- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05840497
Effekt af styrke-modstandstræning til reduktion af svangerskabsdiabetes hos gravide kvinder med overvægt eller fedme
Efecto Del Ejercicio de Fuerza-resistencia en la disminución de la Diabetes Gestacional en Gestantes Con Sobrepeso u Obesidad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende grad af fedme er et stort folkesundhedsproblem i Vesten, hvor 28 % af gravide kvinder er overvægtige og 11 % er fede. På verdensplan er 50 % af gravide kvinder fede eller overvægtige.
Et af problemerne direkte relateret til fedme er svangerskabsdiabetes. Faktisk er dets udbredelse stigende, efterhånden som forekomsten af fedme stiger, såvel som andre komplikationer af graviditeten. Forekomsten af svangerskabsdiabetes i vores miljø er 6-12%.
Sammenlignet med gravide kvinder med BMI <25 kg/m2, har graviditeter blandt kvinder med fedme øget risiko for adskillige uønskede udfald, herunder tidligt graviditetstab, medfødte anomalier, dødfødsel, graviditetsassocieret hypertension, for tidlig fødsel og efter fødslen, svangerskabsdiabetes mellitus, flerfoldsgraviditet, kejsersnit og fødsel af et makrosom.
Konsekvenserne af fedme hos gravide kvinder kan mindskes gennem fysisk aktivitet. Denne hypotese skyldes flere mekanismer: reduktion af blodtryk, forbedring af lipidprofilen, reduktion af oxidativt stress og den proinflammatoriske tilstand.
I de senere år har videnskabelige selskaber offentliggjort nye anbefalinger om fysisk træning hos gravide med klare retningslinjer. Selv dette gør mindre end 15% af patienterne den anbefalede motion. Normalt er den anbefalede træning aerob og i gruppen af fede og overvægtige patienter kræver denne form for træning mere indsats og tid, med deraf følgende dårligere vedholdenhed.
Hos ikke-gravide patienter har træning vist sig at være relateret til et fald i kardiovaskulær risiko og DM2. Hos gravide patienter har en meta-gennemgang af systematiske reviews imidlertid vist, at selvom livsstilsinterventioner mindsker vægtøgningen, har de ikke en klar fordel med hensyn til moder-føtale resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Santa Cruz Sarasqueta
- Telefonnummer: 689203204
- E-mail: te.santa.cruz@navarra.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Rekruttering
- Fundación Miguel Servet/Navarrabiomed
-
Kontakt:
- Teresa Santa Cruz Sarasqueta
- E-mail: te.santa.cruz@navarra.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI≥25 kg/m2
- Singleton graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypertension
- Pre-graviditet DM (type I eller 2 diabetes mellitus)
- Kardiovaskulær sygdom
- Historien om for tidlig fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modstandsøvelse
|
Interventionsgruppen træner 3 gange om ugen (30 minutter med 15 min opvarmning). Modstandsøvelsen beskrives som den frivillige sammentrækning af skeletmuskulaturen i en bestemt muskelgruppe mod en eller anden form for modstand, ved hjælp af lette vægte, elastik eller vægten af selve kroppen. Patienterne vil blive tilbudt online sessioner, de vil modtage et dokument med anbefalinger og et link til videoerne med instruktioner. . |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardkontrol og sædvanlige anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
|
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som enhver grad af glukoseintolerance med indtræden eller første erkendelse under graviditet:
|
24-28 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtøgning og overdreven vægtøgning
Tidsramme: Fra baseline besøg til tredje trimester besøg
|
Bestemt af IOM-retningslinjen (Institute of Medicine).
|
Fra baseline besøg til tredje trimester besøg
|
Graviditetsresultater for mødre og foster
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt hos nyfødte, præmature fødsler, Apgar-score og pH i navlestrengen, fødslens varighed og leveringsmåde
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Sun Y, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. A randomized clinical trial of exercise during pregnancy to prevent gestational diabetes mellitus and improve pregnancy outcome in overweight and obese pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):340-351. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.037. Epub 2017 Feb 1.
- Bhattacharya S, Campbell DM, Liston WA, Bhattacharya S. Effect of Body Mass Index on pregnancy outcomes in nulliparous women delivering singleton babies. BMC Public Health. 2007 Jul 24;7:168. doi: 10.1186/1471-2458-7-168.
- Xu MY, Guo YJ, Zhang LJ, Lu QB. Effect of individualized weight management intervention on excessive gestational weight gain and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. PeerJ. 2022 Mar 8;10:e13067. doi: 10.7717/peerj.13067. eCollection 2022.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
- Fair F, Soltani H. A meta-review of systematic reviews of lifestyle interventions for reducing gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obes Rev. 2021 May;22(5):e13199. doi: 10.1111/obr.13199. Epub 2021 Jan 18.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Mascio D, Di Tommaso M, Berghella V. Exercise during pregnancy and risk of preterm birth in overweight and obese women: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):263-273. doi: 10.1111/aogs.13087.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Barakat R, Ruiz JR, Stirling JR, Zakynthinaki M, Lucia A. Type of delivery is not affected by light resistance and toning exercise training during pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):590.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.004. Epub 2009 Jul 15.
- Xie Y, Zhao H, Zhao M, Huang H, Liu C, Huang F, Wu J. Effects of resistance exercise on blood glucose level and pregnancy outcome in patients with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002622. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002622.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI_2022/126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater