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Lexion AP 50/30 加温加湿リアルタイム CO2 送気 vs Airseal 再循環 CO2/空気送気の低侵襲肥満 (胃バイパス) 手術

2024年3月25日 更新者：Erik B Wilson、The University of Texas Health Science Center, Houston

Lexion AP 50/30 加温加湿リアルタイム CO2 送気 vs エアシール再循環 CO2/空気送気の最小侵襲性肥満 (胃バイパス) 手術: 臨床評価の無作為対照研究

この研究の目的は、腹腔鏡下肥満手術を受ける患者の術後疼痛/鎮痛要件に対する加温加湿 (WH) 二酸化炭素 (CO2) の効果を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての適応症に対する選択的肥満症の初回または修正手順および裂孔ヘルニア修復手順。

除外基準:

  • 緊急手術、30日以内の再手術
  • なんらかの理由で術前に鎮痛剤（麻薬）を毎日服用している患者
  • 麻薬中毒の歴史
  • 対麻痺および四肢麻痺の患者
  • 認知症または精神状態の変化
  • ステロイドを服用している患者
  • 妊娠中の女性
  • 精神病患者
  • 未成年者
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加温加湿CO2
デバイス：加温加湿CO2
参加者は、温かい (37°C) および加湿された (95%) CO2 を受け取ります。 95° F) および加湿 (相対湿度 95%) CO2、その発生源は標準の CO2 タンクまたは壁の発生源
アクティブコンパレータ：ドライ CO2
デバイス：ドライ CO2
参加者は、Airseal Insufflator を使用して、標準的な冷気 (19 ～ 21 °C) および非加湿 (0%) の CO2 ガス注入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される痛み
時間枠：手術後最初の 24 時間
これはバイナリ結果変数として測定されます (痛みは VAS >/= 4 として決定され、VAS < 4 では痛みはありません)。 これは、2 つの痛みのスコアの平均として術後 1 日目に決定されます。
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱プローブを介して測定された術中温度 (麻酔記録の測定値の平均)
時間枠：手術開始から手術終了まで数分
膀胱からの患者の体温
手術開始から手術終了まで数分
PACU内の温度
時間枠：患者が PACU に入ってから PACU を出るまでの時間 (分単位)
PACU で 30 分ごとに測定された PACU の患者の体温
患者が PACU に入ってから PACU を出るまでの時間 (分単位)
麻酔後ケアユニット (PACU) における鎮痛要件
時間枠：患者が PACU に入ってから PACU を出るまでの時間 (分単位)
PACUで患者に投与される薬物の量、種類、および投与量
患者が PACU に入ってから PACU を出るまでの時間 (分単位)
施術時のCO2消費量
時間枠：CO2 マシンの電源を入れてから CO2 マシンの電源を切るまでの時間 (分単位)
手順中に使用される CO2 の量/量
CO2 マシンの電源を入れてから CO2 マシンの電源を切るまでの時間 (分単位)
入院期間
時間枠：患者が病院に滞在する時間数 (つまり、24 時間)
入院から退院まで数時間
患者が病院に滞在する時間数 (つまり、24 時間)
手術時間
時間枠：手術開始から手術終了まで数分
手術の最初の切開の開始から手術の最後の切開の閉鎖まで数分
手術開始から手術終了まで数分
切開の長さ
時間枠：手術終了時の患者の切開長さをセンチメートル単位で測定
患者の腹部の切開の長さ
手術終了時の患者の切開長さをセンチメートル単位で測定
手術中および総病院費
時間枠：患者の入院から退院までの時間数
術中サービスの費用と総病院費用
患者の入院から退院までの時間数
術中の総麻薬使用量（モルヒネのミリ当量）
時間枠：手術開始から手術終了までに使用された麻薬の量（ミリ当量）
手術中に使用された麻薬の量
手術開始から手術終了までに使用された麻薬の量（ミリ当量）
モルヒネミリ当量で測定された術後鎮痛要件
時間枠：手術が完了してから患者が退院するまでに使用される術後鎮痛
使用された鎮痛剤の量 種類、投与量、および術後に使用された量
手術が完了してから患者が退院するまでに使用される術後鎮痛

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Erik Wilson, MD, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-22-0444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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