Hodnocení marginálního úbytku kosti a souvisejících faktorů kolem zubních implantátů Ziacom s různými protetickými spoji
9. května 2026 aktualizováno: Miguel Padial-Molina, Universidad de Granada
Zubní implantáty mohou trpět ztrátou kostní hmoty kolem nich, zejména v horní části, kde začíná protéza.
Spojení mezi oběma částmi zubní náhrady je klíčové pro zamezení mikropohybů při žvýkání, bakteriální kontaminaci a zahájení úbytku kostní hmoty.
Zkoumání faktorů souvisejících s tímto úbytkem kostní hmoty v různých typech spojení implantát-protetika je tedy klíčové pro podporu lepšího využití dostupných terapeutických zařízení.
V této studii budeme studovat marginální kostní hladiny v průběhu času, stejně jako bakteriální kontaminaci a zánětlivé markery v periimplantátovém sulku kolem implantátů s kónickým spojením a porovnáme je s těmi získanými při použití implantátů s vnitřním šestihranným spojením.
Hypotézou je, že úbytek kostní hmoty bude vyšší u implantátů s hexagonálním spojením spojeným s patologickým mikrobiomem v sulku, který vyvolává vyšší zánětlivou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden chybějící zub v oblasti premoláru nebo moláru s protilehlými i sousedními zuby (meziální a distální).
Kritéria vyloučení:
- Jednostupňová augmentace kostí.
- Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2 (HgA1c>8).
- Známé autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.
- Závažné hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo leukémie.
- Lokální nebo systémová infekce, která může ohrozit normální hojení (např. rozsáhlá periapikální patologie).
- Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin.
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie.
- Dlouhodobá anamnéza perorálního užívání bisfosfonátů (tj. 10 let nebo více).
- Anamnéza intravenózních bisfosfonátů.
- Dlouhodobá (> 3 měsíce) anamnéza antibiotik nebo léků, o kterých je známo, že mění zánět a/nebo imunologický systém 3 měsíce před zařazením.
- Závažná onemocnění kostí (např. Pagetova choroba kostí).
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
- Není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny týkající se studijních postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní implantát Ziacom Galaxy s vnitřním kónickým protetickým spojením
Umístění a obnova jednoho zubního implantátu Ziacom Galaxy s vnitřním kónickým protetickým spojením
|
Umístění a obnova jednoho zubního implantátu Ziacom Galaxy s vnitřním kónickým protetickým spojením
|
|
Aktivní komparátor: Zubní implantát Ziacom Zinic s vnitřním šestihranným protetickým spojením
Umístění a obnova jednoho zubního implantátu Ziacom Zinic s vnitřním šestihranným protetickým spojením
|
Umístění a obnova jednoho zubního implantátu Ziacom Zinic s vnitřním šestihranným protetickým spojením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hraniční úroveň kostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periimplantátový mikrobiom
Časové okno: 1 rok
|
Relativní abundance mikrobiálních druhů v periimplantátovém sulku hodnocená metodami sekvenování nové generace
|
1 rok
|
|
Zánět periimplantátu
Časové okno: 1 rok
|
Koncentrace prozánětlivých markerů v periimplantátovém sulku hodnocená metodami multiplexních technik
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2978/CEIH/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .