- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840497
Vliv posilovacího cvičení na snížení gestačního diabetu u těhotných žen s nadváhou nebo obezitou
Efecto Del Ejercicio de Fuerza-resistencia en la disminución de la Diabetes Gestacional en Gestantes Con Sobrepeso u Obesidad
Přehled studie
Detailní popis
Rostoucí míra obezity je hlavním problémem veřejného zdraví na Západě, kde 28 % těhotných žen trpí nadváhou a 11 % je obézních. Celosvětově je 50 % těhotných žen obézních nebo trpí nadváhou.
Jedním z problémů přímo souvisejících s obezitou je těhotenská cukrovka. Ve skutečnosti jeho prevalence narůstá s tím, jak se zvyšuje prevalence obezity a také dalších komplikací těhotenství. Prevalence těhotenského diabetu v našem prostředí je 6–12 %.
Ve srovnání s těhotnými ženami s BMI < 25 kg/m2 jsou těhotenství u žen s obezitou vystavena zvýšenému riziku několika nepříznivých následků, včetně časné ztráty těhotenství, vrozených anomálií, porodu mrtvého dítěte, hypertenze související s těhotenstvím, předčasného porodu a po porodu, gestačního diabetes mellitus, vícečetné těhotenství, porod císařským řezem a narození makrosomu.
Následky obezity u těhotných žen lze snížit fyzickou aktivitou. Tato hypotéza je způsobena několika mechanismy: snížením krevního tlaku, zlepšením lipidového profilu, snížením oxidačního stresu a prozánětlivým stavem.
V posledních letech vědecké společnosti zveřejnily nová doporučení týkající se fyzického cvičení těhotných žen s jasnými pokyny. Přesto méně než 15 % pacientů dělá doporučené cvičení. Obvykle je doporučené cvičení aerobní a ve skupině obézních a pacientů s nadváhou tento typ cvičení vyžaduje více úsilí a času s následnou horší adherencí.
U netěhotných pacientek bylo prokázáno, že cvičení souvisí s poklesem kardiovaskulárního rizika a DM2. U těhotných pacientek však metapřehled systematických přehledů ukázal, že i když zásahy do životního stylu snižují přírůstek hmotnosti, nemají jasný přínos z hlediska výsledků pro matku a plod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa Santa Cruz Sarasqueta
- Telefonní číslo: 689203204
- E-mail: te.santa.cruz@navarra.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Nábor
- Fundación Miguel Servet/Navarrabiomed
-
Kontakt:
- Teresa Santa Cruz Sarasqueta
- E-mail: te.santa.cruz@navarra.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI≥25 kg/m2
- Jednočetná těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Chronická hypertenze
- DM před těhotenstvím (diabetes mellitus I. nebo 2. typu)
- Kardiovaskulární onemocnění
- Historie předčasného porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odporové cvičení
|
Intervenční skupina bude trénovat 3x týdně (30 minut s 15 minutovou rozcvičkou). Cvičení s odporem je popisováno jako dobrovolná kontrakce kosterního svalu určité svalové skupiny proti určitému typu odporu pomocí lehkých závaží, elastických pásů nebo hmotnosti samotného těla. Pacientům budou nabídnuta online sezení, obdrží dokument s doporučeními a odkaz na videa s návodem. . |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní ovládání a obvyklá doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těhotenská cukrovka
Časové okno: 24-28 gestační týden
|
Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako jakýkoli stupeň glukózové intolerance s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství:
|
24-28 gestační týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení tělesné hmotnosti a nadměrné zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní návštěvy po návštěvu ve třetím trimestru
|
Stanoveno směrnicí IOM (Institute of Medicine).
|
Od základní návštěvy po návštěvu ve třetím trimestru
|
Výsledky těhotenství matky a plodu
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost novorozence, předčasné porody, Apgar skóre a pH pupeční šňůry, délka porodu a způsob porodu
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Sun Y, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. A randomized clinical trial of exercise during pregnancy to prevent gestational diabetes mellitus and improve pregnancy outcome in overweight and obese pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):340-351. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.037. Epub 2017 Feb 1.
- Bhattacharya S, Campbell DM, Liston WA, Bhattacharya S. Effect of Body Mass Index on pregnancy outcomes in nulliparous women delivering singleton babies. BMC Public Health. 2007 Jul 24;7:168. doi: 10.1186/1471-2458-7-168.
- Xu MY, Guo YJ, Zhang LJ, Lu QB. Effect of individualized weight management intervention on excessive gestational weight gain and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. PeerJ. 2022 Mar 8;10:e13067. doi: 10.7717/peerj.13067. eCollection 2022.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
- Fair F, Soltani H. A meta-review of systematic reviews of lifestyle interventions for reducing gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obes Rev. 2021 May;22(5):e13199. doi: 10.1111/obr.13199. Epub 2021 Jan 18.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Mascio D, Di Tommaso M, Berghella V. Exercise during pregnancy and risk of preterm birth in overweight and obese women: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):263-273. doi: 10.1111/aogs.13087.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Barakat R, Ruiz JR, Stirling JR, Zakynthinaki M, Lucia A. Type of delivery is not affected by light resistance and toning exercise training during pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):590.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.004. Epub 2009 Jul 15.
- Xie Y, Zhao H, Zhao M, Huang H, Liu C, Huang F, Wu J. Effects of resistance exercise on blood glucose level and pregnancy outcome in patients with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002622. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002622.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI_2022/126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .