plánovanou technikou SIIVA nebo TIVA
- Pacienti s konečnou koncentrací sevofluranu < 0,1 % v době vzniku a extubace
- po indukci sevofluranem na místo IV
Kritéria vyloučení:
- Historie domácího používání kyslíku nebo závislosti na ventilátoru
- Pacienti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou
- Pacienti podstupující anestezii pouze pro zobrazovací postupy
- Pacienti, u kterých se předpokládá léčba supraglotickými dýchacími cestami
- Pacienti s dobou anestezie < 30 minut
- Monitorovaná anesteziologická péče (ne celková anestezie)
- Pacienti s kontraindikací užívání propofolu (tj. mitochondriální myopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celková intravenózní anestezie (TIVA)
TIVA se dosahuje bez inhalačních látek a lze ji provést v případech, kdy mají pacienti zavedenou intravenózní hadičku před zahájením anestezie
|
TIVA anestetikum – žádné inhalační plyny pro chirurgii
|
|
Sevofluranem zahájená intravenózní anestezie (SIIVA)
SIIVA je modifikací TIVA v podmínkách, kdy pacient netoleruje zavedení intravenózní kanyly před zahájením anestezie.
Jakmile je zavedena intravenózní linka a vysadí se inhalační látka, sevofluran, pacient podstoupí navození anestezie sevofluranem a přechod na anestezii Propofol IV k udržení.
|
SIIVA - sevofluranové anestetické plyny pro chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost extubace
Časové okno: Den 1
|
kvalita extubace bude hodnocena pomocí standardní rubriky pro všechny extubace
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra extubace vyžadující zásah
Časové okno: Den 1
|
desaturace, laryngospasmus, obstrukce dýchacích cest nebo jiné problémy
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které splnily specifická extubační kritéria
Časové okno: Den 1
|
Posuďte přítomnost specifických kritérií extubace splněných během extubace
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas "Wes" Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00092312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .