Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere klinisk effektivitet og sikkerhed af diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes)

21. november 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Klinisk effektivitet og sikkerhed af diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes) til ernæringsstøtte hos diabetespatienter med dysfagi

Denne undersøgelse har et parallelt, non-inferioritetsdesign, der sammenligner 24-timers AUC for Nutren Diabetes-gruppen med Fresubin Diabetes-gruppen 2-4 dage siden starten af ​​den formelle intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, åben-mærket undersøgelse med aktiv kontrol, hvor enten Nutren Diabetes eller Fresubin Diabetes vil blive givet til patienter med diabetes i omkring 9 dage.

24 timers AUC, TIR, TBR, prealbumin albumin osv. vil blive evalueret. Og også sikkerhedsrelaterede laboratorieparametre, antal, sværhedsgrad, udfald af AE'er vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive); 2. Diagnose af diabetes og stabil brug af hypoglykæmiske lægemidler i ca. 1 måned (se retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus i Kina (2020) til diagnosticering af diabetes); 3. Glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) <8,5%; 4. Manglende evne til at fodre oralt; 5. Det anslås, at sondeernæring vil være påkrævet i mere end 9 dage; 6. Patienter eller deres værger (eller autoriseret personale) har fuldt ud forstået undersøgelsesprocedurerne i dette forsøg og er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med medfødt metabolismeforstyrrelse eller allergi over for enhver ingrediens i produktet (såsom valleprotein, mælkeproteinkoncentrat, sojabønnelecithin); dem med medfødt intolerance over for fruktose; 2. Patienter, der ikke er egnede til enteral ernæring, såsom dem med aktiv gastrointestinal (GI) blødning, intestinal iskæmi, paralytisk/mekanisk ileus, nedsat GI-spænding, stresssår, samt svær abdominal udspilning, diarré og andre fordøjelses- og absorberende virkninger dysfunktion; 3. Forsøgspersoner med alvorlig lokal brudt hud, som påvirker brugen af ​​kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM); 4. Forsøgspersoner, der samtidig har alvorlig underernæring (body mass index [BMI] <15), svær hypertriglyceridæmi (triglycerid≥5,6 mmol/L), svær hypoproteinæmi (albumin<20 g/L), svær immunsuppression (neutrofiler <1500/mm3 eller lymfocytter<500/mm3), svær anæmi (hæmoglobin<60 g/L), alvorlig infektion, høj feber og andre stresstilstande; 5. Individer med fastende C-peptid < 100 pmol/L (0,3 ng/ml); 6. Forsøgspersoner, der modtager intrakraniel trykreduktionsterapi; 7. Patienter med aktiv malign tumor (undtagen gliom, meningiom) eller i perioden med radiokemoterapi; 8. Patienter med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV); dem med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m2 eller niveauer af transaminaser eller transpeptidaser mere end 3 gange den øvre normalgrænse); eller dem med tilstande såsom aktiv hyperthyroidisme, behandlingsresistent hypothyroidisme; 9. Personer med en af ​​følgende tilstande: hæmodynamisk ustabilitet, livstruende multiple skader samt svær acidose, shock, sepsis; 10. Nylige (inden for 3 måneder) akutte komplikationer af diabetes, såsom diabetisk ketoacidose, hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom; 11. Det forventes at udføre magnetisk resonansbilleddannelse under rutineundersøgelsen; 12. Forsøgspersoner, der har brugt systemisk glukokortikoidbehandling inden for 2 uger før screening eller forventes at bruge under undersøgelsen; 13. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer; 14. Forventet levetid ≤ 30 dage; 15. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før screening, herunder dem involveret i lægemidler, ernæringspræparater, medicinsk udstyr osv.; 16. Andre tilfælde, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter investigatorens mening, såsom inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), akut pancreatitis, ustabile vitale tegn, og hvis det gør det, skal årsagerne til manglende egnethed registreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutren Diabetes gruppe
Produktudskiftningsfase: 1-5 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag Formel interventionsfase:7 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag
Produkterstatningsfase: 1-5 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag Formel interventionsfase:7 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag
Aktiv komparator: Fresubin Diabetes gruppe
Produktudskiftningsfase: 1-5 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag Formel interventionsfase:7 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag
Produkterstatningsfase: 1-5 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag Formel interventionsfase:7 dage, sondeernæring, 25kcal/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers AUC for Nutren Diabetes gruppe med Fresubin Diabetes gruppe
Tidsramme: 2-4 dage siden starten af ​​den formelle intervention
middelareal under blodsukkerkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (24 timer AUC)
2-4 dage siden starten af ​​den formelle intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient for blodsukker
Tidsramme: Dag 2 ved formel intervention
CV-data fra CGM
Dag 2 ved formel intervention
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Dag 2 - 4 ved formel intervention
TIR fra CGM
Dag 2 - 4 ved formel intervention
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Dag 2 - 4 ved formel intervention
TAR fra CGM
Dag 2 - 4 ved formel intervention
Tid under intervallet
Tidsramme: Dag 2 - 4 ved formel intervention
TBR fra CGM
Dag 2 - 4 ved formel intervention
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion
Tidsramme: Dag 2 - 4 ved formel intervention
MAGE fra CGM
Dag 2 - 4 ved formel intervention
Højeste blodsukker
Tidsramme: Dag 4 ved formel intervention
Topblod fra CGM
Dag 4 ved formel intervention
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 7 efter formel intervention
FPG fra laboratorietest
Dag 7 efter formel intervention
Præalbumin
Tidsramme: Dag 7 efter formel intervention
Præalbumin fra laboratorietest
Dag 7 efter formel intervention
Albumin
Tidsramme: Dag 7 efter formel intervention
Albumin fra laboratorietest
Dag 7 efter formel intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner