- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05840497
Effetto dell'esercizio di forza-resistenza nella riduzione del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza con sovrappeso o obesità
Efecto Del Ejercicio de Fuerza-resisistencia en la diminuzione del Diabetes Gestacional en Gestantes Con Sobrepeso u Obesidad
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso crescente di obesità è un grave problema di salute pubblica in Occidente, dove il 28% delle donne incinte è in sovrappeso e l'11% è obeso. In tutto il mondo, il 50% delle donne in gravidanza sono obese o in sovrappeso.
Uno dei problemi direttamente correlati all'obesità è il diabete gestazionale. Infatti, la sua prevalenza è in aumento con l'aumentare della prevalenza dell'obesità, così come di altre complicazioni della gravidanza. La prevalenza del diabete gestazionale nel nostro ambiente è del 6-12%.
Rispetto alle donne in gravidanza con BMI <25 kg/m2, le gravidanze tra le donne con obesità sono a maggior rischio di diversi esiti avversi, tra cui interruzione precoce della gravidanza, anomalie congenite, natimortalità, ipertensione associata alla gravidanza, parto pretermine e posttermine, diabete mellito gestazionale, gestazione multipla, parto cesareo e nascita di un macrosoma.
Le conseguenze dell'obesità nelle donne in gravidanza possono essere ridotte attraverso l'attività fisica. Questa ipotesi è dovuta a diversi meccanismi: riduzione della pressione arteriosa, miglioramento del profilo lipidico, riduzione dello stress ossidativo e dello stato proinfiammatorio.
Negli ultimi anni, le società scientifiche hanno pubblicato nuove raccomandazioni sull'esercizio fisico nelle donne in gravidanza con linee guida chiare. Anche questo, meno del 15% dei pazienti fa l'esercizio raccomandato. Solitamente l'esercizio consigliato è aerobico e nel gruppo di pazienti obesi e in sovrappeso questo tipo di esercizio richiede più impegno e tempo, con la conseguente peggiore aderenza.
Nelle pazienti non gravide, è stato dimostrato che l'esercizio è correlato a una diminuzione del rischio cardiovascolare e del DM2. Tuttavia, nelle pazienti in gravidanza, una meta-revisione delle revisioni sistematiche ha dimostrato che, sebbene gli interventi sullo stile di vita riducano l'aumento di peso, non hanno un chiaro beneficio in termini di esiti materno-fetali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teresa Santa Cruz Sarasqueta
- Numero di telefono: 689203204
- Email: te.santa.cruz@navarra.es
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna
- Reclutamento
- Fundación Miguel Servet/Navarrabiomed
-
Contatto:
- Teresa Santa Cruz Sarasqueta
- Email: te.santa.cruz@navarra.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI≥25 kg/m2
- Gravidanze singole
Criteri di esclusione:
- Ipertensione cronica
- DM pre-gravidanza (diabete mellito di tipo I o 2)
- Malattia cardiovascolare
- Storia di parto pretermine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio di resistenza
|
Il gruppo di intervento si allenerà 3 volte a settimana (30 minuti con 15 minuti di riscaldamento). L'esercizio di resistenza è descritto come la contrazione volontaria del muscolo scheletrico di un particolare gruppo muscolare contro un qualche tipo di resistenza, utilizzando pesi leggeri, elastici o il peso del corpo stesso. Ai pazienti verranno offerte sessioni online, riceveranno un documento con raccomandazioni e un collegamento ai video con le istruzioni. . |
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo standard e raccomandazioni abituali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
|
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come qualsiasi grado di intolleranza al glucosio con insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza:
|
24-28 settimane gestazionali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento di peso e eccessivo aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita del terzo trimestre
|
Determinato dalle linee guida IOM (Institute of Medicine).
|
Dalla visita di base alla visita del terzo trimestre
|
Esiti della gravidanza materna e fetale
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Peso del neonato, parto pretermine, punteggio di Apgar e pH del cordone ombelicale, durata del travaglio e modalità del parto
|
Alla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts JM, Bodnar LM, Patrick TE, Powers RW. The Role of Obesity in Preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2011 Jan 1;1(1):6-16. doi: 10.1016/j.preghy.2010.10.013.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Sun Y, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. A randomized clinical trial of exercise during pregnancy to prevent gestational diabetes mellitus and improve pregnancy outcome in overweight and obese pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):340-351. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.037. Epub 2017 Feb 1.
- Bhattacharya S, Campbell DM, Liston WA, Bhattacharya S. Effect of Body Mass Index on pregnancy outcomes in nulliparous women delivering singleton babies. BMC Public Health. 2007 Jul 24;7:168. doi: 10.1186/1471-2458-7-168.
- Xu MY, Guo YJ, Zhang LJ, Lu QB. Effect of individualized weight management intervention on excessive gestational weight gain and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. PeerJ. 2022 Mar 8;10:e13067. doi: 10.7717/peerj.13067. eCollection 2022.
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
- Fair F, Soltani H. A meta-review of systematic reviews of lifestyle interventions for reducing gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obes Rev. 2021 May;22(5):e13199. doi: 10.1111/obr.13199. Epub 2021 Jan 18.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Mascio D, Di Tommaso M, Berghella V. Exercise during pregnancy and risk of preterm birth in overweight and obese women: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):263-273. doi: 10.1111/aogs.13087.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Barakat R, Ruiz JR, Stirling JR, Zakynthinaki M, Lucia A. Type of delivery is not affected by light resistance and toning exercise training during pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):590.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.004. Epub 2009 Jul 15.
- Xie Y, Zhao H, Zhao M, Huang H, Liu C, Huang F, Wu J. Effects of resistance exercise on blood glucose level and pregnancy outcome in patients with gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002622. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002622.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI_2022/126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .