Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost receptury specifické pro diabetes (Nutren Diabetes)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let (včetně); 2. Diagnóza diabetu a stabilní užívání hypoglykemických léků po dobu přibližně 1 měsíce (pro diagnostiku diabetu viz Pokyny pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu v Číně (2020); 3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) <8,5 %; 4. Neschopnost krmit orálně; 5. Odhaduje se, že krmení sondou by bylo nutné déle než 9 dní; 6. Pacienti nebo jejich opatrovníci (nebo pověření pracovníci) plně porozuměli studijním postupům této studie a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty s vrozenou poruchou metabolismu nebo alergií na jakoukoli složku produktu (jako je syrovátkový protein, koncentrát mléčné bílkoviny, sójový lecitin); osoby s vrozenou intolerancí fruktózy; 2. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro enterální výživu, jako jsou pacienti s aktivním gastrointestinálním (GI) krvácením, střevní ischemií, paralytickým/mechanickým ileem, sníženým GI napětím, stresovým vředem, stejně jako těžkou distenzí břicha, průjmem a dalšími zažívacími a absorpčními dysfunkce; 3. Subjekty s těžkou lokální poškozenou kůží, která ovlivňuje použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM); 4. Jedinci, kteří mají současně těžkou podvýživu (index tělesné hmotnosti [BMI] <15), těžkou hypertriglyceridémii (triglycerid≥5,6 mmol/l), těžkou hypoproteinémii (albumin<20 g/l), těžkou imunosupresi (neutrofily <1500/mm3 nebo lymfocyty < 500/mm3), těžká anémie (hemoglobin < 60 g/l), těžká infekce, vysoká horečka a jiné stresové stavy; 5. Subjekty s C-peptidem nalačno < 100 pmol/l (0,3 ng/ml); 6. Subjekty, které dostávají terapii snížením intrakraniálního tlaku; 7. Pacienti s aktivním maligním nádorem (kromě gliomu, meningeomu) nebo v období radiochemoterapie; 8. Pacienti se závažným srdečním selháním (třída IV New York Heart Association [NYHA]); u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 nebo hladiny transamináz nebo transpeptidáz více než trojnásobek horní hranice normálu); nebo osoby s onemocněními, jako je aktivní hypertyreóza, hypotyreóza rezistentní na léčbu; 9. Subjekty s jedním z následujících stavů: hemodynamická nestabilita, život ohrožující mnohočetná poranění, stejně jako těžká acidóza, šok, sepse; 10. Nedávné (do 3 měsíců) akutní komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický syndrom; 11. Předpokládá se, že během rutinní studie bude provádět zobrazování magnetickou rezonancí; 12. Subjekty, které užívaly systémovou terapii glukokortikoidy během 2 týdnů před screeningem nebo se očekává, že budou užívat během studie; 13. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojí; 14. Očekávaná délka života ≤ 30 dní; 15. Účast na jiných intervenčních klinických studiích během 4 týdnů před screeningem, včetně těch, které se zabývají léky, nutričními přípravky, zdravotnickými prostředky atd.; 16. Jiné případy, které nejsou podle názoru zkoušejícího způsobilé pro tuto studii, jako je zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), akutní pankreatitida, nestabilní životní funkce, a pokud ano, měly by být zaznamenány důvody nezpůsobilosti.