당뇨병 전용 포뮬러(Nutren Diabetes)의 임상적 유효성 및 안전성 평가

포함 기준:

• 1. 만 18세 이상 75세 미만의 남녀(포함) 2. 당뇨병 진단 및 약 1개월 동안 혈당강하제를 안정적으로 사용(당뇨병 진단에 대해서는 중국의 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020) 참조); 3. 당화혈색소(HbA1c) <8.5%; 4. 입으로 먹일 수 없음; 5. 튜브 영양법은 9일 이상 필요할 것으로 추정됩니다. 6. 환자 또는 보호자(또는 승인된 직원)는 본 임상시험의 연구 절차를 완전히 이해했으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 1. 본 제품의 성분(유청단백, 농축유단백, 대두레시틴 등)에 대한 알레르기 또는 선천성 대사장애가 있는 자 과당에 대한 선천적 과민증이 있는 사람; 2. 활동성 위장관(GI)출혈, 장허혈, 마비성/기계적 장폐색증, 위장관 긴장감소, 스트레스성 궤양, 심한 복부팽만, 설사, 기타 소화흡수장애 등 경장영양이 적합하지 않은 환자 기능 장애; 3. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 사용에 영향을 미치는 심각한 국소 피부 손상이 있는 피험자 4. 중증 영양실조(체질량지수[BMI] <15), 중증 고중성지방혈증(중성지방≥5.6mmol/L), 중증 저단백혈증(알부민<20g/L), 중증 면역억제(호중구<1500/mm3 또는 림프구 <500/mm3), 중증 빈혈(헤모글로빈 <60 g/L), 중증 감염, 고열 및 기타 스트레스 상태; 5. 공복시 C-펩타이드가 100 pmol/L(0.3 ng/mL) 미만인 피험자; 6. 두개내압 감소 요법을 받고 있는 피험자 7. 활동성 악성종양(신경교종, 수막종 제외)이 있거나 방사선화학요법을 받고 있는 환자 8. 중증 심부전 환자(New York Heart Association [NYHA] Class IV); 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 자(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2, 또는 트랜스아미나제 또는 트랜스펩티다제의 수준이 정상 상한치의 3배를 초과함); 또는 활동성 갑상선 기능 항진증, 치료 저항성 갑상선 기능 저하증과 같은 상태를 가진 사람들; 9. 다음 조건 중 하나가 있는 피험자: 혈역학적 불안정, 생명을 위협하는 다발성 손상, 중증 산증, 쇼크, 패혈증; 10. 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 증후군과 같은 당뇨병의 최근(3개월 이내) 급성 합병증; 11. 일상적인 연구 중에 자기 공명 영상을 수행할 것으로 예상됩니다. 12. 스크리닝 전 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법을 사용한 적이 있거나 연구 동안 사용할 것으로 예상되는 피험자; 13. 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 14. 기대 수명 ≤ 30일; 15. 스크리닝 전 4주 이내에 약물, 영양제, 의료 기기 등과 관련된 다른 중재 임상 시험에 참여했습니다. 16. 기타 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 급성 췌장염, 불안정한 활력징후와 같이 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합한 경우, 부적격 사유가 기록되어야 합니다.