Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera klinisk effektivitet och säkerhet för diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes)

20 februari 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Klinisk effekt och säkerhet av diabetesspecifik formel (Nutren Diabetes) för näringsstöd hos diabetespatienter med dysfagi

Denna studie har en parallell, non-inferiority design, som jämför 24-timmars AUC för Nutren Diabetes-gruppen med Fresubin Diabetes-gruppen 2-4 dagar sedan starten av den formella interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, öppen studie med aktiv kontroll där antingen Nutren Diabetes eller Fresubin Diabetes kommer att ges till patienter med diabetes i cirka 9 dagar.

24h AUC, TIR, TBR, prealbuminalbumin etc. kommer att utvärderas. Och även säkerhetsrelaterade laboratorieparametrar, antal, svårighetsgrad, utfall av biverkningar kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man eller kvinna i åldern 18-75 år (inklusive); 2. Diagnos av diabetes och stabil användning av hypoglykemiska läkemedel under cirka 1 månad (se riktlinjer för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus i Kina (2020) för diagnos av diabetes); 3. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <8,5%; 4. Oförmåga att äta oralt; 5. Det uppskattas att sondmatning skulle krävas i mer än 9 dagar; 6. Patienter eller deras vårdnadshavare (eller auktoriserad personal) har till fullo förstått studieprocedurerna för denna studie och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • 1. Personer med medfödd metabolismstörning eller allergi mot någon ingrediens i produkten (såsom vassleprotein, mjölkproteinkoncentrat, sojabönlecitin); de med medfödd intolerans mot fruktos; 2. Patienter som inte är lämpliga för enteral nutrition, såsom de med aktiv gastrointestinal (GI) blödning, intestinal ischemi, paralytisk/mekanisk ileus, minskad GI-spänning, stresssår, samt svår buken utspänd, diarré och andra matsmältnings- och absorberande egenskaper. dysfunktion; 3. Försökspersoner med allvarlig lokal trasig hud som påverkar användningen av ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM); 4. Försökspersoner som samtidigt har allvarlig undernäring (kroppsmassaindex [BMI] <15), svår hypertriglyceridemi (triglycerid≥5,6 mmol/L), svår hypoproteinemi (albumin<20 g/L), allvarlig immunsuppression (neutrofiler <1500/mm3 eller lymfocyter<500/mm3), svår anemi (hemoglobin<60 g/L), svår infektion, hög feber och andra stresstillstånd; 5. Försökspersoner med fastande C-peptid < 100 pmol/L (0,3 ng/ml); 6. Försökspersoner som får intrakraniell trycksänkningsterapi; 7. Patienter med aktiv maligna tumör (förutom gliom, meningiom) eller under radiokemoterapiperioden; 8. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV); de med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, eller nivåer av transaminaser eller transpeptidaser mer än 3 gånger den övre normalgränsen); eller de med tillstånd såsom aktiv hypertyreos, behandlingsresistent hypotyreos; 9. Försökspersoner med ett av följande tillstånd: hemodynamisk instabilitet, livshotande multipla skador, såväl som svår acidos, chock, sepsis; 10. Nyligen (inom 3 månader) akuta komplikationer av diabetes, såsom diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom; 11. Det förväntas utföra magnetisk resonanstomografi under rutinstudien; 12. Försökspersoner som har använt systemisk glukokortikoidbehandling inom 2 veckor före screening eller förväntas använda under studien; 13. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller som ammar; 14. Förväntad livslängd ≤ 30 dagar; 15. Deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 4 veckor före screening, inklusive de som är involverade i läkemedel, näringspreparat, medicinsk utrustning, etc.; 16. Andra fall som inte är kvalificerade för denna studie enligt utredarens åsikt, såsom inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), akut pankreatit, instabila vitala tecken, och om det gör det, bör skälen till att de inte är berättigade registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutren Diabetes grupp
Produktbytesfas: 1-5 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag Formell interventionsfas:7 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag
Produktersättningsfas: 1-5 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag Formell interventionsfas:7 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag
Aktiv komparator: Fresubin Diabetes-gruppen
Produktbytesfas: 1-5 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag Formell interventionsfas:7 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag
Produktersättningsfas: 1-5 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag Formell interventionsfas:7 dagar, sondmatning, 25kcal/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24h AUC för Nutren Diabetes-gruppen med Fresubin Diabetes-gruppen
Tidsram: 2-4 dagar sedan starten av den formella interventionen
medelarea under blodsockerkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar (24 timmar AUC)
2-4 dagar sedan starten av den formella interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationskoefficient för blodsocker
Tidsram: Dag 2 vid formell intervention
CV-data från CGM
Dag 2 vid formell intervention
Tid inom räckhåll
Tidsram: Dag 2 - 4 vid formell intervention
TIR från CGM
Dag 2 - 4 vid formell intervention
Tid över intervallet
Tidsram: Dag 2 - 4 vid formell intervention
TAR från CGM
Dag 2 - 4 vid formell intervention
Tid under intervallet
Tidsram: Dag 2 - 4 vid formell intervention
TBR från CGM
Dag 2 - 4 vid formell intervention
Genomsnittlig amplitud av glykemisk avvikelse
Tidsram: Dag 2 - 4 vid formell intervention
MAGE från CGM
Dag 2 - 4 vid formell intervention
Toppblodsocker
Tidsram: Dag 4 vid formell intervention
Toppblod från CGM
Dag 4 vid formell intervention
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Dag 7 vid formell intervention
FPG från laboratorietest
Dag 7 vid formell intervention
Prealbumin
Tidsram: Dag 7 vid formell intervention
Prealbumin från laboratorietest
Dag 7 vid formell intervention
Albumin
Tidsram: Dag 7 vid formell intervention
Albumin från laboratorietest
Dag 7 vid formell intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22.01.CN.NHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Nutren Diabetes

3
Prenumerera