- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05859165
För att utvärdera klinisk effektivitet och säkerhet för diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes)
Klinisk effekt och säkerhet av diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes) för näringsstöd hos diabetespatienter med dysfagi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, öppen studie med aktiv kontroll där antingen Nutren Diabetes eller Fresubin Diabetes kommer att ges till patienter med diabetes i cirka 9 dagar.
24h AUC, TIR, TBR, prealbuminalbumin etc. kommer att utvärderas. Och även säkerhetsrelaterade laboratorieparametrar, antal, svårighetsgrad, utfall av biverkningar kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Wang
- Telefonnummer: +86 10 84348448
- E-post: Vincent.wang2@cn.nestle.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man eller kvinna i åldern 18-75 år (inklusive); 2. Diagnos av diabetes och stabil användning av hypoglykemiska läkemedel under cirka 1 månad (se riktlinjer för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus i Kina (2020) för diagnos av diabetes); 3. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <8,5%; 4. Oförmåga att äta oralt; 5. Det uppskattas att sondmatning skulle krävas i mer än 9 dagar; 6. Patienter eller deras vårdnadshavare (eller auktoriserad personal) har till fullo förstått studieprocedurerna för denna studie och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- 1. Personer med medfödd metabolismstörning eller allergi mot någon ingrediens i produkten (såsom vassleprotein, mjölkproteinkoncentrat, sojabönlecitin); de med medfödd intolerans mot fruktos; 2. Patienter som inte är lämpliga för enteral nutrition, såsom de med aktiv gastrointestinal (GI) blödning, intestinal ischemi, paralytisk/mekanisk ileus, minskad GI-spänning, stresssår, samt svår buken utspänd, diarré och andra matsmältnings- och absorberande egenskaper. dysfunktion; 3. Försökspersoner med allvarlig lokal trasig hud som påverkar användningen av ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM); 4. Försökspersoner som samtidigt har allvarlig undernäring (kroppsmassaindex [BMI] <15), svår hypertriglyceridemi (triglycerid≥5,6 mmol/L), svår hypoproteinemi (albumin<20 g/L), allvarlig immunsuppression (neutrofiler <1500/mm3 eller lymfocyter<500/mm3), svår anemi (hemoglobin<60 g/L), svår infektion, hög feber och andra stresstillstånd; 5. Försökspersoner med fastande C-peptid < 100 pmol/L (0,3 ng/ml); 6. Försökspersoner som får intrakraniell trycksänkningsterapi; 7. Patienter med aktiv maligna tumör (förutom gliom, meningiom) eller under radiokemoterapiperioden; 8. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV); de med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, eller nivåer av transaminaser eller transpeptidaser mer än 3 gånger den övre normalgränsen); eller de med tillstånd såsom aktiv hypertyreos, behandlingsresistent hypotyreos; 9. Försökspersoner med ett av följande tillstånd: hemodynamisk instabilitet, livshotande multipla skador, såväl som svår acidos, chock, sepsis; 10. Nyligen (inom 3 månader) akuta komplikationer av diabetes, såsom diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom; 11. Det förväntas utföra magnetisk resonanstomografi under rutinstudien; 12. Försökspersoner som har använt systemisk glukokortikoidbehandling inom 2 veckor före screening eller förväntas använda under studien; 13. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller som ammar; 14. Förväntad livslängd ≤ 30 dagar; 15. Deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 4 veckor före screening, inklusive de som är involverade i läkemedel, näringspreparat, medicinsk utrustning, etc.; 16. Andra fall som inte är kvalificerade för denna studie enligt utredarens åsikt, såsom inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), akut pankreatit, instabila vitala tecken, och om det gör det, bör skälen till att de inte är berättigade registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nutren Diabetes grupp
Produktbytesfas: 1-5 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag Formell interventionsfas:7 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag
|
Produktersättningsfas: 1-5 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag Formell interventionsfas:7 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag
|
Aktiv komparator: Fresubin Diabetes-gruppen
Produktbytesfas: 1-5 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag Formell interventionsfas:7 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag
|
Produktersättningsfas: 1-5 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag Formell interventionsfas:7 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24h AUC för Nutren Diabetes-gruppen med Fresubin Diabetes-gruppen
Tidsram: 2-4 dagar sedan starten av den formella interventionen
|
medelarea under blodsockerkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar (24 timmar AUC)
|
2-4 dagar sedan starten av den formella interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variationskoefficient för blodsocker
Tidsram: Dag 2 vid formell intervention
|
CV-data från CGM
|
Dag 2 vid formell intervention
|
Tid inom räckhåll
Tidsram: Dag 2 - 4 vid formell intervention
|
TIR från CGM
|
Dag 2 - 4 vid formell intervention
|
Tid över intervallet
Tidsram: Dag 2 - 4 vid formell intervention
|
TAR från CGM
|
Dag 2 - 4 vid formell intervention
|
Tid under intervallet
Tidsram: Dag 2 - 4 vid formell intervention
|
TBR från CGM
|
Dag 2 - 4 vid formell intervention
|
Genomsnittlig amplitud av glykemisk avvikelse
Tidsram: Dag 2 - 4 vid formell intervention
|
MAGE från CGM
|
Dag 2 - 4 vid formell intervention
|
Toppblodsocker
Tidsram: Dag 4 vid formell intervention
|
Toppblod från CGM
|
Dag 4 vid formell intervention
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Dag 7 vid formell intervention
|
FPG från laboratorietest
|
Dag 7 vid formell intervention
|
Prealbumin
Tidsram: Dag 7 vid formell intervention
|
Prealbumin från laboratorietest
|
Dag 7 vid formell intervention
|
Albumin
Tidsram: Dag 7 vid formell intervention
|
Albumin från laboratorietest
|
Dag 7 vid formell intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22.01.CN.NHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Nutren Diabetes
-
Università Politecnica delle MarcheOkändSpädbarn, mycket låg födelseviktItalien
-
Vegenat, S.A.OkändHyperglykemi | Metaboliskt syndrom | DiabetikerSpanien
-
Vegenat, S.A.AvslutadHyperglykemi | Kritisk sjukdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostmodifiering | Metabolisk stress HyperglykemiSpanien