Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсуффляция CO2 в реальном времени с подогревом и увлажнением Lexion AP 50/30 по сравнению с рециркуляционной инсуффляцией CO2/воздуха Airseal в минимально инвазивной бариатрической хирургии (шунтирование желудка)

25 марта 2024 г. обновлено: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Инсуффляция CO2 в режиме реального времени с подогревом и увлажнением Lexion AP 50/30 в сравнении с рециркуляционной инсуффляцией CO2/воздуха Airseal при малоинвазивной бариатрической хирургии (шунтирование желудка): рандомизированное контролируемое исследование клинической оценки

Целью данного исследования является определение влияния теплого и увлажненного (WH) углекислого газа (CO2) на потребность в послеоперационной боли/анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erik B Wilson, MD,FACS
  • Номер телефона: 713-500-7277
  • Электронная почта: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Erik B Wilson, MD, FACS
          • Номер телефона: 713-500-7277
          • Электронная почта: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановые бариатрические первичные или ревизионные процедуры и операции по пластике грыж пищеводного отверстия диафрагмы по всем показаниям.

Критерий исключения:

  • экстренная операция, повторная операция в течение 30 дней
  • пациенты, принимающие обезболивающие (наркотики) ежедневно перед операцией по любой причине
  • история наркомании
  • пациенты с параплегией и квадриплегией
  • слабоумие или измененное психическое состояние
  • пациенты на стероидах
  • беременные женщины
  • психически больные
  • несовершеннолетние
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теплый увлажненный CO2
Устройство: Теплый увлажненный CO2
Участники получат теплый (37°C) и увлажненный (95%) CO2. Используемое устройство для увлажнения и обогрева — AlwaysPneumo® AP 50/30 InsuflowPort® (Lexion Medical, одобрено FDA), которое представляет собой специализированный порт, который доставляет подогретый ( 95°F) и увлажненный (относительная влажность 95%) CO2, источником которого является стандартный резервуар CO2 или настенный источник
Активный компаратор: Сухой CO2
Устройство: Сухой CO2
Участники получат стандартную холодную (19-21 °C) и неувлажняемую (0%) инсуффляцию CO2 с помощью инсуффлятора Airseal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Это будет измеряться как переменная бинарного исхода (боль будет определяться как ВАШ >/= 4, а отсутствие боли будет ВАШ < 4). Это будет определено в послеоперационный день 1 как среднее из двух показателей боли.
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная температура, измеренная с помощью датчика мочевого пузыря (среднее значение измерений в протоколе анестезии)
Временное ограничение: От начала операции до ее окончания за считанные минуты
температура тела больного из мочевого пузыря
От начала операции до ее окончания за считанные минуты
Температура в PACU
Временное ограничение: С момента поступления пациента в PACU до момента, когда пациент покидает PACU в минутах
температура пациента в PACU измеряется каждые 30 минут в PACU
С момента поступления пациента в PACU до момента, когда пациент покидает PACU в минутах
Требования к анальгетикам в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: С момента поступления пациента в PACU до момента выхода пациента из PACU в минутах
количество, тип и дозы лекарств, вводимых в PACU пациенту
С момента поступления пациента в PACU до момента выхода пациента из PACU в минутах
Объем CO2, потребляемый во время процедуры
Временное ограничение: с момента включения аппарата CO2 до момента выключения аппарата CO2 в минутах
количество/объем CO2, использованного во время процедуры
с момента включения аппарата CO2 до момента выключения аппарата CO2 в минутах
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: количество часов, в течение которых пациент находится в больнице (т.е. 24 часа)
от поступления в стационар до выписки из стационара в часах
количество часов, в течение которых пациент находится в больнице (т.е. 24 часа)
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала операции до ее окончания в минутах
от начала первого хирургического разреза до закрытия последнего хирургического разреза в минутах
От начала операции до ее окончания в минутах
Длина разреза
Временное ограничение: измерение в сантиметрах длины разреза пациента при закрытии операции
длина разрезов на животе пациента
измерение в сантиметрах длины разреза пациента при закрытии операции
Интраоперационные и общие госпитальные расходы
Временное ограничение: от поступления до выписки больного в часах
стоимость интраоперационных услуг и общие расходы больницы
от поступления до выписки больного в часах
Общее потребление наркотиков во время операции (в миллиэквивалентах морфина)
Временное ограничение: объем наркотических средств, использованных с начала операции до ее окончания, в миллиэквивалентах
объем наркотических средств, использованных во время операции
объем наркотических средств, использованных с начала операции до ее окончания, в миллиэквивалентах
Потребность в послеоперационной анальгезии измеряется в миллиэквивалентах морфина.
Временное ограничение: любое послеоперационное обезболивание, применяемое после завершения операции до выписки пациента из стационара
количество используемого анальгетика, тип, доза и количество, использованное после операции
любое послеоперационное обезболивание, применяемое после завершения операции до выписки пациента из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-22-0444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Теплый увлажненный CO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться