Lexion AP 50/30 lämmitetty, kostutettu reaaliaikainen CO2-insufflaatio vs. Airseal-kierrätetty CO2-/ilmainsufflaatio minimiinvasiivisessa bariatrisessa (vatsan ohitusleikkauksessa)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Erik B Wilson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lexion AP 50/30 lämmitetty, kostutettu reaaliaikainen CO2-insufflaatio vs. ilmatiiviste kierrätetty hiilidioksidi/ilmainsufflaatio minimaalisesti invasiivisessa bariatrisessa (vatsan ohitusleikkauksessa): satunnaistettu kontrolloitu kliinisen arvioinnin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lämpimän ja kosteutetun (WH) hiilidioksidin (CO2) vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipu-/kipulääkitystarpeeseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angielyn Rivera
- Puhelinnumero: 713-416-1350
- Sähköposti: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erik B Wilson, MD,FACS
- Puhelinnumero: 713-500-7277
- Sähköposti: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Angielyn Rivera
- Puhelinnumero: 713-416-1350
- Sähköposti: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik B Wilson, MD, FACS
- Puhelinnumero: 713-500-7277
- Sähköposti: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiiviset bariatriset primaari- tai korjaustoimenpiteet ja hiataltyrän korjaustoimenpiteet kaikille indikaatioille.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus, uusintaleikkaus 30 päivän kuluessa
- potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä (huumeita) päivittäin ennen leikkausta mistä tahansa syystä
- huumausaineriippuvuuden historia
- paraplegiset ja quadriplegic potilaat
- dementia tai muuttunut mielentila
- steroideja käyttävillä potilailla
- raskaana oleville naisille
- psykiatriset potilaat
- alaikäiset
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmin kostutettu CO2
|
Osallistujat saavat lämmintä (37 °C) ja kostutettua (95 %) CO2:ta. Käytettävä kostutus- ja lämmityslaite on AlwaysPneumo® AP 50/30 InsuflowPort® (Lexion Medical, FDA:n hyväksymä), joka on erikoisportti, joka toimittaa lämmitettyä ( 95° F) ja kostutettua (95 % suhteellinen kosteus) CO2, jonka lähde on tavallinen CO2-säiliö tai seinälähde
|
|
Active Comparator: Kuiva CO2
|
Osallistujat saavat normaalin kylmän (19-21 °C) ja kostuttamattoman (0 %) CO2-suihkutuksen Airseal Insufflatorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan binäärisenä tulosmuuttujana (kipu määritetään arvoksi VAS >/= 4, eikä kipua ole VAS < 4).
Tämä määritetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kahden kipupisteen keskiarvona.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen lämpötila mitattuna virtsarakon anturin avulla (anestesiatietueen mittausten keskiarvo)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun minuuteissa
|
potilaan kehon lämpötila virtsarakosta
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun minuuteissa
|
|
Lämpötila PACU:ssa
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas tulee PACU:hun, siihen hetkeen, kun potilas poistuu PACU:sta minuuteissa
|
potilaan lämpötila PACU:ssa mitattuna 30 minuutin välein PACU:ssa
|
Siitä hetkestä, kun potilas tulee PACU:hun, siihen hetkeen, kun potilas poistuu PACU:sta minuuteissa
|
|
Analgeettiset vaatimukset postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas saapuu PACU:hun, siihen hetkeen, kun potilas poistuu PACU:sta minuuteissa
|
potilaalle PACU:ssa annettujen lääkkeiden määrä, tyyppi ja annokset
|
Siitä hetkestä, kun potilas saapuu PACU:hun, siihen hetkeen, kun potilas poistuu PACU:sta minuuteissa
|
|
Toimenpiteen aikana kulutetun CO2:n määrä
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun CO2-kone käynnistetään, siihen hetkeen, kun CO2-kone sammutetaan minuuteissa
|
toimenpiteen aikana käytetyn CO2:n määrä/tilavuus
|
siitä hetkestä, kun CO2-kone käynnistetään, siihen hetkeen, kun CO2-kone sammutetaan minuuteissa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kuinka monta tuntia potilas on sairaalassa (eli 24 tuntia)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tunneissa
|
kuinka monta tuntia potilas on sairaalassa (eli 24 tuntia)
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun minuuteissa
|
leikkauksen ensimmäisen viillon alusta leikkauksen viimeisen viillon sulkemiseen minuuteissa
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun minuuteissa
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: mittaamalla senttimetreinä potilaan viillon pituudet leikkauksen päätyttyä
|
potilaan vatsan viiltojen pituus
|
mittaamalla senttimetreinä potilaan viillon pituudet leikkauksen päätyttyä
|
|
Leikkauksen sisäiset ja sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: vastaanotosta potilaan kotiutukseen tunneissa
|
leikkauksen sisäisten palvelujen kustannukset ja sairaalasairaalan kokonaiskustannukset
|
vastaanotosta potilaan kotiutukseen tunneissa
|
|
Huumeiden kokonaiskäyttö leikkauksen aikana (morfiinin milliekvivalentteina)
Aikaikkuna: käytettyjen huumausaineiden määrä leikkauksen alusta leikkauksen loppuun milliekvivalentteina
|
leikkauksen aikana käytettyjen huumausaineiden määrä
|
käytettyjen huumausaineiden määrä leikkauksen alusta leikkauksen loppuun milliekvivalentteina
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesiatarve mitattuna morfiinin milliekvivalentteina
Aikaikkuna: mikä tahansa leikkauksen jälkeinen analgesia, jota käytetään leikkauksen päätyttyä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen
|
käytetyn analgesian määrä, tyyppi, annos ja leikkauksen jälkeen käytetyt määrät
|
mikä tahansa leikkauksen jälkeinen analgesia, jota käytetään leikkauksen päätyttyä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Wilson, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .