Lexion AP 50/30 Insuflación de CO2 en tiempo real humidificado y templado frente a insuflación de aire/CO2 recirculado Airseal en cirugía bariátrica mínimamente invasiva (derivación gástrica)
10 de junio de 2025 actualizado por: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lexion AP 50/30 Insuflación de CO2 en tiempo real humidificado y calentado frente a insuflación de aire/CO2 recirculado Airseal en cirugía bariátrica mínimamente invasiva (derivación gástrica): un estudio controlado aleatorio de evaluación clínica
El propósito de este estudio es determinar el efecto del dióxido de carbono (CO2) tibio y humidificado (WH) sobre el dolor postoperatorio/requisito de analgesia en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angielyn Rivera
- Número de teléfono: 713-416-1350
- Correo electrónico: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erik B Wilson, MD,FACS
- Número de teléfono: 713-500-7277
- Correo electrónico: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Angielyn Rivera
- Número de teléfono: 713-416-1350
- Correo electrónico: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Erik B Wilson, MD, FACS
- Número de teléfono: 713-500-7277
- Correo electrónico: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimientos primarios o de revisión bariátricos electivos y procedimientos de reparación de hernia hiatal para todas las indicaciones.
Criterio de exclusión:
- cirugía de emergencia, reoperación dentro de los 30 días
- pacientes que toman analgésicos (narcóticos) diariamente antes de la operación por cualquier motivo
- historia de la adicción a los estupefacientes
- pacientes parapléjicos y tetrapléjicos
- demencia o estado mental alterado
- pacientes con esteroides
- mujeres embarazadas
- pacientes psiquiátricos
- menores
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CO2 humidificado tibio
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Los participantes recibirán CO2 tibio (37 °C) y humidificado (95 %). 95° F) y CO2 humidificado (95% de humedad relativa), cuya fuente es un tanque de CO2 estándar o una fuente de pared
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Comparador activo: CO2 seco
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Los participantes recibirán insuflación estándar de CO2 frío (19-21 °C) y no humidificado (0 %) con el insuflador Airseal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Esto se medirá como una variable de resultado binaria (el dolor se determinará como EVA >/= 4 y la ausencia de dolor será EVA < 4).
Esto se determinará el día 1 del postoperatorio como un promedio de las dos puntuaciones de dolor.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura intraoperatoria medida mediante sonda vesical (promedio de las medidas del registro de anestesia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía en minutos
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la temperatura corporal del paciente de la vejiga
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía en minutos
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Temperatura en la URPA
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente ingresa a la PACU hasta el momento en que el paciente sale de la PACU en minutos
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la temperatura del paciente en PACU medida cada 30 minutos en PACU
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Desde el momento en que el paciente ingresa a la PACU hasta el momento en que el paciente sale de la PACU en minutos
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Requerimientos analgésicos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente ingresa a la PACU hasta el momento en que el paciente sale de la PACU en minutos
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la cantidad, tipo y dosis de fármacos administrados en la URPA al paciente
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Desde el momento en que el paciente ingresa a la PACU hasta el momento en que el paciente sale de la PACU en minutos
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Volumen de CO2 consumido durante el procedimiento
Periodo de tiempo: desde el momento en que se enciende la máquina de CO2 hasta el momento en que se apaga la máquina de CO2 en minutos
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la cantidad/volumen de CO2 utilizado durante el procedimiento
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desde el momento en que se enciende la máquina de CO2 hasta el momento en que se apaga la máquina de CO2 en minutos
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: la cantidad de horas que el paciente permanece en el hospital (es decir, 24 horas)
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desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria en horas
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la cantidad de horas que el paciente permanece en el hospital (es decir, 24 horas)
|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía en minutos
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desde el inicio de la primera incisión de la cirugía hasta el cierre de la última incisión de la cirugía en minutos
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía en minutos
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Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: medida en centímetros de la longitud de la incisión del paciente al cierre de la cirugía
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la longitud de las incisiones en el abdomen del paciente
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medida en centímetros de la longitud de la incisión del paciente al cierre de la cirugía
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Costos hospitalarios intraoperatorios y totales
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta del paciente en horas
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el costo de los servicios intraoperatorios y los costos hospitalarios totales del hospital
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desde el ingreso hasta el alta del paciente en horas
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Uso total de narcóticos intraoperatorios (en miliequivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: volumen de narcóticos utilizados desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía en miliequivalentes
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volumen de estupefacientes utilizados durante la operación
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volumen de narcóticos utilizados desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía en miliequivalentes
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Necesidad de analgesia postoperatoria medida en miliequivalentes de morfina
Periodo de tiempo: cualquier analgesia posoperatoria utilizada después de que se complete la cirugía hasta el alta del paciente del hospital
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la cantidad de analgesia utilizada tipo, dosis y cantidades utilizadas después de la operación
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cualquier analgesia posoperatoria utilizada después de que se complete la cirugía hasta el alta del paciente del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .