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Anestesia Intravenosa Total (TIVA)/Anestesia Intravenosa Iniciada con Sevoflurano (SIIVA) en Pacientes Pediátricos

13 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio observacional prospectivo que evalúa los criterios de extubación en niños menores de 10 años sometidos a anestesia intravenosa

Debido a que el propofol es el principal "agente anestésico" y los agentes inhalados permanecen en cantidades mínimas al final del procedimiento. Anestesia intravenosa iniciada con sevoflurano (SIIVA) o no está presente en absoluto. Anestesia intravenosa total (TIVA), es probable que diferentes criterios puedan ser predictivos. del éxito de la extubación en estos pacientes en comparación con la anestesia inhalatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esto se debe a que estos regímenes anestésicos tienen diferentes mecanismos farmacológicos de acción y, por lo tanto, interactúan con el sistema nervioso central de diferentes maneras, lo que puede generar la necesidad de diferentes criterios de extubación en pacientes que reciben TIVA o SIIVA. Además, es probable que los agentes intravenosos tengan un efecto menor sobre los reflejos de las vías respiratorias y la ventilación con niveles ligeros de anestesia. Este estudio propone un estudio observacional para examinar el valor predictivo de varios criterios de extubación en el marco de SIIVA y TIVA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Aún no reclutando
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof
          • Número de teléfono: +61(0)8 6456 4806
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas "Wes" Templeton, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes del estudio deben tener < 10 años de edad y someterse a anestesia general y cirugía con un tubo endotraqueal y utilizando un enfoque SIIVA o TIVA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos <10 años de edad
  • Someterse a cirugía electiva o de emergencia con instrumentación planificada de la vía aérea con un tubo endotraqueal (ETT)
  • Pacientes bajo anestesia general con técnica planificada SIIVA o TIVA
  • Pacientes con una concentración de agente tidal final de sevoflurano <0,1 % en el momento de la emergencia y la extubación
  • después de la inducción con sevoflurano al lugar IV

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de uso de oxígeno domiciliario o dependencia del ventilador
  • Pacientes con cardiopatías congénitas cianóticas
  • Pacientes sometidos a anestesia solo para procedimientos de imagen.
  • Pacientes destinados a ser manejados con vía aérea supraglótica
  • Pacientes con tiempo de anestesia < 30 minutos
  • Atención de anestesia supervisada (no anestesia general)
  • Pacientes con contraindicación para recibir Propofol (es decir, miopatía mitocondrial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia total intravenosa (TIVA)
La TIVA se logra sin agentes inhalatorios y se puede realizar en los casos en que los pacientes tienen una vía intravenosa colocada antes de la inducción de la anestesia.
Otro: Anestesia total intravenosa (TIVA)
Anestésico TIVA -sin gases inhalatorios para cirugía
Anestesia intravenosa iniciada con sevoflurano (SIIVA)
SIIVA es una modificación de TIVA en el entorno donde un paciente no tolera la inserción de una vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia. El paciente se somete a la inducción de la anestesia con sevoflurano y la transición a la anestesia con Propofol IV para el mantenimiento una vez que se coloca la vía intravenosa y se interrumpe el agente inhalatorio, el sevoflurano.
Otro: Anestesia intravenosa iniciada con sevoflurano (SIIVA)
SIIVA - gases anestésicos sevoflurano para cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la extubación
Periodo de tiempo: Día 1
la calidad de la extubación se evaluará utilizando una rúbrica estándar para todas las extubaciones
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de extubación que requirió intervención
Periodo de tiempo: Día 1
desaturación, laringoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias u otros problemas
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que cumplieron con los criterios de extubación específicos
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la presencia de criterios de extubación específicos cumplidos durante la extubación
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas "Wes" Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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