- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859165
Avaliar a eficácia clínica e a segurança da fórmula específica para diabetes (Nutren Diabetes)
Eficácia clínica e segurança da fórmula específica para diabetes (Nutren Diabetes) para suporte nutricional em pacientes diabéticos com disfagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto randomizado, de controle ativo, no qual Nutren Diabetes ou Fresubin Diabetes serão administrados a pacientes com diabetes por cerca de 9 dias.
AUC 24h, TIR, TBR, pré-albumina, albumina, etc. serão avaliados. E também parâmetros laboratoriais relacionados à segurança, números, gravidade e resultado de EAs também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homem ou mulher dos 18 aos 75 anos (inclusive); 2. Diagnóstico de diabetes e uso estável de medicamentos hipoglicemiantes por cerca de 1 mês (consulte as Diretrizes para a Prevenção e Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 na China (2020) para o diagnóstico de diabetes); 3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <8,5%; 4. Incapacidade de se alimentar por via oral; 5. Estima-se que a alimentação por sonda seja necessária por mais de 9 dias; 6. Os pacientes ou seus responsáveis (ou pessoal autorizado) compreenderam completamente os procedimentos do estudo deste estudo e estão dispostos a assinar o termo de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- 1. Sujeitos com distúrbio metabólico congênito ou alergia a qualquer ingrediente do produto (como whey protein, concentrado de proteína do leite, lecitina de soja); aqueles com intolerância congênita à frutose; 2. Pacientes que não são adequados para nutrição enteral, como aqueles com hemorragia gastrointestinal (GI) ativa, isquemia intestinal, íleo paralítico/mecânico, diminuição da tensão GI, úlcera de estresse, bem como distensão abdominal grave, diarreia e outras alterações digestivas e absortivas disfunção; 3. Indivíduos com lesões cutâneas locais graves que afetam o uso do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM); 4. Indivíduos que apresentam desnutrição grave concomitante (índice de massa corporal [IMC] <15), hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos≥5,6 mmol/L), hipoproteinemia grave (albumina <20 g/L), imunossupressão grave (neutrófilos <1500/mm3 ou linfócitos <500/mm3), anemia grave (hemoglobina <60 g/L), infecção grave, febre alta e outras condições de estresse; 5. Indivíduos com peptídeo C em jejum < 100 pmol/L (0,3 ng/mL); 6. Indivíduos que estão recebendo terapia de redução da pressão intracraniana; 7. Pacientes com tumor maligno ativo (exceto glioma, meningioma) ou em período de radioquimioterapia; 8. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association [NYHA]); aqueles com insuficiência renal ou hepática grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2, ou níveis de transaminases ou transpeptidases mais de 3 vezes o limite superior do normal); ou aqueles com condições como hipertireoidismo ativo, hipotireoidismo resistente ao tratamento; 9. Indivíduos com uma das seguintes condições: instabilidade hemodinâmica, lesões múltiplas com risco de vida, bem como acidose grave, choque, sepse; 10. Complicações agudas recentes (dentro de 3 meses) do diabetes, como cetoacidose diabética, síndrome hiperglicêmica hiperosmolar; 11. Espera-se a realização de ressonância magnética durante o estudo de rotina; 12. Indivíduos que usaram terapia sistêmica com glicocorticóides dentro de 2 semanas antes da triagem ou que se espera que usem durante o estudo; 13. Mulheres grávidas ou com planos de engravidar ou que estejam amamentando; 14. Expectativa de vida ≤ 30 dias; 15. Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 4 semanas antes da triagem, incluindo aqueles envolvidos em medicamentos, preparações nutricionais, dispositivos médicos, etc.; 16. Outros casos não elegíveis para este estudo na opinião do investigador, como doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), pancreatite aguda, sinais vitais instáveis e, se o fizer, os motivos de inelegibilidade devem ser registrados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Nutren Diabetes
Fase de substituição do produto: 1-5 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia Fase de intervenção formal: 7 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia
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Fase de substituição do produto: 1-5 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia Fase de intervenção formal: 7 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia
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Comparador Ativo: Grupo Fresubin Diabetes
Fase de substituição do produto: 1-5 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia Fase de intervenção formal: 7 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia
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Fase de substituição do produto: 1-5 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia Fase de intervenção formal: 7 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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24h AUC do grupo Nutren Diabetes com grupo Fresubin Diabetes
Prazo: 2-4 dias desde o início da intervenção formal
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área média sob a curva de concentração de glicose no sangue-tempo de 0 a 24h (24h AUC)
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2-4 dias desde o início da intervenção formal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variação da glicemia
Prazo: Dia 2 após intervenção formal
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Dados do currículo da CGM
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Dia 2 após intervenção formal
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Tempo no intervalo
Prazo: Dia 2 - 4 após intervenção formal
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TIR da CGM
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Dia 2 - 4 após intervenção formal
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Tempo acima do intervalo
Prazo: Dia 2 - 4 após intervenção formal
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TAR da CGM
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Dia 2 - 4 após intervenção formal
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Dia 2 - 4 após intervenção formal
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TBR da CGM
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Dia 2 - 4 após intervenção formal
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Amplitude média da excursão glicêmica
Prazo: Dia 2 - 4 após intervenção formal
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MAGE da CGM
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Dia 2 - 4 após intervenção formal
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Pico de glicose no sangue
Prazo: Dia 4 após intervenção formal
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Pico de sangue de CGM
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Dia 4 após intervenção formal
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Glicemia em jejum
Prazo: Dia 7 após intervenção formal
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FPG de teste de laboratório
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Dia 7 após intervenção formal
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Pré-albumina
Prazo: Dia 7 após intervenção formal
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Pré-albumina de teste de laboratório
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Dia 7 após intervenção formal
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Albumina
Prazo: Dia 7 após intervenção formal
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Albumina de teste de laboratório
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Dia 7 após intervenção formal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22.01.CN.NHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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