Evaluatie van marginaal botverlies en bijbehorende factoren rond tandheelkundige implantaten van Ziacom met verschillende prothetische verbindingen
9 mei 2026 bijgewerkt door: Miguel Padial-Molina, Universidad de Granada
Tandimplantaten kunnen rondom botverlies lijden, vooral in het bovenste gedeelte waar de prothese begint.
De verbinding tussen beide delen van de tandrestauratie is essentieel om microbewegingen tijdens het kauwen, bacteriële besmetting en het begin van botverlies te voorkomen.
Het onderzoeken van factoren die verband houden met dit botverlies in verschillende soorten implantaat-prothetische verbindingen is dus essentieel voor het bevorderen van een beter gebruik van beschikbare therapeutische apparaten.
In deze studie zullen we marginale botniveaus in de loop van de tijd bestuderen, evenals bacteriële besmetting en ontstekingsmarkers in de peri-implantaire sulcus rond implantaten met conische verbinding en deze vergelijken met die verkregen bij gebruik van implantaten met interne hexagonale verbinding.
De hypothese is dat het botverlies hoger zal zijn bij implantaten met hexagonale verbinding geassocieerd met een pathologisch microbioom in de sulcus dat een hogere ontstekingsreactie veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanje, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén ontbrekende tand in het premolaar- of kiesgebied met zowel tegenoverliggende als aangrenzende tanden (mesiaal en distaal).
Uitsluitingscriteria:
- Botvergroting in één fase.
- Ongecontroleerde diabetes type 1 of 2 (HgA1c>8).
- Bekende auto-immuun- of ontstekingsziekte.
- Ernstige hematologische aandoeningen, zoals hemofilie of leukemie.
- Lokale of systemische infectie die de normale genezing in gevaar kan brengen (bijv. uitgebreide periapicale pathologie).
- Lever- of nierdisfunctie/falen.
- Momenteel onder behandeling van kanker of binnen 18 maanden na voltooiing van radio- of chemotherapie.
- Langetermijngeschiedenis van oraal gebruik van bisfosfonaten (d.w.z. 10 jaar of langer).
- Geschiedenis van intraveneuze bisfosfonaten.
- Langdurige (> 3 maanden) voorgeschiedenis van antibiotica of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de ontsteking en/of het immunologische systeem veranderen 3 maanden vóór opname.
- Ernstige botziekten (bijv. botziekte van Paget).
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
- Niet in staat of niet bereid om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziacom Galaxy tandheelkundig implantaat met interne conische prothetische verbinding
Plaatsing en restauratie van een enkel Ziacom Galaxy tandheelkundig implantaat met interne conische prothetische verbinding
|
Plaatsing en restauratie van een enkel Ziacom Galaxy tandheelkundig implantaat met interne conische prothetische verbinding
|
|
Actieve vergelijker: Ziacom Zinic tandheelkundig implantaat met interne hexagonale prothetische verbinding
Plaatsing en restauratie van een enkel tandheelkundig Ziacom Zinic-implantaat met interne hexagonale prothetische verbinding
|
Plaatsing en restauratie van een enkel tandheelkundig Ziacom Zinic-implantaat met interne hexagonale prothetische verbinding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Relatieve overvloed aan microbiële soorten in de peri-implantaire sulcus geëvalueerd door sequencingmethoden van de volgende generatie
|
1 jaar
|
|
Peri-implantaire ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concentratie van pro-inflammatoire markers in de peri-implantaire sulcus geëvalueerd met behulp van multiplextechnieken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2978/CEIH/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .