Efficacia della terapia di fotobiomodulazione laser nella riduzione del dolore infantile durante l'iniezione di anestesia locale
14 maggio 2023 aggiornato da: Aliaa Hamouda
Efficacia della terapia di fotobiomodulazione laser nella riduzione del dolore infantile durante l'iniezione di anestesia locale (uno studio clinico controllato randomizzato)
Questo studio mirava a valutare l'impatto della terapia di fotobiomodulazione laser utilizzata come tecnica pre-anestetica per ridurre il dolore del bambino durante la somministrazione di anestesia locale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aliaa Hamouda, MSc
- Numero di telefono: +2 010062680616
- Email: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21527
- Reclutamento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contatto:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Numero di telefono: +2 01062680616
- Email: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compilazione del modulo di consenso informato scritto da parte dei genitori/tutore.
- Bambini con punteggio di comportamento dentale di 3 o 4 secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankel.
- Pazienti i cui molari primari mascellari sono indicati per la pulpotomia e il restauro di SSC.
- Mancanza di anamnesi di allergia ai materiali utilizzati per l'anestesia e al solfito
- Bambini esenti da malattie sistemiche o esigenze sanitarie speciali (ASA 1)
Criteri di esclusione:
- Bambini che ricevono farmaci analgesici almeno 24 ore prima del trattamento.
- Qualsiasi infiammazione o lesione nel sito di iniezione
- I pazienti che hanno avuto precedenti brutte esperienze di odontoiatria sono stati esclusi per eliminare il possibile impatto delle precedenti esperienze dolorose o stressanti del bambino
- Bambino che viene per il trattamento di emergenza del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fotobiomodulazione
|
Verrà utilizzato un laser a diodi (Sistema laser blu Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germania) di lunghezza d'onda 660 nm e i parametri del laser saranno impostati come segue: Potenza 0,1 W, energia 6 J, Onda continua, Tempo di irradiazione 60 secondi; area della punta di energia 0,5 cm2, fluenza 12 J/cm2 verrà applicata nel sito di penetrazione dell'ago. Si noti che prima di ogni applicazione, l'uscita del dispositivo laser verrà controllata utilizzando il raggio di puntamento su una superficie piana; sia il paziente che l'operatore indosseranno occhiali protettivi durante l'irradiazione. |
|
Comparatore attivo: Anestesia topica
|
verrà applicato un gel anestetico topico di benzocaina al 20%.
Per aumentare l'assorbimento del gel anestetico topico, i tessuti molli saranno asciugati con una garza (2 x 2 cm).
Il gel anestetico topico verrà applicato nel sito di penetrazione dell'ago e lasciato a contatto con i tessuti molli per un minuto per massimizzarne l'effetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la somministrazione di anestesia locale
|
Verrà eseguita una breve dimostrazione del pulsossimetro e al paziente verrà chiesto di rimanere fermo ed evitare il movimento della mano per ottenere letture accurate.
Il pulsossimetro verrà posizionato sul dito indice del paziente per misurare la frequenza cardiaca di base (prima della somministrazione dell'AL) e verrà eseguita un'altra misurazione durante l'amministrazione dell'AL.
La frequenza cardiaca verrà registrata a intervalli di 2 minuti e verrà calcolata la misurazione della frequenza cardiaca media.
|
durante la somministrazione di anestesia locale
|
|
Reazione al dolore
Lasso di tempo: durante la somministrazione di anestesia locale
|
La scala Sound, Eye, Motor (SEM) verrà utilizzata per valutare il dolore.
Comprende i seguenti parametri: (1) Suono, (2) Occhio e (3) Motore.
I suoni, i sintomi oculari ei movimenti del corpo di ogni bambino saranno valutati in modo indipendente da un osservatore cieco e imparziale utilizzando le videocassette registrate.
La minima manifestazione del suono, degli occhi o del movimento del paziente viene classificata in quattro livelli: comfort, disagio lieve, moderato e grave, e successivamente assegnati rispettivamente ai gradi 1, 2, 3, 4.
Il punteggio SEM sarà calcolato sommando i tre voti dei parametri.
|
durante la somministrazione di anestesia locale
|
|
Dolore percepito
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione dell'anestesia locale
|
Per registrare soggettivamente il dolore durante l'iniezione LA, verrà utilizzata una scala facciale modificata.
Comprende tre facce schematiche con diverse espressioni facciali per volti felici e tristi che rappresentano: (A) soddisfazione; (B) indifferenza; e (C) insoddisfazione, rispettivamente.
Ad ogni bambino verrà insegnato prima dell'iniezione come utilizzare la scala modellando e poi chiedendo a ciascun partecipante di ricordare l'ultima volta che ha sentito qualcosa di doloroso e selezionare l'espressione facciale che meglio rappresentava la sua esperienza di disagio.
|
subito dopo la somministrazione dell'anestesia locale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
- Cattedra di studio: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
- Direttore dello studio: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .