Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la fórmula específica para la diabetes (Nutren Diabetes)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eficacia clínica y seguridad de la fórmula específica para diabetes (Nutren Diabetes) para el apoyo nutricional en pacientes diabéticos con disfagia

Este estudio tiene un diseño paralelo de no inferioridad, comparando el AUC de 24 horas del grupo Nutren Diabetes con el grupo Fresubin Diabetes a los 2-4 días desde el inicio de la intervención formal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de control activo y abierto en el que se administrará Nutren Diabetes o Fresubin Diabetes a pacientes con diabetes durante alrededor de 9 días.

Se evaluarán 24h AUC, TIR, TBR, prealbúmina, albúmina, etc. Y también se evaluarán los parámetros de laboratorio relacionados con la seguridad, los números, la gravedad y el resultado de los EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive); 2. Diagnóstico de diabetes y uso estable de medicamentos hipoglucemiantes durante aproximadamente 1 mes (consulte las Pautas para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en China (2020) para el diagnóstico de diabetes); 3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <8,5 %; 4. Incapacidad para alimentarse por vía oral; 5. Se estima que la alimentación por sonda sería necesaria durante más de 9 días; 6. Los pacientes o sus tutores (o personal autorizado) han entendido completamente los procedimientos de estudio de este ensayo y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • 1. Sujetos con trastorno metabólico congénito o alergia a cualquier ingrediente del producto (como proteína de suero, concentrado de proteína de leche, lecitina de soja); aquellos con intolerancia congénita a la fructosa; 2. Pacientes que no son adecuados para la nutrición enteral, como aquellos con hemorragia gastrointestinal (GI) activa, isquemia intestinal, íleo paralítico/mecánico, disminución de la tensión GI, úlcera por estrés, así como distensión abdominal severa, diarrea y otros problemas digestivos y de absorción. disfunción; 3. Sujetos con lesiones cutáneas locales severas que afecten el uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG); 4. Sujetos que tienen desnutrición severa concurrente (índice de masa corporal [IMC] <15), hipertrigliceridemia severa (triglicéridos ≥5.6 mmol/L), hipoproteinemia severa (albúmina <20 g/L), inmunosupresión severa (neutrófilos <1500/mm3 o linfocitos <500/mm3), anemia severa (hemoglobina <60 g/L), infección severa, fiebre alta y otras condiciones de estrés; 5. Sujetos con péptido C en ayunas < 100 pmol/L (0,3 ng/mL); 6. Sujetos que reciben terapia de reducción de la presión intracraneal; 7. Pacientes con tumor maligno activo (excepto glioma, meningioma) o en periodo de radioquimioterapia; 8. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association [NYHA]); aquellos con función hepática o renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2, o niveles de transaminasas o transpeptidasas más de 3 veces el límite superior de lo normal); o aquellos con condiciones tales como hipertiroidismo activo, hipotiroidismo resistente al tratamiento; 9. Sujetos con una de las siguientes condiciones: inestabilidad hemodinámica, lesiones múltiples potencialmente mortales, así como acidosis severa, shock, sepsis; 10 Complicaciones agudas recientes (en los últimos 3 meses) de la diabetes, como cetoacidosis diabética, síndrome hiperglucémico hiperosmolar; 11 Se espera realizar resonancia magnética nuclear durante el estudio de rutina; 12. Sujetos que han usado terapia con glucocorticoides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección o que se espera que usen durante el estudio; 13 Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas o están amamantando; 14 Esperanza de vida ≤ 30 días; 15. Participó en otros ensayos clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, incluidos los relacionados con medicamentos, preparaciones nutricionales, dispositivos médicos, etc.; dieciséis. Otros casos no elegibles para este estudio a juicio del investigador, como enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), pancreatitis aguda, signos vitales inestables, y si lo hace, se deben registrar las razones de no elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Nutren Diabetes
Fase de sustitución del producto: 1-5 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día Fase de intervención formal: 7 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día
Fase de sustitución del producto: 1-5 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día Fase de intervención formal: 7 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día
Comparador activo: Grupo Fresubin Diabetes
Fase de sustitución del producto: 1-5 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día Fase de intervención formal: 7 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día
Fase de sustitución del producto: 1-5 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día Fase de intervención formal: 7 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
24h AUC del grupo Nutren Diabetes con el grupo Fresubin Diabetes
Periodo de tiempo: 2-4 días desde el inicio de la intervención formal
área media bajo la curva de concentración de glucosa en sangre-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 h (24 h AUC)
2-4 días desde el inicio de la intervención formal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 2 después de la intervención formal
Datos de CV de CGM
Día 2 después de la intervención formal
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Día 2 - 4 después de la intervención formal
TIR de CGM
Día 2 - 4 después de la intervención formal
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Día 2 - 4 después de la intervención formal
TAR de CGM
Día 2 - 4 después de la intervención formal
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Día 2 - 4 después de la intervención formal
TBR de CGM
Día 2 - 4 después de la intervención formal
Amplitud media de la excursión glucémica
Periodo de tiempo: Día 2 - 4 después de la intervención formal
MAGO de CGM
Día 2 - 4 después de la intervención formal
Pico de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 4 después de la intervención formal
Pico de sangre de CGM
Día 4 después de la intervención formal
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Día 7 después de la intervención formal
FPG de prueba de laboratorio
Día 7 después de la intervención formal
Prealbúmina
Periodo de tiempo: Día 7 después de la intervención formal
Prealbúmina de prueba de laboratorio
Día 7 después de la intervención formal
Albúmina
Periodo de tiempo: Día 7 después de la intervención formal
Albúmina de prueba de laboratorio
Día 7 después de la intervención formal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22.01.CN.NHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Nutrien Diabetes

3
Suscribir