- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05859165
Para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la fórmula específica para la diabetes (Nutren Diabetes)
Eficacia clínica y seguridad de la fórmula específica para diabetes (Nutren Diabetes) para el apoyo nutricional en pacientes diabéticos con disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de control activo y abierto en el que se administrará Nutren Diabetes o Fresubin Diabetes a pacientes con diabetes durante alrededor de 9 días.
Se evaluarán 24h AUC, TIR, TBR, prealbúmina, albúmina, etc. Y también se evaluarán los parámetros de laboratorio relacionados con la seguridad, los números, la gravedad y el resultado de los EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Wang
- Número de teléfono: +86 10 84348448
- Correo electrónico: Vincent.wang2@cn.nestle.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive); 2. Diagnóstico de diabetes y uso estable de medicamentos hipoglucemiantes durante aproximadamente 1 mes (consulte las Pautas para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en China (2020) para el diagnóstico de diabetes); 3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <8,5 %; 4. Incapacidad para alimentarse por vía oral; 5. Se estima que la alimentación por sonda sería necesaria durante más de 9 días; 6. Los pacientes o sus tutores (o personal autorizado) han entendido completamente los procedimientos de estudio de este ensayo y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos con trastorno metabólico congénito o alergia a cualquier ingrediente del producto (como proteína de suero, concentrado de proteína de leche, lecitina de soja); aquellos con intolerancia congénita a la fructosa; 2. Pacientes que no son adecuados para la nutrición enteral, como aquellos con hemorragia gastrointestinal (GI) activa, isquemia intestinal, íleo paralítico/mecánico, disminución de la tensión GI, úlcera por estrés, así como distensión abdominal severa, diarrea y otros problemas digestivos y de absorción. disfunción; 3. Sujetos con lesiones cutáneas locales severas que afecten el uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG); 4. Sujetos que tienen desnutrición severa concurrente (índice de masa corporal [IMC] <15), hipertrigliceridemia severa (triglicéridos ≥5.6 mmol/L), hipoproteinemia severa (albúmina <20 g/L), inmunosupresión severa (neutrófilos <1500/mm3 o linfocitos <500/mm3), anemia severa (hemoglobina <60 g/L), infección severa, fiebre alta y otras condiciones de estrés; 5. Sujetos con péptido C en ayunas < 100 pmol/L (0,3 ng/mL); 6. Sujetos que reciben terapia de reducción de la presión intracraneal; 7. Pacientes con tumor maligno activo (excepto glioma, meningioma) o en periodo de radioquimioterapia; 8. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association [NYHA]); aquellos con función hepática o renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2, o niveles de transaminasas o transpeptidasas más de 3 veces el límite superior de lo normal); o aquellos con condiciones tales como hipertiroidismo activo, hipotiroidismo resistente al tratamiento; 9. Sujetos con una de las siguientes condiciones: inestabilidad hemodinámica, lesiones múltiples potencialmente mortales, así como acidosis severa, shock, sepsis; 10 Complicaciones agudas recientes (en los últimos 3 meses) de la diabetes, como cetoacidosis diabética, síndrome hiperglucémico hiperosmolar; 11 Se espera realizar resonancia magnética nuclear durante el estudio de rutina; 12. Sujetos que han usado terapia con glucocorticoides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección o que se espera que usen durante el estudio; 13 Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas o están amamantando; 14 Esperanza de vida ≤ 30 días; 15. Participó en otros ensayos clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, incluidos los relacionados con medicamentos, preparaciones nutricionales, dispositivos médicos, etc.; dieciséis. Otros casos no elegibles para este estudio a juicio del investigador, como enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), pancreatitis aguda, signos vitales inestables, y si lo hace, se deben registrar las razones de no elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Nutren Diabetes
Fase de sustitución del producto: 1-5 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día Fase de intervención formal: 7 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día
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Fase de sustitución del producto: 1-5 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día Fase de intervención formal: 7 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día
|
Comparador activo: Grupo Fresubin Diabetes
Fase de sustitución del producto: 1-5 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día Fase de intervención formal: 7 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día
|
Fase de sustitución del producto: 1-5 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día Fase de intervención formal: 7 días, alimentación por sonda, 25 kcal/kg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
24h AUC del grupo Nutren Diabetes con el grupo Fresubin Diabetes
Periodo de tiempo: 2-4 días desde el inicio de la intervención formal
|
área media bajo la curva de concentración de glucosa en sangre-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 h (24 h AUC)
|
2-4 días desde el inicio de la intervención formal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coeficiente de variación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 2 después de la intervención formal
|
Datos de CV de CGM
|
Día 2 después de la intervención formal
|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Día 2 - 4 después de la intervención formal
|
TIR de CGM
|
Día 2 - 4 después de la intervención formal
|
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Día 2 - 4 después de la intervención formal
|
TAR de CGM
|
Día 2 - 4 después de la intervención formal
|
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Día 2 - 4 después de la intervención formal
|
TBR de CGM
|
Día 2 - 4 después de la intervención formal
|
Amplitud media de la excursión glucémica
Periodo de tiempo: Día 2 - 4 después de la intervención formal
|
MAGO de CGM
|
Día 2 - 4 después de la intervención formal
|
Pico de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 4 después de la intervención formal
|
Pico de sangre de CGM
|
Día 4 después de la intervención formal
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Día 7 después de la intervención formal
|
FPG de prueba de laboratorio
|
Día 7 después de la intervención formal
|
Prealbúmina
Periodo de tiempo: Día 7 después de la intervención formal
|
Prealbúmina de prueba de laboratorio
|
Día 7 después de la intervención formal
|
Albúmina
Periodo de tiempo: Día 7 después de la intervención formal
|
Albúmina de prueba de laboratorio
|
Día 7 después de la intervención formal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.01.CN.NHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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