Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)/znieczulenie dożylne inicjowane sewofluranem (SIIVA) u dzieci i młodzieży

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające kryteria ekstubacji u dzieci w wieku poniżej 10 lat poddawanych znieczuleniu dożylnemu

Ponieważ Propofol jest głównym „środkiem znieczulającym”, a środki wziewne pozostają w śladowych ilościach pod koniec zabiegu Sewofluran inicjuje znieczulenie dożylne (SIIVA) lub nie występuje w ogóle Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), prawdopodobne jest, że różne kryteria mogą być predykcyjne skuteczności ekstubacji u tych pacjentów w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieje się tak dlatego, że te schematy znieczulenia mają różne mechanizmy farmakologiczne działania, a zatem oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy w różny sposób, co potencjalnie prowadzi do konieczności stosowania różnych kryteriów ekstubacji u pacjentów otrzymujących TIVA lub SIIVA. Ponadto środki podawane dożylnie mają prawdopodobnie mniejszy wpływ na odruchy dróg oddechowych i wentylację przy słabych poziomach znieczulenia. W tym badaniu zaproponowano badanie obserwacyjne w celu zbadania wartości predykcyjnej różnych kryteriów ekstubacji w warunkach SIIVA i TIVA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof
          • Numer telefonu: +61(0)8 6456 4806
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas "Wes" Templeton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania muszą być w wieku < 10 lat i przejść znieczulenie ogólne oraz zabieg chirurgiczny z użyciem rurki dotchawiczej i przy użyciu podejścia SIIVA lub TIVA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku <10 lat
  • W trakcie planowej lub nagłej operacji z planowanym oprzyrządowaniem dróg oddechowych z rurką dotchawiczą (ETT)
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z planowaną techniką SIIVA lub TIVA
  • Pacjenci ze stężeniem sewofluranu w końcowej fazie oddechowej <0,1% w momencie wynurzenia i ekstubacji
  • po indukcji sewofluranem do miejsca IV

Kryteria wyłączenia:

  • Historia domowego użycia tlenu lub uzależnienia od respiratora
  • Pacjenci z siniczą wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu do samych zabiegów obrazowych
  • Pacjenci, u których planuje się udrożnić nadgłośniowe drogi oddechowe
  • Pacjenci z czasem znieczulenia < 30 minut
  • Monitorowana opieka anestezjologiczna (nie dotyczy znieczulenia ogólnego)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania propofolu (tj. miopatia mitochondrialna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)
TIVA jest wykonywana bez stosowania środków wziewnych i może być wykonywana w przypadkach, gdy pacjent ma założony wkłucie dożylne przed indukcją znieczulenia
Inny: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)
Znieczulenie TIVA - brak gazów wziewnych do zabiegu
Znieczulenie dożylne inicjowane sewofluranem (SIIVA)
SIIVA jest modyfikacją TIVA w sytuacji, gdy pacjent nie toleruje założenia linii dożylnej przed indukcją znieczulenia. Pacjent przechodzi indukcję znieczulenia sewofluranem i przejście do znieczulenia propofolem IV w celu podtrzymania po założeniu wkłucia dożylnego i odstawieniu środka wziewnego sewofluranu.
Inny: Znieczulenie dożylne inicjowane sewofluranem (SIIVA)
SIIVA - sewofluranowe gazy znieczulające do zabiegów chirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 1
jakość ekstubacji zostanie oceniona przy użyciu standardowej rubryki dla wszystkich ekstubacji
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ekstubacji wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
desaturacja, skurcz krtani, niedrożność dróg oddechowych lub inne problemy
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy spełnili określone kryteria ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń obecność określonych kryteriów ekstubacji, które zostały spełnione podczas ekstubacji
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas "Wes" Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj