Total intravenøs anæstesi (TIVA)/Sevofluran-initieret intravenøs anæstesi (SIIVA) hos pædiatriske patienter
10. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer ekstubationskriterier hos børn under 10 år og yngre, der gennemgår intravenøs anæstesi
Fordi Propofol er det primære "bedøvelsesmiddel", og inhalationsmidler forbliver i spormængder ved slutningen af proceduren Sevofluran initieret intravenøs anæstesi (SIIVA) eller slet ikke er til stede Total intravenøs anæstesi (TIVA), er det sandsynligt, at forskellige kriterier kan være forudsigende af ekstubationssucces hos disse patienter sammenlignet med inhalationsanæstesi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette skyldes, at disse bedøvelsesregimer har forskellige farmakologiske virkningsmekanismer og derfor interagerer med centralnervesystemet på forskellige måder, hvilket potentielt kan medføre behov for forskellige ekstubationskriterier hos patienter, der får TIVA eller SIIVA.
Derudover har intravenøse midler sandsynligvis mindre effekt på luftvejsreflekser og ventilation ved lette niveauer af anæstesi.
Denne undersøgelse foreslår en observationsundersøgelse for at undersøge den prædiktive værdi af forskellige ekstubationskriterier i forbindelse med SIIVA og TIVA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wes Templeton, MD
- Telefonnummer: 336-716-4498
- E-mail: ttemplet@wakehealth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lynne Harris, BSN
- Telefonnummer: 336-716-8791
- E-mail: lcharris@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof
- Telefonnummer: +61(0)8 6456 4806
-
Kontakt:
- Lliana Slevin
- Telefonnummer: +61(0)8 6456 4806
- E-mail: Lliana.Slevin@health.wa.gov.au
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Lynnette C Harris, BSN
- Telefonnummer: 336-716-8791
- E-mail: lcharris@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Thomas "Wes" Templeton, MD
- Telefonnummer: 336-716-4498
- E-mail: ttemplet@wakehealth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Thomas "Wes" Templeton, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgsdeltagere skal være under 10 år og gennemgå generel anæstesi og kirurgi med en endotracheal sonde og bruge en SIIVA- eller TIVA-tilgang
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter <10 år
- Gennemgå elektiv eller akut operation med planlagt luftvejsinstrumentering med en endotracheal tube (ETT)
- Patienter i generel anæstesi med en planlagt SIIVA- eller TIVA-teknik
- Patienter med en sluttidal-middelkoncentration af Sevofluran <0,1 % på tidspunktet for fremkomst og ekstubation
- efter sevofluran-induktion til sted IV
Ekskluderingskriterier:
- Historie om iltbrug i hjemmet eller ventilatorafhængighed
- Patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Patienter, der gennemgår anæstesi til billeddiagnostiske procedurer alene
- Patienter beregnet til at blive behandlet med supraglottiske luftveje
- Patienter med en anæstesitid < 30 minutter
- Overvåget anæstesibehandling (ikke generel anæstesi)
- Patienter med kontraindikation til at få Propofol (dvs. mitokondriel myopati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total intravenøs anæstesi (TIVA)
TIVA opnås uden inhalationsmidler og kan udføres i tilfælde, hvor patienter har en intravenøs slange på plads før induktion af anæstesi
|
TIVA bedøvelsesmiddel - ingen inhalationsgasser til kirurgi
|
|
Sevofluran-initieret intravenøs anæstesi (SIIVA)
SIIVA er en modifikation af TIVA i de omgivelser, hvor en patient ikke tolererer indsættelse af en intravenøs slange før induktion af anæstesi.
Patienten gennemgår induktion af anæstesi med sevofluran og overgang til Propofol IV anæstesi til vedligeholdelse, når den intravenøse slange er på plads og stopper med inhalationsmidlet sevofluran.
|
SIIVA - sevofluran anæstetiske gasser til kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for ekstubering
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten af ekstuberingen vil blive vurderet ved hjælp af en standard rubrik for al ekstubering
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationshastighed, der kræver indgriben
Tidsramme: Dag 1
|
desaturation, laryngospasme, luftvejsobstruktion eller andre problemer
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner, der opfyldte specifikke ekstuberingskriterier
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder tilstedeværelsen af specifikke ekstuberingskriterier opfyldt under ekstuberingen
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas "Wes" Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .