- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859165
Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della formula specifica per il diabete (Nutren Diabetes)
Efficacia clinica e sicurezza della formula specifica per il diabete (Nutren Diabetes) per il supporto nutrizionale nei pazienti diabetici con disfagia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto in cui Nutren Diabetes o Fresubin Diabetes verrà somministrato a pazienti con diabete per circa 9 giorni.
Verranno valutati AUC 24h, TIR, TBR, prealbumina albumina ecc. Saranno valutati anche i parametri di laboratorio relativi alla sicurezza, i numeri, la gravità, l'esito degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Wang
- Numero di telefono: +86 10 84348448
- Email: Vincent.wang2@cn.nestle.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi); 2. Diagnosi di diabete e uso stabile di farmaci ipoglicemizzanti per circa 1 mese (fare riferimento a Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in Cina (2020) per la diagnosi del diabete); 3. Emoglobina glicosilata (HbA1c) <8,5%; 4. Incapacità di nutrirsi per via orale; 5. Si stima che l'alimentazione tramite sondino sarebbe necessaria per più di 9 giorni; 6. I pazienti oi loro tutori (o personale autorizzato) hanno compreso appieno le procedure dello studio di questo studio e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- 1. Soggetti con disturbo congenito del metabolismo o allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto (come proteine del siero di latte, concentrato di proteine del latte, lecitina di soia); quelli con intolleranza congenita al fruttosio; 2. Pazienti non idonei alla nutrizione enterale, come quelli con emorragia gastrointestinale (GI) attiva, ischemia intestinale, ileo paralitico/meccanico, diminuzione della tensione gastrointestinale, ulcera da stress, nonché grave distensione addominale, diarrea e altri disturbi digestivi e assorbenti disfunzione; 3. Soggetti con lesioni cutanee locali gravi che compromettono l'uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM); 4. Soggetti che presentano concomitante grave malnutrizione (indice di massa corporea [BMI] <15), grave ipertrigliceridemia (trigliceridi≥5,6 mmol/L), grave ipoproteinemia (albumina<20 g/L), grave immunosoppressione (neutrofili<1500/mm3 o linfociti <500/mm3), grave anemia (emoglobina <60 g/L), grave infezione, febbre alta e altre condizioni di stress; 5. Soggetti con peptide C a digiuno < 100 pmol/L (0,3 ng/mL); 6. Soggetti che stanno ricevendo terapia per la riduzione della pressione intracranica; 7. Pazienti con tumore maligno attivo (ad eccezione di glioma, meningioma) o nel periodo di radiochemioterapia; 8. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association [NYHA] Classe IV); quelli con funzionalità epatica o renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, o livelli di transaminasi o transpeptidasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma); o quelli con condizioni come ipertiroidismo attivo, ipotiroidismo resistente al trattamento; 9. Soggetti con una delle seguenti condizioni: instabilità emodinamica, lesioni multiple potenzialmente letali, nonché grave acidosi, shock, sepsi; 10. Complicanze acute recenti (entro 3 mesi) del diabete, come chetoacidosi diabetica, sindrome iperglicemica iperosmolare; 11. Si prevede di eseguire la risonanza magnetica durante lo studio di routine; 12. Soggetti che hanno utilizzato la terapia sistemica con glucocorticoidi entro 2 settimane prima dello screening o che si prevede utilizzino durante lo studio; 13. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano; 14. Aspettativa di vita ≤ 30 giorni; 15. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima dello screening, compresi quelli coinvolti in farmaci, preparati nutrizionali, dispositivi medici, ecc.; 16. Altri casi non ammissibili per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, come malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), pancreatite acuta, segni vitali instabili e, in caso affermativo, devono essere registrati i motivi della non ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Nutren Diabete
Fase di sostituzione del prodotto: 1-5 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno Fase di intervento formale: 7 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno
|
Fase di sostituzione del prodotto: 1-5 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno Fase di intervento formale: 7 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno
|
Comparatore attivo: Gruppo Diabete di Fresubin
Fase di sostituzione del prodotto: 1-5 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno Fase di intervento formale: 7 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno
|
Fase di sostituzione del prodotto: 1-5 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno Fase di intervento formale: 7 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
24h AUC del gruppo Nutren Diabetes con il gruppo Fresubin Diabetes
Lasso di tempo: 2-4 giorni dall'inizio dell'intervento formale
|
area media sotto la curva concentrazione-tempo della glicemia dal tempo 0 a 24 ore (24 ore AUC)
|
2-4 giorni dall'inizio dell'intervento formale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coefficiente di variazione della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento formale
|
Dati CV da CGM
|
Giorno 2 dopo l'intervento formale
|
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
|
TIR da CGM
|
Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
|
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
|
TAR di CGM
|
Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
|
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
|
TBR di CGM
|
Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
|
Ampiezza media dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
|
MAGO di CGM
|
Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
|
Picco glicemico
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento formale
|
Picco di sangue da CGM
|
Giorno 4 dopo l'intervento formale
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento formale
|
FPG da test di laboratorio
|
Giorno 7 dopo l'intervento formale
|
Prealbumina
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento formale
|
Prealbumina da test di laboratorio
|
Giorno 7 dopo l'intervento formale
|
Albumina
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento formale
|
Albumina da test di laboratorio
|
Giorno 7 dopo l'intervento formale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.01.CN.NHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete nutrizionale
-
International Islamic University MalaysiaCompletato
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalSconosciutoChirurgia--complicanze | Aspetto nutrizionale del cancroTailandia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthCompletato
-
Massachusetts General HospitalCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
-
University of MichiganTerminato
-
Medical College of WisconsinAttivo, non reclutante
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
University of California, San FranciscoCompletato