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Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della formula specifica per il diabete (Nutren Diabetes)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Efficacia clinica e sicurezza della formula specifica per il diabete (Nutren Diabetes) per il supporto nutrizionale nei pazienti diabetici con disfagia

Questo studio ha un disegno parallelo, di non inferiorità, che confronta l'AUC 24h del gruppo Nutren Diabetes con il gruppo Fresubin Diabetes a 2-4 giorni dall'inizio dell'intervento formale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto in cui Nutren Diabetes o Fresubin Diabetes verrà somministrato a pazienti con diabete per circa 9 giorni.

Verranno valutati AUC 24h, TIR, TBR, prealbumina albumina ecc. Saranno valutati anche i parametri di laboratorio relativi alla sicurezza, i numeri, la gravità, l'esito degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi); 2. Diagnosi di diabete e uso stabile di farmaci ipoglicemizzanti per circa 1 mese (fare riferimento a Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in Cina (2020) per la diagnosi del diabete); 3. Emoglobina glicosilata (HbA1c) <8,5%; 4. Incapacità di nutrirsi per via orale; 5. Si stima che l'alimentazione tramite sondino sarebbe necessaria per più di 9 giorni; 6. I pazienti oi loro tutori (o personale autorizzato) hanno compreso appieno le procedure dello studio di questo studio e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con disturbo congenito del metabolismo o allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto (come proteine ​​del siero di latte, concentrato di proteine ​​del latte, lecitina di soia); quelli con intolleranza congenita al fruttosio; 2. Pazienti non idonei alla nutrizione enterale, come quelli con emorragia gastrointestinale (GI) attiva, ischemia intestinale, ileo paralitico/meccanico, diminuzione della tensione gastrointestinale, ulcera da stress, nonché grave distensione addominale, diarrea e altri disturbi digestivi e assorbenti disfunzione; 3. Soggetti con lesioni cutanee locali gravi che compromettono l'uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM); 4. Soggetti che presentano concomitante grave malnutrizione (indice di massa corporea [BMI] <15), grave ipertrigliceridemia (trigliceridi≥5,6 mmol/L), grave ipoproteinemia (albumina<20 g/L), grave immunosoppressione (neutrofili<1500/mm3 o linfociti <500/mm3), grave anemia (emoglobina <60 g/L), grave infezione, febbre alta e altre condizioni di stress; 5. Soggetti con peptide C a digiuno < 100 pmol/L (0,3 ng/mL); 6. Soggetti che stanno ricevendo terapia per la riduzione della pressione intracranica; 7. Pazienti con tumore maligno attivo (ad eccezione di glioma, meningioma) o nel periodo di radiochemioterapia; 8. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association [NYHA] Classe IV); quelli con funzionalità epatica o renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, o livelli di transaminasi o transpeptidasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma); o quelli con condizioni come ipertiroidismo attivo, ipotiroidismo resistente al trattamento; 9. Soggetti con una delle seguenti condizioni: instabilità emodinamica, lesioni multiple potenzialmente letali, nonché grave acidosi, shock, sepsi; 10. Complicanze acute recenti (entro 3 mesi) del diabete, come chetoacidosi diabetica, sindrome iperglicemica iperosmolare; 11. Si prevede di eseguire la risonanza magnetica durante lo studio di routine; 12. Soggetti che hanno utilizzato la terapia sistemica con glucocorticoidi entro 2 settimane prima dello screening o che si prevede utilizzino durante lo studio; 13. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano; 14. Aspettativa di vita ≤ 30 giorni; 15. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima dello screening, compresi quelli coinvolti in farmaci, preparati nutrizionali, dispositivi medici, ecc.; 16. Altri casi non ammissibili per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, come malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), pancreatite acuta, segni vitali instabili e, in caso affermativo, devono essere registrati i motivi della non ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nutren Diabete
Fase di sostituzione del prodotto: 1-5 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno Fase di intervento formale: 7 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno
Fase di sostituzione del prodotto: 1-5 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno Fase di intervento formale: 7 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno
Comparatore attivo: Gruppo Diabete di Fresubin
Fase di sostituzione del prodotto: 1-5 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno Fase di intervento formale: 7 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno
Fase di sostituzione del prodotto: 1-5 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno Fase di intervento formale: 7 giorni, alimentazione tramite sondino, 25 kcal/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24h AUC del gruppo Nutren Diabetes con il gruppo Fresubin Diabetes
Lasso di tempo: 2-4 giorni dall'inizio dell'intervento formale
area media sotto la curva concentrazione-tempo della glicemia dal tempo 0 a 24 ore (24 ore AUC)
2-4 giorni dall'inizio dell'intervento formale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento formale
Dati CV da CGM
Giorno 2 dopo l'intervento formale
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
TIR da CGM
Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
TAR di CGM
Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
TBR di CGM
Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
Ampiezza media dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
MAGO di CGM
Giorno 2 - 4 dopo l'intervento formale
Picco glicemico
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento formale
Picco di sangue da CGM
Giorno 4 dopo l'intervento formale
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento formale
FPG da test di laboratorio
Giorno 7 dopo l'intervento formale
Prealbumina
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento formale
Prealbumina da test di laboratorio
Giorno 7 dopo l'intervento formale
Albumina
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento formale
Albumina da test di laboratorio
Giorno 7 dopo l'intervento formale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.01.CN.NHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete nutrizionale

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