Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lexion AP 50/30 opvarmet befugtet CO2 insufflation i realtid vs Airseal recirkuleret CO2/luft insufflation i minimalt invasiv bariatrisk (gastrisk bypass) kirurgi

10. juni 2025 opdateret af: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lexion AP 50/30 opvarmet befugtet CO2 insufflation i realtid vs Airseal recirkuleret CO2/luft insufflation i minimalt invasiv bariatrisk (gastrisk bypass) kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse af klinisk evaluering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​varm og befugtet (WH) kuldioxid (CO2) på postoperativ smerte/analgesibehov hos patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektive bariatriske primære eller revisionsprocedurer og hiatal brok reparationsprocedurer for alle indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation, genoperation inden for 30 dage
  • patienter, der tager smertestillende medicin (narkotika) dagligt præoperativt uanset årsagen
  • historie med narkotikamisbrug
  • paraplegiske og quadriplegiske patienter
  • demens eller ændret mental status
  • patienter på steroider
  • gravid kvinde
  • psykiatriske patienter
  • mindreårige
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varm befugtet CO2
Enhed: Varm befugtet CO2
Deltagerne vil modtage varm (37°C) og befugtet (95%) CO2. Befugtnings- og opvarmningsanordningen, der skal bruges, er AlwaysPneumo® AP 50/30 InsuflowPort® (Lexion Medical, FDA godkendt), som er en specialiseret port, der leverer opvarmet ( 95° F) og befugtet (95 % relativ fugtighed) CO2, hvis kilde er en standard CO2-tank eller vægkilde
Aktiv komparator: Tør CO2
Enhed: Tør CO2
Deltagerne vil modtage standard kold (19-21 °C) og ikke-befugtet (0 %) CO2 insufflation med Airseal Insufflator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Dette vil blive målt som en binær udfaldsvariabel (smerte vil blive bestemt som VAS >/= 4, og ingen smerte vil være VAS < 4). Dette vil blive bestemt på postoperativ dag 1 som et gennemsnit af de to smertescore.
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ temperatur målt via blæresonde (gennemsnit af målingerne på anæstesijournalen)
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning på få minutter
patientens kropstemperatur fra blæren
Fra operationens start til operationens afslutning på få minutter
Temperatur i PACU
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i PACU til det tidspunkt, hvor patienten forlader PACU'en i minutter
patientens temperatur i PACU målt hvert 30. minut i PACU
Fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i PACU til det tidspunkt, hvor patienten forlader PACU'en i minutter
Analgetiske krav i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i PACU'en til det tidspunkt, hvor patienten forlader PACU'en i minutter
mængden, typen og doserne af lægemidler administreret i PACU til patienten
Fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i PACU'en til det tidspunkt, hvor patienten forlader PACU'en i minutter
Mængden af ​​CO2 forbrugt under proceduren
Tidsramme: fra CO2-maskinen tændes til CO2-maskinen slukkes i minutter
mængden/volumen af ​​CO2 brugt under proceduren
fra CO2-maskinen tændes til CO2-maskinen slukkes i minutter
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: antallet af timer patienten opholder sig på hospitalet (dvs. 24 timer)
fra indlæggelse på hospitalet til udskrivning fra hospitalet på timer
antallet af timer patienten opholder sig på hospitalet (dvs. 24 timer)
Operationens varighed
Tidsramme: Fra start af operationen til afslutningen af ​​operationen på få minutter
fra starten af ​​det første operationssnit til lukning af det sidste operationssnit på få minutter
Fra start af operationen til afslutningen af ​​operationen på få minutter
Indsnitslængde
Tidsramme: måling i centimeter patientens snitlængder ved afslutningen af ​​operationen
længden af ​​snittene på patientens underliv
måling i centimeter patientens snitlængder ved afslutningen af ​​operationen
Intraoperative og samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivning af patienten i timer
omkostningerne til de intraoperative ydelser og de samlede hospitalsudgifter
fra indlæggelse til udskrivning af patienten i timer
Total brug af narkotika intraoperativt (i morfinmilliækvivalenter)
Tidsramme: mængden af ​​narkotika, der er brugt fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen i milliækvivalenter
mængden af ​​narkotika brugt under operationen
mængden af ​​narkotika, der er brugt fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen i milliækvivalenter
Postoperativ analgesibehov målt i morfinmilliækvivalenter
Tidsramme: enhver postoperativ analgesi, der anvendes efter operationen er afsluttet til udskrivning af patienten fra hospitalet
mængden af ​​anvendt smertestillende type, dosis og mængder brugt postoperativt
enhver postoperativ analgesi, der anvendes efter operationen er afsluttet til udskrivning af patienten fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner