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Effetto dell'esercizio di forza-resistenza nella riduzione del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza con sovrappeso o obesità

24 aprile 2023 aggiornato da: Olga Sanz, Fundacion Miguel Servet

Efecto Del Ejercicio de Fuerza-resisistencia en la diminuzione del Diabetes Gestacional en Gestantes Con Sobrepeso u Obesidad

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'esercizio di resistenza regolare all'inizio della gravidanza per prevenire il diabete mellito gestazionale nelle donne in gravidanza sovrappeso/obese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso crescente di obesità è un grave problema di salute pubblica in Occidente, dove il 28% delle donne incinte è in sovrappeso e l'11% è obeso. In tutto il mondo, il 50% delle donne in gravidanza sono obese o in sovrappeso.

Uno dei problemi direttamente correlati all'obesità è il diabete gestazionale. Infatti, la sua prevalenza è in aumento con l'aumentare della prevalenza dell'obesità, così come di altre complicazioni della gravidanza. La prevalenza del diabete gestazionale nel nostro ambiente è del 6-12%.

Rispetto alle donne in gravidanza con BMI <25 kg/m2, le gravidanze tra le donne con obesità sono a maggior rischio di diversi esiti avversi, tra cui interruzione precoce della gravidanza, anomalie congenite, natimortalità, ipertensione associata alla gravidanza, parto pretermine e posttermine, diabete mellito gestazionale, gestazione multipla, parto cesareo e nascita di un macrosoma.

Le conseguenze dell'obesità nelle donne in gravidanza possono essere ridotte attraverso l'attività fisica. Questa ipotesi è dovuta a diversi meccanismi: riduzione della pressione arteriosa, miglioramento del profilo lipidico, riduzione dello stress ossidativo e dello stato proinfiammatorio.

Negli ultimi anni, le società scientifiche hanno pubblicato nuove raccomandazioni sull'esercizio fisico nelle donne in gravidanza con linee guida chiare. Anche questo, meno del 15% dei pazienti fa l'esercizio raccomandato. Solitamente l'esercizio consigliato è aerobico e nel gruppo di pazienti obesi e in sovrappeso questo tipo di esercizio richiede più impegno e tempo, con la conseguente peggiore aderenza.

Nelle pazienti non gravide, è stato dimostrato che l'esercizio è correlato a una diminuzione del rischio cardiovascolare e del DM2. Tuttavia, nelle pazienti in gravidanza, una meta-revisione delle revisioni sistematiche ha dimostrato che, sebbene gli interventi sullo stile di vita riducano l'aumento di peso, non hanno un chiaro beneficio in termini di esiti materno-fetali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Miguel Servet/Navarrabiomed
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≥25 kg/m2
  • Gravidanze singole

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione cronica
  • DM pre-gravidanza (diabete mellito di tipo I o 2)
  • Malattia cardiovascolare
  • Storia di parto pretermine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di resistenza

Il gruppo di intervento si allenerà 3 volte a settimana (30 minuti con 15 minuti di riscaldamento). L'esercizio di resistenza è descritto come la contrazione volontaria del muscolo scheletrico di un particolare gruppo muscolare contro un qualche tipo di resistenza, utilizzando pesi leggeri, elastici o il peso del corpo stesso.

Ai pazienti verranno offerte sessioni online, riceveranno un documento con raccomandazioni e un collegamento ai video con le istruzioni.

.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo standard e raccomandazioni abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come qualsiasi grado di intolleranza al glucosio con insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza:

  • O'Sullivan Test: se questo è patologico;
  • SOG con 100 gr di glucosio (GDM viene diagnosticato quando 2 o più valori alterati: glicemia basale >105 mg/dl, a 1 ora >190 mg/dl, a 2h glicemia >165 mg/dl, a 3h glicemia >145 gr/ dl).
24-28 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso e eccessivo aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita del terzo trimestre
Determinato dalle linee guida IOM (Institute of Medicine).
Dalla visita di base alla visita del terzo trimestre
Esiti della gravidanza materna e fetale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del neonato, parto pretermine, punteggio di Apgar e pH del cordone ombelicale, durata del travaglio e modalità del parto
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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