Lexion AP 50/30 Podgrzane, nawilżone wdmuchiwanie CO2 w czasie rzeczywistym vs wdmuchiwanie CO2/powietrza z recyrkulacją Airseal w małoinwazyjnej chirurgii bariatrycznej (pomostowanie żołądka)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lexion AP 50/30 Podgrzane, nawilżone wdmuchiwanie CO2 w czasie rzeczywistym vs wdmuchiwanie CO2/powietrza z recyrkulacją Airseal w małoinwazyjnej chirurgii bariatrycznej (pomostowanie żołądka): randomizowane, kontrolowane badanie oceny klinicznej
Celem tego badania jest określenie wpływu ciepłego i nawilżonego (WH) dwutlenku węgla (CO2) na ból pooperacyjny/zapotrzebowanie na analgezję u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angielyn Rivera
- Numer telefonu: 713-416-1350
- E-mail: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erik B Wilson, MD,FACS
- Numer telefonu: 713-500-7277
- E-mail: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Angielyn Rivera
- Numer telefonu: 713-416-1350
- E-mail: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Erik B Wilson, MD, FACS
- Numer telefonu: 713-500-7277
- E-mail: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowe bariatryczne zabiegi pierwotne lub rewizyjne oraz zabiegi naprawcze przepukliny rozworu przełykowego dla wszystkich wskazań.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja, reoperacja w ciągu 30 dni
- pacjentów, którzy codziennie przyjmują leki przeciwbólowe (narkotyki) przed operacją z jakiegokolwiek powodu
- historia uzależnienia od narkotyków
- pacjentów z paraplegią i porażeniem czterokończynowym
- otępienie lub zmieniony stan psychiczny
- pacjentów na sterydach
- kobiety w ciąży
- pacjenci psychiatryczni
- nieletni
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciepły nawilżony CO2
|
Uczestnicy otrzymają ciepły (37°C) i nawilżony (95%) CO2. Urządzeniem nawilżająco-ogrzewającym, którego należy użyć, jest AlwaysPneumo® AP 50/30 InsuflowPort® (Lexion Medical, zatwierdzony przez FDA), który jest specjalistycznym portem dostarczającym podgrzane ( 95° F) i nawilżony (95% wilgotności względnej) CO2, którego źródłem jest standardowy zbiornik CO2 lub źródło ścienne
|
|
Aktywny komparator: Suchy CO2
|
Uczestnicy otrzymają standardową insuflację CO2 na zimno (19-21°C) i bez nawilżenia (0%) za pomocą insuflatora Airseal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Będzie to mierzone jako binarna zmienna wynikowa (ból zostanie określony jako VAS >/= 4, a brak bólu będzie VAS < 4).
Zostanie to określone pierwszego dnia po operacji jako średnia z dwóch ocen bólu.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura śródoperacyjna mierzona sondą pęcherzową (średnia z pomiarów w karcie znieczulenia)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu w kilka minut
|
temperaturę ciała pacjenta z pęcherza
|
Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu w kilka minut
|
|
Temperatura w PACU
Ramy czasowe: Od momentu wejścia pacjenta do PACU do czasu opuszczenia PACU w minutach
|
temperatura pacjenta w PACU mierzona co 30 minut w PACU
|
Od momentu wejścia pacjenta do PACU do czasu opuszczenia PACU w minutach
|
|
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Od momentu wejścia pacjenta do PACU do czasu opuszczenia PACU w minutach
|
ilość, rodzaj i dawki leków podawanych pacjentowi w OZD
|
Od momentu wejścia pacjenta do PACU do czasu opuszczenia PACU w minutach
|
|
Objętość CO2 zużytego podczas zabiegu
Ramy czasowe: od momentu włączenia maszyny CO2 do czasu wyłączenia maszyny CO2 w minutach
|
ilość/objętość CO2 zużytego podczas zabiegu
|
od momentu włączenia maszyny CO2 do czasu wyłączenia maszyny CO2 w minutach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ilość godzin pobytu pacjenta w szpitalu (tj. 24 godziny)
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala w godzinach
|
ilość godzin pobytu pacjenta w szpitalu (tj. 24 godziny)
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu w kilka minut
|
od rozpoczęcia pierwszego cięcia chirurgicznego do zamknięcia ostatniego cięcia chirurgicznego w ciągu kilku minut
|
Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu w kilka minut
|
|
Długość nacięcia
Ramy czasowe: pomiar w centymetrach długości nacięcia pacjenta przy zamykaniu zabiegu
|
długość nacięć na brzuchu pacjenta
|
pomiar w centymetrach długości nacięcia pacjenta przy zamykaniu zabiegu
|
|
Śródoperacyjne i całkowite koszty szpitala
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu pacjenta w godzinach
|
koszt usług śródoperacyjnych i całkowite koszty szpitala
|
od przyjęcia do wypisu pacjenta w godzinach
|
|
Całkowite użycie środków odurzających w trakcie operacji (w miliekwiwalentach morfiny)
Ramy czasowe: objętość środków odurzających zużytych od początku operacji do jej zakończenia w miliekwiwalentach
|
ilość środków odurzających użytych podczas operacji
|
objętość środków odurzających zużytych od początku operacji do jej zakończenia w miliekwiwalentach
|
|
Zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną mierzone w miliekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: ewentualną analgezję pooperacyjną zastosowaną po zakończeniu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala
|
ilość stosowanego środka przeciwbólowego rodzaj, dawka i ilości stosowane pooperacyjnie
|
ewentualną analgezję pooperacyjną zastosowaną po zakończeniu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .