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Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA)/Sevofluran-initiierte intravenöse Anästhesie (SIIVA) bei pädiatrischen Patienten

13. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Extubationskriterien bei Kindern unter 10 Jahren und jünger, die sich einer intravenösen Anästhesie unterziehen

Da Propofol das primäre „Anästhetikum“ ist und Inhalationswirkstoffe am Ende des Eingriffs in Spuren verbleiben. Sevofluran initiierte intravenöse Anästhesie (SIIVA) oder überhaupt nicht vorhanden Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist es wahrscheinlich, dass verschiedene Kriterien prädiktiv sein können des Extubationserfolgs bei diesen Patienten im Vergleich zur Inhalationsanästhesie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies liegt daran, dass diese Anästhesieschemata unterschiedliche pharmakologische Wirkungsmechanismen haben und daher auf unterschiedliche Weise mit dem zentralen Nervensystem interagieren, was möglicherweise dazu führt, dass bei Patienten, die TIVA oder SIIVA erhalten, unterschiedliche Extubationskriterien erforderlich sind. Darüber hinaus haben intravenöse Wirkstoffe wahrscheinlich eine geringere Wirkung auf Atemwegsreflexe und Ventilation bei leichten Anästhesieniveaus. Diese Studie schlägt eine Beobachtungsstudie vor, um den prädiktiven Wert verschiedener Extubationskriterien im Rahmen von SIIVA und TIVA zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof
          • Telefonnummer: +61(0)8 6456 4806
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas "Wes" Templeton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Studienteilnehmer müssen < 10 Jahre alt sein und sich einer Vollnarkose und Operation mit einem Endotrachealtubus und einem SIIVA- oder TIVA-Ansatz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten < 10 Jahre
  • Sich einer elektiven oder Notfalloperation mit geplanter Atemwegsinstrumentierung mit einem Endotrachealtubus (ETT) unterziehen
  • Patienten in Vollnarkose mit geplanter SIIVA- oder TIVA-Technik
  • Patienten mit einer Tidalmittelkonzentration von Sevofluran < 0,1 % zum Zeitpunkt des Auftauchens und der Extubation
  • nach Sevofluran-Induktion an Platz IV

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Verwendung von Sauerstoff zu Hause oder Abhängigkeit von Beatmungsgeräten
  • Patienten mit zyanotischem angeborenem Herzfehler
  • Patienten, die sich einer Anästhesie nur für bildgebende Verfahren unterziehen
  • Patienten, die mit supraglottischen Atemwegen behandelt werden sollen
  • Patienten mit einer Anästhesiezeit < 30 Minuten
  • Überwachte Anästhesieversorgung (keine Vollnarkose)
  • Patienten mit Kontraindikation für die Einnahme von Propofol (d. h. mitochondriale Myopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA)
TIVA wird ohne Inhalationsmittel erreicht und kann in Fällen durchgeführt werden, in denen Patienten vor Einleitung der Anästhesie einen intravenösen Zugang haben
Sonstiges: Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA)
TIVA-Anästhetikum - keine Inhalationsgase für Operationen
Sevofluran-initiierte intravenöse Anästhesie (SIIVA)
SIIVA ist eine Modifikation von TIVA in Situationen, in denen ein Patient die Einführung eines intravenösen Zugangs vor Einleitung der Anästhesie nicht toleriert. Der Patient wird einer Anästhesieeinleitung mit Sevofluran unterzogen und zur Aufrechterhaltung auf Propofol IV-Anästhesie umgestellt, sobald der intravenöse Zugang angelegt ist und das Inhalationsmittel Sevofluran abgesetzt wird.
Sonstiges: Sevofluran-initiierte intravenöse Anästhesie (SIIVA)
SIIVA – Sevofluran-Anästhesiegase für die Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationserfolgsrate
Zeitfenster: Tag 1
Die Qualität der Extubation wird anhand einer Standardrubrik für alle Extubationen bewertet
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsrate, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Tag 1
Untersättigung, Laryngospasmus, Obstruktion der Atemwege oder andere Probleme
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die bestimmte Extubationskriterien erfüllten
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilen Sie das Vorhandensein spezifischer Extubationskriterien, die während der Extubation erfüllt wurden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas "Wes" Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00092312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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