Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laserové fotobiomodulační terapie při zmírnění bolesti u dětí při injekční aplikaci lokální anestezie

14. května 2023 aktualizováno: Aliaa Hamouda

Účinnost laserové fotobiomodulační terapie při zmírňování bolesti u dětí během injekční aplikace lokální anestezie (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Tato studie si kladla za cíl zhodnotit dopad laserové fotobiomodulační terapie používané jako preanestetická technika ke snížení dětské bolesti při podání lokální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Nábor
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyplnění formuláře písemného informovaného souhlasu rodiči/zákonným zástupcem.
  • Děti se skóre dentálního chování 3 nebo 4 podle Frankelovy hodnotící stupnice chování.
  • Pacienti, u kterých jsou jejich maxilární primární moláry indikovány k pulpotomii a obnově SSC.
  • Absence anamnézy alergie na materiály používané pro anestezii a siřičitany
  • Děti bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo speciálních potřeb zdravotní péče (ASA 1)

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostávají jakékoli analgetikum alespoň 24 hodin před léčbou.
  • Jakýkoli zánět nebo léze v místě vpichu
  • Pacienti, kteří mají předchozí špatné zkušenosti se zubním lékařstvím, byli vyloučeni, aby se eliminoval možný dopad předchozích bolestivých nebo stresujících zkušeností dítěte.
  • Dítě přichází na pohotovostní léčbu bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Přístroj: Fotobiomodulace

Bude použit diodový laser (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Německo) o vlnové délce 660 nm a parametry laseru budou nastaveny následovně: Výkon 0,1 W, energie 6 J, Spojitá vlna, Doba ozařování 60 sekund; energie Plocha hrotu 0,5 cm2, fluence 12 J/cm2 bude aplikována v místě vpichu jehly.

Je třeba poznamenat, že před každou aplikací bude výstup laserového zařízení zkontrolován pomocí zaměřovacího paprsku na rovném povrchu; jak pacient, tak operátor budou mít během ozařování ochranné brýle.
Aktivní komparátor: Lokální anestezie
Lék: Benzokainový gel
bude aplikován 20% benzokainový topický anestetický gel. Pro zvýšení absorpce topického anestetického gelu se měkké tkáně osuší gázou (2 x 2 cm). Lokální anestetický gel bude aplikován v místě penetrace jehly a ponechán v kontaktu s měkkými tkáněmi po dobu jedné minuty, aby se maximalizoval jeho účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie
Provede se krátká ukázka pulzního oxymetru a pacient bude instruován, aby zůstal v klidu a vyvaroval se pohybu rukou, aby získal přesné údaje. Pulzní oxymetr se umístí na ukazováček pacienta za účelem měření základní srdeční frekvence (před podáním LA) a další měření bude provedeno během podání LA. Srdeční frekvence bude zaznamenávána ve 2minutových intervalech a bude vypočítána střední hodnota srdeční frekvence.
při aplikaci lokální anestezie
Reakce na bolest
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie
K posouzení bolesti bude použita stupnice Sound, Eye, Motor (SEM). Zahrnuje následující parametry: (1) Zvuk, (2) Oko a (3) Motor. Zvuky, oční příznaky a pohyby těla každého dítěte budou nezávisle hodnoceny nevidomým nestranným pozorovatelem pomocí nahraných videokazet. Sebemenší projev pacientova zvuku, očí nebo pohybu je odstupňován ve čtyřech úrovních: pohodlí, mírné, střední a těžké nepohodlí a následně stupně 1, 2, 3, 4, v tomto pořadí. SEM skóre bude vypočítáno sečtením tří stupňů parametrů.
při aplikaci lokální anestezie
Vnímaná bolest
Časové okno: ihned po podání lokální anestezie
K subjektivnímu záznamu bolesti při injekci LA bude použita upravená obličejová stupnice. Skládá se ze tří schematických tváří s různými výrazy pro šťastné a smutné tváře představující: (A) spokojenost; (B) lhostejnost; a (C) nespokojenost. Každé dítě se před injekcí naučí, jak používat stupnici pomocí modelování a poté požádá každého účastníka, aby si vzpomněl, kdy naposledy pocítilo něco bolestivého, a vybral výraz obličeje, který nejlépe vyjadřoval jeho nepohodlí.
ihned po podání lokální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aliaa Hamouda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
  • Studijní židle: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit