- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05859165
Diabetesspesifisen kaavan kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi (Nutren Diabetes)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Diabetesspesifisen kaavan (Nutren Diabetes) kliininen teho ja turvallisuus dysfagiasta kärsivien diabetespotilaiden ravitsemustuessa
Tässä tutkimuksessa on samansuuntainen, ei-inferiority-suunnitelma, jossa Nutren Diabetes -ryhmän 24 tunnin AUC-arvoa verrataan Fresubin Diabetes -ryhmään 2–4 päivän kuluttua muodollisen hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, avoin leimattu tutkimus, jossa joko Nutren Diabetes tai Fresubin Diabetes annetaan diabetespotilaille noin 9 päivän ajan.
24 tunnin AUC, TIR, TBR, prealbumiinialbumiini jne. arvioidaan. Ja myös turvallisuuteen liittyvät laboratorioparametrit, luvut, vakavuus ja haittavaikutusten tulokset arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies tai nainen 18-75-vuotiaat (mukaan lukien); 2. Diabeteksen diagnoosi ja hypoglykeemisten lääkkeiden vakaa käyttö noin 1 kuukauden ajan (katso diabeteksen diagnosointia koskevia ohjeita tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeista Kiinassa (2020); 3. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <8,5 %; 4. Kyvyttömyys ruokkia suun kautta; 5. On arvioitu, että putkiruokintaa tarvittaisiin yli 9 päivää; 6. Potilaat tai heidän huoltajansa (tai valtuutettu henkilöstö) ovat täysin ymmärtäneet tämän tutkimuksen tutkimusmenettelyt ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö tai allergia jollekin tuotteen aineosalle (kuten heraproteiinille, maitoproteiinitiivisteelle, soijalesitiinille); ne, joilla on synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi; 2. Potilaat, jotka eivät sovellu enteraaliseen ravitsemukseen, kuten potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, suolen iskemia, halvaantunut/mekaaninen ileus, heikentynyt GI-jännitys, stressihaava sekä vaikea vatsan turvotus, ripuli ja muut ruoansulatuskanavan ja imeytymisen häiriöt toimintahäiriö; 3. Potilaat, joilla on vakava paikallinen ihovaurio, joka vaikuttaa jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) käyttöön; 4. Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakava aliravitsemus (painoindeksi [BMI] <15), vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridi≥5,6 mmol/L), vaikea hypoproteinemia (albumiini <20 g/l), vaikea immunosuppressio (neutrofiilit <1500/mm3 tai lymfosyytit < 500/mm3), vaikea anemia (hemoglobiini < 60 g/l), vaikea infektio, korkea kuume ja muut stressitilat; 5. Kohteet, joiden paasto-C-peptidi < 100 pmol/l (0,3 ng/ml); 6. Kohteet, jotka saavat kallonsisäistä painetta alentavaa hoitoa; 7. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi gliooma, meningiooma) tai sädekemoterapian aikana; 8. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV); potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2, tai transaminaasien tai transpeptidaasien tasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella); tai ne, joilla on sellaisia tiloja kuin aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, hoitoresistentti kilpirauhasen vajaatoiminta; 9. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista: hemodynaaminen epävakaus, hengenvaaralliset useat vammat sekä vakava asidoosi, sokki, sepsis; 10. Äskettäiset (kolmen kuukauden sisällä) diabeteksen akuutit komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä; 11. Sen odotetaan suorittavan magneettikuvauksen rutiinitutkimuksen aikana; 12. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemistä glukokortikoidihoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa tai joiden odotetaan käyttävän tutkimuksen aikana; 13. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät; 14. elinajanodote ≤ 30 päivää; 15. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien lääkkeisiin, ravintovalmisteisiin, lääkinnällisiin laitteisiin jne. osallistuvat; 16. Muut tapaukset, jotka eivät tutkijan mielestä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), akuutti haimatulehdus, epästabiilit elintoiminnot, ja jos kelpaavat, kelpoisuuden syyt tulee kirjata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutrenin diabetesryhmä
Tuotteen vaihtovaihe: 1-5 päivää, letkuruokinta, 25 kcal/kg/vrk Muodollinen interventiovaihe: 7 päivää, letkuruokinta, 25 kcal/kg/vrk
|
Tuotteen vaihtovaihe: 1-5 päivää, letkuruokinta, 25kcal/kg/vrk Muodollinen interventiovaihe: 7 päivää, letkuruokinta, 25kcal/kg/vrk
|
|
Active Comparator: Fresubin-diabetesryhmä
Tuotteen vaihtovaihe: 1-5 päivää, letkuruokinta, 25 kcal/kg/vrk Muodollinen interventiovaihe: 7 päivää, letkuruokinta, 25 kcal/kg/vrk
|
Tuotteen vaihtovaihe: 1-5 päivää, letkuruokinta, 25kcal/kg/vrk Muodollinen interventiovaihe: 7 päivää, letkuruokinta, 25kcal/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutren Diabetes -ryhmän 24 tunnin AUC Fresubin Diabetes -ryhmän kanssa
Aikaikkuna: 2-4 päivää muodollisen toimenpiteen aloittamisesta
|
keskimääräinen verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (24 tunnin AUC)
|
2-4 päivää muodollisen toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Päivä 2 virallisen väliintulon jälkeen
|
CV-tiedot CGM:ltä
|
Päivä 2 virallisen väliintulon jälkeen
|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
TIR CGM:ltä
|
Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
TAR CGM:ltä
|
Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
TBR CGM:ltä
|
Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
|
Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
MAGE CGM:ltä
|
Päivät 2 - 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
|
Huippu verensokeri
Aikaikkuna: Päivä 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
Huippu verta CGM:stä
|
Päivä 4 virallisen väliintulon jälkeen
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
|
FPG laboratoriotestistä
|
Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
|
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
|
Prealbumiini laboratoriokokeesta
|
Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
|
Albumiini laboratoriokokeesta
|
Päivä 7 virallisen väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.01.CN.NHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .