Lexion AP 50/30 Insuflação de CO2 aquecido e umidificado em tempo real versus insuflação de ar/CO2 recirculado com selo de ar em cirurgia bariátrica minimamente invasiva (bypass gástrico)
10 de junho de 2025 atualizado por: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lexion AP 50/30 Insuflação umidificada aquecida em tempo real de CO2 versus insuflação de ar/CO2 recirculado com selo de ar em cirurgia bariátrica minimamente invasiva (bypass gástrico): um estudo controlado randomizado de avaliação clínica
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do dióxido de carbono (CO2) quente e umidificado (WH) na necessidade de dor/analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angielyn Rivera
- Número de telefone: 713-416-1350
- E-mail: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erik B Wilson, MD,FACS
- Número de telefone: 713-500-7277
- E-mail: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Angielyn Rivera
- Número de telefone: 713-416-1350
- E-mail: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
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Contato:
- Erik B Wilson, MD, FACS
- Número de telefone: 713-500-7277
- E-mail: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- procedimentos bariátricos eletivos primários ou de revisão e procedimentos de reparo de hérnia hiatal para todas as indicações.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência, reoperação dentro de 30 dias
- pacientes que estão tomando analgésicos (narcóticos) diariamente no pré-operatório por qualquer motivo
- história de dependência de narcóticos
- pacientes paraplégicos e tetraplégicos
- demência ou estado mental alterado
- pacientes em esteróides
- mulheres grávidas
- pacientes psiquiátricos
- menores
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CO2 umidificado quente
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Os participantes receberão CO2 quente (37°C) e umidificado (95%). 95° F) e CO2 umidificado (95% de umidade relativa), cuja fonte é um tanque de CO2 padrão ou fonte de parede
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Comparador Ativo: CO2 seco
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Os participantes receberão insuflação padrão fria (19-21 °C) e não umidificada (0%) de CO2 com insuflador Airseal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Isso será medido como uma variável de resultado binária (a dor será determinada como VAS >/= 4 e nenhuma dor será VAS < 4).
Isso será determinado no primeiro dia pós-operatório como uma média das duas pontuações de dor.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura intraoperatória medida por meio de sonda vesical (média das medidas na ficha anestésica)
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia em minutos
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a temperatura corporal do paciente da bexiga
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Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia em minutos
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Temperatura na SRPA
Prazo: Do momento em que o paciente entra na SRPA até o momento em que o paciente sai da SRPA em minutos
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a temperatura do paciente na SRPA medida a cada 30 minutos na SRPA
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Do momento em que o paciente entra na SRPA até o momento em que o paciente sai da SRPA em minutos
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Necessidades de analgésicos na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Do momento em que o paciente entra na SRPA até o momento em que o paciente sai da SRPA em minutos
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a quantidade, tipo e doses de medicamentos administrados na SRPA ao paciente
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Do momento em que o paciente entra na SRPA até o momento em que o paciente sai da SRPA em minutos
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Volume de CO2 consumido durante o procedimento
Prazo: desde o momento em que a máquina de CO2 é ligada até o momento em que a máquina de CO2 é desligada em minutos
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a quantidade/volume de CO2 usado durante o procedimento
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desde o momento em que a máquina de CO2 é ligada até o momento em que a máquina de CO2 é desligada em minutos
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Duração da internação
Prazo: a quantidade de horas que o paciente permanece no hospital (ou seja, 24 horas)
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da admissão no hospital até a alta do hospital em horas
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a quantidade de horas que o paciente permanece no hospital (ou seja, 24 horas)
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Duração da cirurgia
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia em minutos
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desde o início da primeira incisão da cirurgia até o fechamento da última incisão da cirurgia em minutos
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Do início da cirurgia ao fim da cirurgia em minutos
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Comprimento da incisão
Prazo: medição em centímetros dos comprimentos das incisões dos pacientes no fechamento da cirurgia
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o comprimento das incisões no abdômen do paciente
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medição em centímetros dos comprimentos das incisões dos pacientes no fechamento da cirurgia
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Custos intraoperatórios e hospitalares totais
Prazo: da admissão até a alta do paciente em horas
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o custo dos serviços intraoperatórios e os custos hospitalares totais do hospital
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da admissão até a alta do paciente em horas
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Uso total de narcóticos no intraoperatório (em miliequivalentes de morfina)
Prazo: volume de narcóticos usados desde o início da cirurgia até o final da cirurgia em miliequivalentes
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volume de entorpecentes usados durante a operação
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volume de narcóticos usados desde o início da cirurgia até o final da cirurgia em miliequivalentes
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Necessidade de analgesia pós-operatória medida em miliequivalentes de morfina
Prazo: qualquer analgesia pós-operatória usada após a conclusão da cirurgia até a alta do paciente do hospital
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a quantidade de analgesia usada tipo, dose e quantidades usadas no pós-operatório
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qualquer analgesia pós-operatória usada após a conclusão da cirurgia até a alta do paciente do hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .