Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer diabetesspezifischen Formel (Nutren Diabetes)

Einschlusskriterien:

• 1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich); 2. Diagnose von Diabetes und stabile Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten für etwa einen Monat (zur Diagnose von Diabetes siehe Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in China (2020)); 3. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) <8,5 %; 4. Unfähigkeit, sich oral zu ernähren; 5. Es wird geschätzt, dass eine Sondenernährung für mehr als 9 Tage erforderlich wäre; 6. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten (oder autorisiertes Personal) haben die Studienabläufe dieser Studie vollständig verstanden und sind bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Personen mit angeborener Stoffwechselstörung oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts (z. B. Molkenprotein, Milchproteinkonzentrat, Sojabohnenlecithin); Personen mit angeborener Fructoseintoleranz; 2. Patienten, die für eine enterale Ernährung nicht geeignet sind, wie z. B. Patienten mit aktiver Magen-Darm-Blutung, intestinaler Ischämie, paralytischem/mechanischem Ileus, verminderter Magen-Darm-Spannung, Stressgeschwüren sowie schwerer Bauchblähung, Durchfall und anderen Verdauungs- und Absorptionsstörungen Funktionsstörung; 3. Personen mit schweren lokalen Hautverletzungen, die die Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) beeinträchtigen; 4. Personen mit gleichzeitiger schwerer Unterernährung (Body-Mass-Index [BMI] <15), schwerer Hypertriglyceridämie (Triglycerid ≥ 5,6 mmol/L), schwerer Hypoproteinämie (Albumin <20 g/L), schwerer Immunsuppression (Neutrophile <1500/mm3 oder Lymphozyten <500/mm3), schwere Anämie (Hämoglobin <60 g/L), schwere Infektion, hohes Fieber und andere Stresszustände; 5. Probanden mit einem Nüchtern-C-Peptid < 100 pmol/L (0,3 ng/ml); 6. Probanden, die eine Therapie zur Hirndruckreduzierung erhalten; 7. Patienten mit aktivem bösartigen Tumor (außer Gliom, Meningeom) oder in der Zeit der Radiochemotherapie; 8. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association [NYHA]); Personen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73). m2 oder Werte von Transaminasen oder Transpeptidasen, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen); oder solche mit Erkrankungen wie aktiver Hyperthyreose, behandlungsresistenter Hypothyreose; 9. Personen mit einer der folgenden Erkrankungen: hämodynamische Instabilität, lebensbedrohliche Mehrfachverletzungen sowie schwere Azidose, Schock, Sepsis; 10. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) akute Komplikationen von Diabetes, wie diabetische Ketoazidose, hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom; 11. Es wird erwartet, dass während der Routinestudie eine Magnetresonanztomographie durchgeführt wird. 12. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine systemische Glukokortikoidtherapie angewendet haben oder voraussichtlich während der Studie anwenden; 13. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen; 14. Lebenserwartung ≤ 30 Tage; 15. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, einschließlich solcher, die sich mit Arzneimitteln, Ernährungspräparaten, medizinischen Geräten usw. befassen; 16. Andere Fälle, die nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie nicht in Frage kommen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), akute Pankreatitis, instabile Vitalfunktionen, und wenn dies der Fall ist, sollten die Gründe für die Nichtzulassung erfasst werden.