Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesspesifisen kaavan kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi (Nutren Diabetes)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Diabetesspesifisen kaavan (Nutren Diabetes) kliininen teho ja turvallisuus dysfagiasta kärsivien diabetespotilaiden ravitsemustuessa

Tässä tutkimuksessa on samansuuntainen, ei-inferiority-suunnitelma, jossa Nutren Diabetes -ryhmän 24 tunnin AUC-arvoa verrataan Fresubin Diabetes -ryhmään 2–4 päivän kuluttua muodollisen hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, avoin leimattu tutkimus, jossa joko Nutren Diabetes tai Fresubin Diabetes annetaan diabetespotilaille noin 9 päivän ajan.

24 tunnin AUC, TIR, TBR, prealbumiinialbumiini jne. arvioidaan. Ja myös turvallisuuteen liittyvät laboratorioparametrit, luvut, vakavuus ja haittavaikutusten tulokset arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen 18-75-vuotiaat (mukaan lukien); 2. Diabeteksen diagnoosi ja hypoglykeemisten lääkkeiden vakaa käyttö noin 1 kuukauden ajan (katso diabeteksen diagnosointia koskevia ohjeita tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeista Kiinassa (2020); 3. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <8,5 %; 4. Kyvyttömyys ruokkia suun kautta; 5. On arvioitu, että putkiruokintaa tarvittaisiin yli 9 päivää; 6. Potilaat tai heidän huoltajansa (tai valtuutettu henkilöstö) ovat täysin ymmärtäneet tämän tutkimuksen tutkimusmenettelyt ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö tai allergia jollekin tuotteen aineosalle (kuten heraproteiinille, maitoproteiinitiivisteelle, soijalesitiinille); ne, joilla on synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi; 2. Potilaat, jotka eivät sovellu enteraaliseen ravitsemukseen, kuten potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, suolen iskemia, halvaantunut/mekaaninen ileus, heikentynyt GI-jännitys, stressihaava sekä vaikea vatsan turvotus, ripuli ja muut ruoansulatuskanavan ja imeytymisen häiriöt toimintahäiriö; 3. Potilaat, joilla on vakava paikallinen ihovaurio, joka vaikuttaa jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) käyttöön; 4. Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakava aliravitsemus (painoindeksi [BMI] <15), vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridi≥5,6 mmol/L), vaikea hypoproteinemia (albumiini <20 g/l), vaikea immunosuppressio (neutrofiilit <1500/mm3 tai lymfosyytit < 500/mm3), vaikea anemia (hemoglobiini < 60 g/l), vaikea infektio, korkea kuume ja muut stressitilat; 5. Kohteet, joiden paasto-C-peptidi < 100 pmol/l (0,3 ng/ml); 6. Kohteet, jotka saavat kallonsisäistä painetta alentavaa hoitoa; 7. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi gliooma, meningiooma) tai sädekemoterapian aikana; 8. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV); potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2, tai transaminaasien tai transpeptidaasien tasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella); tai ne, joilla on sellaisia ​​tiloja kuin aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, hoitoresistentti kilpirauhasen vajaatoiminta; 9. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista: hemodynaaminen epävakaus, hengenvaaralliset useat vammat sekä vakava asidoosi, sokki, sepsis; 10. Äskettäiset (kolmen kuukauden sisällä) diabeteksen akuutit komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä; 11. Sen odotetaan suorittavan magneettikuvauksen rutiinitutkimuksen aikana; 12. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemistä glukokortikoidihoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa tai joiden odotetaan käyttävän tutkimuksen aikana; 13. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät; 14. elinajanodote ≤ 30 päivää; 15. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien lääkkeisiin, ravintovalmisteisiin, lääkinnällisiin laitteisiin jne. osallistuvat; 16. Muut tapaukset, jotka eivät tutkijan mielestä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), akuutti haimatulehdus, epästabiilit elintoiminnot, ja jos kelpaavat, kelpoisuuden syyt tulee kirjata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nutrenin diabetesryhmä
Tuotteen vaihtovaihe: 1-5 päivää, letkuruokinta, 25 kcal/kg/vrk Muodollinen interventiovaihe: 7 päivää, letkuruokinta, 25 kcal/kg/vrk
Tuotteen vaihtovaihe: 1-5 päivää, letkuruokinta, 25kcal/kg/vrk Muodollinen interventiovaihe: 7 päivää, letkuruokinta, 25kcal/kg/vrk
Active Comparator: Fresubin-diabetesryhmä
Tuotteen vaihtovaihe: 1-5 päivää, letkuruokinta, 25 kcal/kg/vrk Muodollinen interventiovaihe: 7 päivää, letkuruokinta, 25 kcal/kg/vrk
Tuotteen vaihtovaihe: 1-5 päivää, letkuruokinta, 25kcal/kg/vrk Muodollinen interventiovaihe: 7 päivää, letkuruokinta, 25kcal/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nutren Diabetes -ryhmän 24 tunnin AUC Fresubin Diabetes -ryhmän kanssa
Aikaikkuna: 2-4 päivää muodollisen toimenpiteen aloittamisesta
keskimääräinen verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (24 tunnin AUC)
2-4 päivää muodollisen toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Päivä 2 virallisen väliintulon jälkeen
CV-tiedot CGM:ltä
Päivä 2 virallisen väliintulon jälkeen
Aika alueella
Aikaikkuna: Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
TIR CGM:ltä
Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
TAR CGM:ltä
Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
TBR CGM:ltä
Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
MAGE CGM:ltä
Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
Huippu verensokeri
Aikaikkuna: Päivä 4 virallisen väliintulon jälkeen
Huippu verta CGM:stä
Päivä 4 virallisen väliintulon jälkeen
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
FPG laboratoriotestistä
Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
Prealbumiini
Aikaikkuna: Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
Prealbumiini laboratoriokokeesta
Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
Albumiini laboratoriokokeesta
Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa