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Avaliar a eficácia clínica e a segurança da fórmula específica para diabetes (Nutren Diabetes)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eficácia clínica e segurança da fórmula específica para diabetes (Nutren Diabetes) para suporte nutricional em pacientes diabéticos com disfagia

Este estudo tem um desenho paralelo de não inferioridade, comparando a AUC de 24h do grupo Nutren Diabetes com o grupo Fresubin Diabetes em 2-4 dias desde o início da intervenção formal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado, de controle ativo, no qual Nutren Diabetes ou Fresubin Diabetes serão administrados a pacientes com diabetes por cerca de 9 dias.

AUC 24h, TIR, TBR, pré-albumina, albumina, etc. serão avaliados. E também parâmetros laboratoriais relacionados à segurança, números, gravidade e resultado de EAs também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homem ou mulher dos 18 aos 75 anos (inclusive); 2. Diagnóstico de diabetes e uso estável de medicamentos hipoglicemiantes por cerca de 1 mês (consulte as Diretrizes para a Prevenção e Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 na China (2020) para o diagnóstico de diabetes); 3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <8,5%; 4. Incapacidade de se alimentar por via oral; 5. Estima-se que a alimentação por sonda seja necessária por mais de 9 dias; 6. Os pacientes ou seus responsáveis ​​(ou pessoal autorizado) compreenderam completamente os procedimentos do estudo deste estudo e estão dispostos a assinar o termo de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

  • 1. Sujeitos com distúrbio metabólico congênito ou alergia a qualquer ingrediente do produto (como whey protein, concentrado de proteína do leite, lecitina de soja); aqueles com intolerância congênita à frutose; 2. Pacientes que não são adequados para nutrição enteral, como aqueles com hemorragia gastrointestinal (GI) ativa, isquemia intestinal, íleo paralítico/mecânico, diminuição da tensão GI, úlcera de estresse, bem como distensão abdominal grave, diarreia e outras alterações digestivas e absortivas disfunção; 3. Indivíduos com lesões cutâneas locais graves que afetam o uso do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM); 4. Indivíduos que apresentam desnutrição grave concomitante (índice de massa corporal [IMC] <15), hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos≥5,6 mmol/L), hipoproteinemia grave (albumina <20 g/L), imunossupressão grave (neutrófilos <1500/mm3 ou linfócitos <500/mm3), anemia grave (hemoglobina <60 g/L), infecção grave, febre alta e outras condições de estresse; 5. Indivíduos com peptídeo C em jejum < 100 pmol/L (0,3 ng/mL); 6. Indivíduos que estão recebendo terapia de redução da pressão intracraniana; 7. Pacientes com tumor maligno ativo (exceto glioma, meningioma) ou em período de radioquimioterapia; 8. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association [NYHA]); aqueles com insuficiência renal ou hepática grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2, ou níveis de transaminases ou transpeptidases mais de 3 vezes o limite superior do normal); ou aqueles com condições como hipertireoidismo ativo, hipotireoidismo resistente ao tratamento; 9. Indivíduos com uma das seguintes condições: instabilidade hemodinâmica, lesões múltiplas com risco de vida, bem como acidose grave, choque, sepse; 10. Complicações agudas recentes (dentro de 3 meses) do diabetes, como cetoacidose diabética, síndrome hiperglicêmica hiperosmolar; 11. Espera-se a realização de ressonância magnética durante o estudo de rotina; 12. Indivíduos que usaram terapia sistêmica com glicocorticóides dentro de 2 semanas antes da triagem ou que se espera que usem durante o estudo; 13. Mulheres grávidas ou com planos de engravidar ou que estejam amamentando; 14. Expectativa de vida ≤ 30 dias; 15. Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 4 semanas antes da triagem, incluindo aqueles envolvidos em medicamentos, preparações nutricionais, dispositivos médicos, etc.; 16. Outros casos não elegíveis para este estudo na opinião do investigador, como doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), pancreatite aguda, sinais vitais instáveis ​​e, se o fizer, os motivos de inelegibilidade devem ser registrados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Nutren Diabetes
Fase de substituição do produto: 1-5 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia Fase de intervenção formal: 7 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia
Fase de substituição do produto: 1-5 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia Fase de intervenção formal: 7 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia
Comparador Ativo: Grupo Fresubin Diabetes
Fase de substituição do produto: 1-5 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia Fase de intervenção formal: 7 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia
Fase de substituição do produto: 1-5 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia Fase de intervenção formal: 7 dias, alimentação por sonda, 25kcal/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24h AUC do grupo Nutren Diabetes com grupo Fresubin Diabetes
Prazo: 2-4 dias desde o início da intervenção formal
área média sob a curva de concentração de glicose no sangue-tempo de 0 a 24h (24h AUC)
2-4 dias desde o início da intervenção formal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação da glicemia
Prazo: Dia 2 após intervenção formal
Dados do currículo da CGM
Dia 2 após intervenção formal
Tempo no intervalo
Prazo: Dia 2 - 4 após intervenção formal
TIR da CGM
Dia 2 - 4 após intervenção formal
Tempo acima do intervalo
Prazo: Dia 2 - 4 após intervenção formal
TAR da CGM
Dia 2 - 4 após intervenção formal
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Dia 2 - 4 após intervenção formal
TBR da CGM
Dia 2 - 4 após intervenção formal
Amplitude média da excursão glicêmica
Prazo: Dia 2 - 4 após intervenção formal
MAGE da CGM
Dia 2 - 4 após intervenção formal
Pico de glicose no sangue
Prazo: Dia 4 após intervenção formal
Pico de sangue de CGM
Dia 4 após intervenção formal
Glicemia em jejum
Prazo: Dia 7 após intervenção formal
FPG de teste de laboratório
Dia 7 após intervenção formal
Pré-albumina
Prazo: Dia 7 após intervenção formal
Pré-albumina de teste de laboratório
Dia 7 após intervenção formal
Albumina
Prazo: Dia 7 após intervenção formal
Albumina de teste de laboratório
Dia 7 após intervenção formal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22.01.CN.NHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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