Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lexion AP 50/30 zahřátá zvlhčená insuflace CO2 v reálném čase vs Airseal recirkulovaná insuflace CO2/vzduchu v minimálně invazivní bariatrické (žaludeční bypass) chirurgii

10. června 2025 aktualizováno: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lexion AP 50/30 Zahřátá zvlhčená insuflace CO2 v reálném čase vs Airseal recirkulovaná insuface CO2/vzduchu v minimálně invazivní bariatrické (žaludeční bypass) chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie klinického hodnocení

Účelem této studie je určit vliv teplého a zvlhčeného (WH) oxidu uhličitého (CO2) na pooperační bolest/požadavek analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní bariatrické primární nebo revizní výkony a postupy opravy hiátové kýly pro všechny indikace.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace, reoperace do 30 dnů
  • pacientů, kteří denně předoperačně z jakéhokoli důvodu užívají léky proti bolesti (narkotika).
  • anamnéza závislosti na narkotických látkách
  • paraplegických a kvadruplegických pacientů
  • demence nebo změněný duševní stav
  • pacientů na steroidech
  • těhotná žena
  • psychiatrických pacientů
  • nezletilí
  • nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teplý zvlhčený CO2
Přístroj: Teplý zvlhčený CO2
Účastníci obdrží teplý (37 °C) a zvlhčený (95 %) CO2. Zařízení pro zvlhčování a ohřívání, které se má použít, je AlwaysPneumo® AP 50/30 InsuflowPort® (Lexion Medical, schváleno FDA), což je specializovaný port, který dodává zahřátý ( 95° F) a zvlhčený (95% relativní vlhkost) CO2, jehož zdrojem je běžná CO2 nádrž nebo nástěnný zdroj
Aktivní komparátor: Suchý CO2
Přístroj: Suchý CO2
Účastníci obdrží standardní studenou (19-21 °C) a nezvlhčenou (0%) CO2 insuflaci s Airseal Insufflator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
To bude měřeno jako binární výsledná proměnná (bolest bude určena jako VAS >/= 4 a žádná bolest nebude VAS < 4). To bude stanoveno v pooperační den 1 jako průměr dvou skóre bolesti.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační teplota měřená sondou močového měchýře (průměr z měření na anesteziologickém záznamu)
Časové okno: Od zahájení operace do konce operace během několika minut
tělesná teplota pacienta z močového měchýře
Od zahájení operace do konce operace během několika minut
Teplota v PACU
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do PACU do doby, kdy pacient PACU opustí v minutách
teplota pacienta v PACU měřená každých 30 minut v PACU
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do PACU do doby, kdy pacient PACU opustí v minutách
Analgetické požadavky na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do PACU do doby, kdy pacient PACU opustí v minutách
množství, druh a dávky léků podávaných v PACU pacientovi
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do PACU do doby, kdy pacient PACU opustí v minutách
Objem CO2 spotřebovaného během procedury
Časové okno: od zapnutí zařízení na CO2 do okamžiku vypnutí zařízení na CO2 v minutách
množství/objem CO2 použitého během procedury
od zapnutí zařízení na CO2 do okamžiku vypnutí zařízení na CO2 v minutách
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: počet hodin, po které pacient zůstává v nemocnici (tj. 24 hodin)
od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice v hodinách
počet hodin, po které pacient zůstává v nemocnici (tj. 24 hodin)
Délka operace
Časové okno: Od začátku operace do konce během několika minut
od začátku prvního řezu operace do uzavření posledního řezu operace v minutách
Od začátku operace do konce během několika minut
Délka řezu
Časové okno: měření v centimetrech délky incize pacienta při uzavření ordinace
délka řezů na břiše pacienta
měření v centimetrech délky incize pacienta při uzavření ordinace
Intraoperační a celkové náklady nemocnice
Časové okno: od přijetí do propuštění pacienta v hodinách
náklady na intraoperační služby a celkové náklady nemocnice
od přijetí do propuštění pacienta v hodinách
Celkové užití narkotik během operace (v miliekvivalentech morfinu)
Časové okno: objem použitých narkotik od začátku operace do konce operace v miliekvivalentech
objem narkotik použitých během operace
objem použitých narkotik od začátku operace do konce operace v miliekvivalentech
Požadavek na pooperační analgezii měřený v miliekvivalentech morfinu
Časové okno: jakákoli pooperační analgezie použitá po dokončení operace až do propuštění pacienta z nemocnice
množství použité analgezie typ, dávka a množství použitá po operaci
jakákoli pooperační analgezie použitá po dokončení operace až do propuštění pacienta z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit