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Lexion AP 50/30 가온 가습 실시간 CO2 주입 대 Airseal 재순환 CO2/최소 침습 비만 수술(위 우회술) 수술의 공기 주입

2024년 3월 25일 업데이트: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston

최소 침습 비만 수술(위 우회) 수술에서 Lexion AP 50/30 가온 가습 실시간 CO2 주입 대 Airseal 재순환 CO2/공기 주입: 임상 평가에 대한 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 복강경 비만 수술을 받는 환자의 수술 후 통증/진통 요구에 대한 따뜻하고 가습된(WH) 이산화탄소(CO2)의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 적응증에 대한 선택적 비만 1차 또는 교정 절차 및 열공 탈장 수리 절차.

제외 기준:

  • 응급 수술, 30일 이내 재수술
  • 어떤 이유로든 수술 전 매일 진통제(마약)를 복용하는 환자
  • 마약 중독의 역사
  • 하반신 마비 및 사지마비 환자
  • 치매 또는 정신 상태 변화
  • 스테로이드 환자
  • 임산부
  • 정신과 환자
  • 미성년자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 따뜻한 가습 CO2
장치: 따뜻한 가습 CO2
참가자는 따뜻한(37°C) 및 가습된(95%) CO2를 받게 됩니다. 사용할 가습 및 가온 장치는 따뜻한( 95°F) 및 가습된(상대 습도 95%) CO2, 표준 CO2 탱크 또는 벽면 공급원인 CO2
활성 비교기: 건조한 CO2
장치: 건조한 CO2
참가자는 Airseal Insufflator로 표준 냉(19-21 °C) 및 비가습(0%) CO2 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증
기간: 수술 후 첫 24시간
이것은 이진 결과 변수로 측정됩니다(통증은 VAS >/= 4로 결정되고 통증은 VAS < 4로 결정됩니다). 이것은 2개의 통증 점수의 평균으로서 수술 후 1일에 결정될 것이다.
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 프로브를 통해 측정된 수술 중 온도(마취 기록에 대한 측정값의 평균)
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 단 몇 분만에
방광에서 환자의 체온
수술 시작부터 수술 종료까지 단 몇 분만에
PACU의 온도
기간: 환자가 PACU에 들어온 시간부터 환자가 PACU를 떠나는 시간(분)까지
PACU에서 30분마다 측정된 PACU의 환자 체온
환자가 PACU에 들어온 시간부터 환자가 PACU를 떠나는 시간(분)까지
마취 후 치료실(PACU)의 진통제 요건
기간: 환자가 PACU에 들어온 시간부터 환자가 PACU를 떠나는 시간(분)까지
PACU에서 환자에게 투여되는 약물의 양, 유형 및 투여량
환자가 PACU에 들어온 시간부터 환자가 PACU를 떠나는 시간(분)까지
시술 중 소비되는 CO2의 양
기간: CO2 머신이 켜진 시간부터 CO2 머신이 꺼진 시간까지(분)
절차 중에 사용된 CO2의 양/부피
CO2 머신이 켜진 시간부터 CO2 머신이 꺼진 시간까지(분)
입원 기간
기간: 환자가 병원에 ​​있는 시간(예: 24시간)
입원에서 퇴원까지 몇 시간 만에
환자가 병원에 ​​있는 시간(예: 24시간)
수술 기간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 단 몇 분만에
수술 첫 절개 시작부터 수술 마지막 절개 종료까지 단 몇 분만에
수술 시작부터 수술 종료까지 단 몇 분만에
절개 길이
기간: 수술이 끝날 때 환자의 절개 길이를 센티미터 단위로 측정
환자 복부의 절개 길이
수술이 끝날 때 환자의 절개 길이를 센티미터 단위로 측정
수술 중 및 총 병원 비용
기간: 몇 시간 안에 환자의 입원에서 퇴원까지
수술 중 서비스 비용 및 총 병원 비용
몇 시간 안에 환자의 입원에서 퇴원까지
수술 중 전체 마약 사용(모르핀 밀리당량)
기간: 수술 시작부터 수술이 끝날 때까지 사용된 마약의 양(밀리당량)
수술 중 사용된 마약의 양
수술 시작부터 수술이 끝날 때까지 사용된 마약의 양(밀리당량)
모르핀 밀리에이발렌스로 측정된 수술 후 무통증 요건
기간: 수술 후 사용되는 모든 수술 후 진통제는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 완료됩니다.
사용된 진통제의 양 유형, 용량 및 수술 후 사용된 양
수술 후 사용되는 모든 수술 후 진통제는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-22-0444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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