Lexion AP 50/30 Insufflazione di CO2 in tempo reale umidificata riscaldata vs insufflazione di CO2/aria ricircolata Airseal nella chirurgia bariatrica minimamente invasiva (bypass gastrico)
10 giugno 2025 aggiornato da: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lexion AP 50/30 Insufflazione di CO2 in tempo reale umidificata riscaldata vs insufflazione di CO2/aria ricircolata Airseal nella chirurgia bariatrica minimamente invasiva (bypass gastrico): uno studio controllato randomizzato di valutazione clinica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'anidride carbonica (CO2) calda e umidificata sul fabbisogno di dolore/analgesia post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angielyn Rivera
- Numero di telefono: 713-416-1350
- Email: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erik B Wilson, MD,FACS
- Numero di telefono: 713-500-7277
- Email: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Angielyn Rivera
- Numero di telefono: 713-416-1350
- Email: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Erik B Wilson, MD, FACS
- Numero di telefono: 713-500-7277
- Email: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- procedure elettive bariatriche primarie o di revisione e procedure di riparazione dell'ernia iatale per tutte le indicazioni.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza, reintervento entro 30 giorni
- pazienti che assumono quotidianamente antidolorifici (narcotici) prima dell'intervento per qualsiasi motivo
- storia di dipendenza da stupefacenti
- pazienti paraplegici e tetraplegici
- demenza o stato mentale alterato
- pazienti con steroidi
- donne incinte
- pazienti psichiatrici
- minori
- impossibilitato a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CO2 calda umidificata
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I partecipanti riceveranno CO2 calda (37°C) e umidificata (95%). Il dispositivo di umidificazione e riscaldamento da utilizzare è AlwaysPneumo® AP 50/30 InsuflowPort® (Lexion Medical, approvato dalla FDA) che è una porta specializzata che fornisce riscaldato ( 95° F) e umidificata (95% di umidità relativa) CO2, la cui fonte è un serbatoio di CO2 standard o una fonte a parete
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Comparatore attivo: CO2 secca
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I partecipanti riceveranno insufflazione di CO2 fredda standard (19-21 °C) e non umidificata (0%) con Airseal Insufflator
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Questo sarà misurato come variabile di risultato binaria (il dolore sarà determinato come VAS >/= 4, e nessun dolore sarà VAS <4).
Questo sarà determinato il primo giorno post-operatorio come media dei due punteggi del dolore.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura intraoperatoria misurata tramite sonda vescicale (media delle misurazioni sulla cartella dell'anestesia)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento in pochi minuti
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la temperatura corporea del paziente dalla vescica
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento in pochi minuti
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Temperatura nel PACU
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra in PACU al momento in cui il paziente lascia la PACU in pochi minuti
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la temperatura del paziente in PACU misurata ogni 30 minuti in PACU
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Dal momento in cui il paziente entra in PACU al momento in cui il paziente lascia la PACU in pochi minuti
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Fabbisogno di analgesici nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra nella PACU al momento in cui il paziente lascia la PACU in pochi minuti
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la quantità, il tipo e le dosi di farmaci somministrati nel PACU al paziente
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Dal momento in cui il paziente entra nella PACU al momento in cui il paziente lascia la PACU in pochi minuti
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Volume di CO2 consumato durante la procedura
Lasso di tempo: dal momento in cui la macchina a CO2 viene accesa al momento in cui la macchina a CO2 viene spenta in minuti
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la quantità/volume di CO2 utilizzato durante la procedura
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dal momento in cui la macchina a CO2 viene accesa al momento in cui la macchina a CO2 viene spenta in minuti
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: la quantità di ore che il paziente rimane in ospedale (cioè 24 ore)
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dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale in poche ore
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la quantità di ore che il paziente rimane in ospedale (cioè 24 ore)
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento in pochi minuti
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dall'inizio della prima incisione chirurgica alla chiusura dell'ultima incisione chirurgica in pochi minuti
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento in pochi minuti
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Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: misura in centimetri la lunghezza delle incisioni del paziente alla chiusura dell'intervento
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la lunghezza delle incisioni sull'addome del paziente
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misura in centimetri la lunghezza delle incisioni del paziente alla chiusura dell'intervento
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Costi ospedalieri intraoperatori e totali
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione del paziente in ore
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il costo per le prestazioni intraoperatorie e le spese ospedaliere complessive
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dal ricovero alla dimissione del paziente in ore
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Uso totale di stupefacenti intraoperatorio (in milliequivalenti di morfina)
Lasso di tempo: volume di stupefacenti utilizzato dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico in milliequivalenti
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volume di stupefacenti utilizzati durante l'operazione
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volume di stupefacenti utilizzato dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico in milliequivalenti
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Fabbisogno di analgesia postoperatoria misurato in milliequivalenti di morfina
Lasso di tempo: l'eventuale analgesia postoperatoria utilizzata dopo che l'intervento è stato completato fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
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la quantità di analgesia utilizzata, il tipo, la dose e le quantità utilizzate dopo l'intervento
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l'eventuale analgesia postoperatoria utilizzata dopo che l'intervento è stato completato fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .