- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859165
For at evaluere klinisk effektivitet og sikkerhed af diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes)
Klinisk effektivitet og sikkerhed af diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes) til ernæringsstøtte hos diabetespatienter med dysfagi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, åben-mærket undersøgelse med aktiv kontrol, hvor enten Nutren Diabetes eller Fresubin Diabetes vil blive givet til patienter med diabetes i omkring 9 dage.
24 timers AUC, TIR, TBR, prealbumin albumin osv. vil blive evalueret. Og også sikkerhedsrelaterede laboratorieparametre, antal, sværhedsgrad, udfald af AE'er vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive); 2. Diagnose af diabetes og stabil brug af hypoglykæmiske lægemidler i ca. 1 måned (se retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus i Kina (2020) til diagnosticering af diabetes); 3. Glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) <8,5%; 4. Manglende evne til at fodre oralt; 5. Det anslås, at sondeernæring vil være påkrævet i mere end 9 dage; 6. Patienter eller deres værger (eller autoriseret personale) har fuldt ud forstået undersøgelsesprocedurerne i dette forsøg og er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer med medfødt metabolismeforstyrrelse eller allergi over for enhver ingrediens i produktet (såsom valleprotein, mælkeproteinkoncentrat, sojabønnelecithin); dem med medfødt intolerance over for fruktose; 2. Patienter, der ikke er egnede til enteral ernæring, såsom dem med aktiv gastrointestinal (GI) blødning, intestinal iskæmi, paralytisk/mekanisk ileus, nedsat GI-spænding, stresssår, samt svær abdominal udspilning, diarré og andre fordøjelses- og absorberende virkninger dysfunktion; 3. Forsøgspersoner med alvorlig lokal brudt hud, som påvirker brugen af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM); 4. Forsøgspersoner, der samtidig har alvorlig underernæring (body mass index [BMI] <15), svær hypertriglyceridæmi (triglycerid≥5,6 mmol/L), svær hypoproteinæmi (albumin<20 g/L), svær immunsuppression (neutrofiler <1500/mm3 eller lymfocytter<500/mm3), svær anæmi (hæmoglobin<60 g/L), alvorlig infektion, høj feber og andre stresstilstande; 5. Individer med fastende C-peptid < 100 pmol/L (0,3 ng/ml); 6. Forsøgspersoner, der modtager intrakraniel trykreduktionsterapi; 7. Patienter med aktiv malign tumor (undtagen gliom, meningiom) eller i perioden med radiokemoterapi; 8. Patienter med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV); dem med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m2 eller niveauer af transaminaser eller transpeptidaser mere end 3 gange den øvre normalgrænse); eller dem med tilstande såsom aktiv hyperthyroidisme, behandlingsresistent hypothyroidisme; 9. Personer med en af følgende tilstande: hæmodynamisk ustabilitet, livstruende multiple skader samt svær acidose, shock, sepsis; 10. Nylige (inden for 3 måneder) akutte komplikationer af diabetes, såsom diabetisk ketoacidose, hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom; 11. Det forventes at udføre magnetisk resonansbilleddannelse under rutineundersøgelsen; 12. Forsøgspersoner, der har brugt systemisk glukokortikoidbehandling inden for 2 uger før screening eller forventes at bruge under undersøgelsen; 13. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer; 14. Forventet levetid ≤ 30 dage; 15. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før screening, herunder dem involveret i lægemidler, ernæringspræparater, medicinsk udstyr osv.; 16. Andre tilfælde, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter investigatorens mening, såsom inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), akut pancreatitis, ustabile vitale tegn, og hvis det gør det, skal årsagerne til manglende egnethed registreres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nutren Diabetes gruppe
Produktudskiftningsfase: 1-5 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag Formel interventionsfase:7 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag
|
Produkterstatningsfase: 1-5 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag Formel interventionsfase:7 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag
|
|
Aktiv komparator: Fresubin Diabetes gruppe
Produktudskiftningsfase: 1-5 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag Formel interventionsfase:7 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag
|
Produkterstatningsfase: 1-5 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag Formel interventionsfase:7 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers AUC for Nutren Diabetes gruppe med Fresubin Diabetes gruppe
Tidsramme: 2-4 dage siden starten af den formelle intervention
|
middelareal under blodsukkerkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (24 timer AUC)
|
2-4 dage siden starten af den formelle intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient for blodsukker
Tidsramme: Dag 2 ved formel intervention
|
CV-data fra CGM
|
Dag 2 ved formel intervention
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Dag 2 - 4 ved formel intervention
|
TIR fra CGM
|
Dag 2 - 4 ved formel intervention
|
|
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Dag 2 - 4 ved formel intervention
|
TAR fra CGM
|
Dag 2 - 4 ved formel intervention
|
|
Tid under intervallet
Tidsramme: Dag 2 - 4 ved formel intervention
|
TBR fra CGM
|
Dag 2 - 4 ved formel intervention
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion
Tidsramme: Dag 2 - 4 ved formel intervention
|
MAGE fra CGM
|
Dag 2 - 4 ved formel intervention
|
|
Højeste blodsukker
Tidsramme: Dag 4 ved formel intervention
|
Topblod fra CGM
|
Dag 4 ved formel intervention
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 7 efter formel intervention
|
FPG fra laboratorietest
|
Dag 7 efter formel intervention
|
|
Præalbumin
Tidsramme: Dag 7 efter formel intervention
|
Præalbumin fra laboratorietest
|
Dag 7 efter formel intervention
|
|
Albumin
Tidsramme: Dag 7 efter formel intervention
|
Albumin fra laboratorietest
|
Dag 7 efter formel intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.01.CN.NHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .