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Lexion AP 50/30 erwärmte befeuchtete CO2-Insufflation in Echtzeit im Vergleich zur Airseal-CO2/Luft-Insufflation mit rezirkuliertem CO2 in der minimalinvasiven bariatrischen Chirurgie (Magenbypass).

25. März 2024 aktualisiert von: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lexion AP 50/30 erwärmte befeuchtete CO2-Insufflation in Echtzeit im Vergleich zur Airseal-CO2/Luft-Insufflation mit rezirkuliertem CO2/Luft in der minimalinvasiven bariatrischen Chirurgie (Magenbypass): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Bewertung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von warmem und befeuchtetem (WH) Kohlendioxid (CO2) auf den postoperativen Schmerz-/Analgesiebedarf bei Patienten zu bestimmen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive bariatrische Primär- oder Revisionseingriffe und Hiatushernien-Reparaturverfahren für alle Indikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation, Reoperation innerhalb von 30 Tagen
  • Patienten, die aus welchen Gründen auch immer präoperativ täglich Schmerzmittel (Narkosemittel) einnehmen
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • Querschnittsgelähmte und Tetraplegiker
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand
  • Patienten auf Steroiden
  • schwangere Frau
  • psychiatrische Patienten
  • Minderjährige
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warmes befeuchtetes CO2
Gerät: Warmes befeuchtetes CO2
Die Teilnehmer erhalten warmes (37 °C) und befeuchtetes (95 %) CO2. Das zu verwendende Befeuchtungs- und Erwärmungsgerät ist AlwaysPneumo® AP 50/30 InsuflowPort® (Lexion Medical, FDA-zugelassen), ein spezieller Port, der erwärmtes ( 95 °F) und befeuchtetes (95 % relative Luftfeuchtigkeit) CO2, dessen Quelle ein Standard-CO2-Tank oder eine Wandquelle ist
Aktiver Komparator: Trockenes CO2
Gerät: Trockenes CO2
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige kalte (19–21 °C) und nicht befeuchtete (0 %) CO2-Insufflation mit dem Airseal Insufflator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Dies wird als binäre Ergebnisvariable gemessen (Schmerz wird als VAS >/= 4 bestimmt, und kein Schmerz wird als VAS < 4 bestimmt). Dieser wird am postoperativen Tag 1 als Mittelwert der beiden Schmerzscores ermittelt.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Temperaturmessung über Blasensonde (Mittelwert der Messwerte des Anästhesieprotokolls)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in wenigen Minuten
die Körpertemperatur des Patienten aus der Blase
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in wenigen Minuten
Temperatur in der PACU
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU betritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU verlässt, in Minuten
die Temperatur des Patienten im PACU, gemessen alle 30 Minuten im PACU
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU betritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU verlässt, in Minuten
Anforderungen an Analgetika in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Vom Betreten des Aufwachraums bis zum Verlassen des Aufwachraums in Minuten
die Menge, Art und Dosierung von Medikamenten, die dem Patienten in der PACU verabreicht werden
Vom Betreten des Aufwachraums bis zum Verlassen des Aufwachraums in Minuten
Während des Verfahrens verbrauchtes CO2-Volumen
Zeitfenster: vom Einschalten der CO2-Maschine bis zum Ausschalten der CO2-Maschine in Minuten
die Menge/das Volumen des während des Verfahrens verbrauchten CO2
vom Einschalten der CO2-Maschine bis zum Ausschalten der CO2-Maschine in Minuten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: die Anzahl der Stunden, die der Patient im Krankenhaus bleibt (dh 24 Stunden)
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Stunden
die Anzahl der Stunden, die der Patient im Krankenhaus bleibt (dh 24 Stunden)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende in Minuten
vom Beginn des ersten chirurgischen Schnitts bis zum Schließen des letzten chirurgischen Schnitts in Minuten
Von OP-Beginn bis OP-Ende in Minuten
Schnittlänge
Zeitfenster: Messung in Zentimetern der Schnittlänge des Patienten am Ende der Operation
die Länge der Einschnitte am Bauch des Patienten
Messung in Zentimetern der Schnittlänge des Patienten am Ende der Operation
Intraoperative und gesamte Krankenhauskosten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten in Stunden
die Kosten für die intraoperativen Leistungen und die gesamten Krankenhauskosten
von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten in Stunden
Gesamter intraoperativer Drogenkonsum (in Morphin-Milliäquivalenten)
Zeitfenster: Volumen der vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation verbrauchten Betäubungsmittel in Milliäquivalenten
Menge der während der Operation verbrauchten Betäubungsmittel
Volumen der vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation verbrauchten Betäubungsmittel in Milliäquivalenten
Postoperativer Analgesiebedarf, gemessen in Morphin-Milliäquivalenten
Zeitfenster: jede postoperative Analgesie, die nach der Operation verwendet wird, bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
die Menge der verwendeten Analgetika, Art, Dosis und Mengen, die postoperativ verwendet werden
jede postoperative Analgesie, die nach der Operation verwendet wird, bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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