Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lexion AP 50/30 Oppvarmet, fuktet sanntids CO2-innblåsing vs Airseal resirkulert CO2/luftinnblåsing ved minimalt invasiv bariatrisk (gastrisk bypass) kirurgi

10. juni 2025 oppdatert av: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lexion AP 50/30 Oppvarmet, fuktet Sanntids CO2-innblåsing vs Airseal resirkulert CO2/luftinnblåsing ved minimalt invasiv bariatrisk (gastrisk bypass) kirurgi: en randomisert kontrollert studie av klinisk evaluering

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av varm og fuktet (WH) karbondioksid (CO2) på postoperativ smerte/analgesibehov hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektive bariatriske primær- eller revisjonsprosedyrer og reparasjonsprosedyrer for hiatal brokk for alle indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi, reoperasjon innen 30 dager
  • pasienter som tar smertestillende medisiner (narkotika) daglig preoperativt uansett årsak
  • historie med narkotikaavhengighet
  • paraplegiske og quadriplegiske pasienter
  • demens eller endret mental status
  • pasienter på steroider
  • gravide kvinner
  • psykiatriske pasienter
  • mindreårige
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varm fuktet CO2
Enhet: Varm fuktet CO2
Deltakerne vil motta varm (37 °C) og fuktet (95 %) CO2. Fuktings- og oppvarmingsenheten som skal brukes er AlwaysPneumo® AP 50/30 InsuflowPort® (Lexion Medical, FDA-godkjent) som er en spesialisert port som leverer oppvarmet ( 95 ° F) og fuktet (95 % relativ fuktighet) CO2, hvis kilde er en standard CO2-tank eller veggkilde
Aktiv komparator: Tørr CO2
Enhet: Tørr CO2
Deltakerne vil motta standard kald (19-21 °C) og ikke-fuktet (0 %) CO2-innblåsing med Airseal Insufflator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Dette vil bli målt som en binær utfallsvariabel (smerte vil bli bestemt som VAS >/= 4, og ingen smerte vil være VAS < 4). Dette vil bli bestemt på postoperativ dag 1 som et gjennomsnitt av de to smerteskårene.
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ temperatur målt via blæresonde (gjennomsnitt av målingene på anestesijournalen)
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av operasjonen på minutter
kroppstemperaturen til pasienten fra blæren
Fra start av operasjonen til slutten av operasjonen på minutter
Temperatur i PACU
Tidsramme: Fra det tidspunktet pasienten går inn i PACU til pasienten forlater PACU i minutter
temperaturen til pasienten i PACU målt hvert 30. minutt i PACU
Fra det tidspunktet pasienten går inn i PACU til pasienten forlater PACU i minutter
Analgetiske krav i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Fra det tidspunktet pasienten går inn i PACU til pasienten forlater PACU i minutter
mengden, typen og dosene medikamenter administrert i PACU til pasienten
Fra det tidspunktet pasienten går inn i PACU til pasienten forlater PACU i minutter
Volumet av CO2 forbrukt under prosedyren
Tidsramme: fra CO2-maskinen slås på til CO2-maskinen slås av i minutter
mengden/volumet CO2 som brukes under prosedyren
fra CO2-maskinen slås på til CO2-maskinen slås av i minutter
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: antall timer pasienten oppholder seg på sykehuset (dvs. 24 timer)
fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus på timer
antall timer pasienten oppholder seg på sykehuset (dvs. 24 timer)
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av operasjonen på minutter
fra starten av første operasjonssnitt til lukking av siste operasjonssnitt på minutter
Fra start av operasjonen til slutten av operasjonen på minutter
Snittlengde
Tidsramme: måling i centimeter pasientens snittlengder ved avslutning av operasjonen
lengden på snittene på pasientens mage
måling i centimeter pasientens snittlengder ved avslutning av operasjonen
Intraoperative og totale sykehuskostnader
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning av pasient i timer
kostnaden for de intraoperative tjenestene og totale sykehuskostnader
fra innleggelse til utskrivning av pasient i timer
Total bruk av narkotiske midler intraoperativt (i morfinmilliekvivalenter)
Tidsramme: volum narkotika brukt fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen i milliekvivalenter
volum av narkotika brukt under operasjonen
volum narkotika brukt fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen i milliekvivalenter
Postoperativ analgesibehov målt i morfinmilliekvivalenter
Tidsramme: postoperativ analgesi som brukes etter at operasjonen er fullført til utskrivning av pasienten fra sykehuset
mengden analgesi brukt type, dose og mengder brukt postoperativt
postoperativ analgesi som brukes etter at operasjonen er fullført til utskrivning av pasienten fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22-0444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere