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Wirksamkeit der Laser-Photobiomodulationstherapie bei der Reduzierung von Schmerzen bei Kindern während der Injektion einer Lokalanästhesie

14. Mai 2023 aktualisiert von: Aliaa Hamouda

Wirksamkeit der Laser-Photobiomodulationstherapie bei der Reduzierung von Schmerzen bei Kindern während der Injektion einer Lokalanästhesie (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Laser-Photobiomodulationstherapie zu bewerten, die als Präanästhesietechnik zur Linderung von Schmerzen bei Kindern während der Verabreichung einer Lokalanästhesie eingesetzt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausfüllen der schriftlichen Einverständniserklärung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Kinder mit einer Zahnverhaltensbewertung von 3 oder 4 gemäß der Frankel-Verhaltensbewertungsskala.
  • Patienten, deren primäre Oberkiefermolaren für eine Pulpotomie und SSC-Restaurierung indiziert sind.
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen die zur Anästhesie verwendeten Materialien und gegen Sulfit
  • Kinder ohne systemische Erkrankungen oder besondere Gesundheitsbedürfnisse (ASA 1)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die mindestens 24 Stunden vor der Behandlung schmerzstillende Medikamente erhalten.
  • Jede Entzündung oder Läsion an der Injektionsstelle
  • Patienten, die zuvor schlechte Erfahrungen mit der Zahnheilkunde hatten, wurden ausgeschlossen, um mögliche Auswirkungen früherer schmerzhafter oder stressiger Erfahrungen des Kindes auszuschließen
  • Kind kommt zur Notfallbehandlung wegen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Gerät: Photobiomodulation

Es wird ein Diodenlaser (Sirolaser blaues Lasersystem, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 660 nm verwendet und die Laserparameter werden wie folgt eingestellt: Leistung 0,1 W, Energie 6 J, Dauerstrich, Bestrahlungszeit 60 Sekunden; Energie Spitzenfläche 0,5 cm2, Fluenz 12 J/cm2 wird an der Stelle der Nadelpenetration angewendet.

Es ist zu beachten, dass vor jeder Anwendung die Leistung des Lasergeräts mithilfe des Zielstrahls auf einer ebenen Fläche überprüft wird; Sowohl der Patient als auch der Bediener tragen während der Bestrahlung eine Schutzbrille.
Aktiver Komparator: Lokale Anästhesie
Arzneimittel: Benzocain-Gel
Es wird ein topisches Anästhesiegel mit 20 % Benzocain aufgetragen. Um die Absorption des topischen Anästhesiegels zu erhöhen, werden Weichgewebe mit (2 x 2 cm) Gaze getrocknet. An der Einstichstelle der Nadel wird ein topisches Anästhesiegel aufgetragen und eine Minute lang mit dem Weichgewebe in Kontakt gelassen, um seine Wirkung zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: während der Verabreichung einer Lokalanästhesie
Es wird eine kurze Demonstration des Pulsoximeters durchgeführt und der Patient wird angewiesen, still zu bleiben und Handbewegungen zu vermeiden, um genaue Messwerte zu erhalten. Das Pulsoximeter wird am Zeigefinger des Patienten angebracht, um die Grundherzfrequenz zu messen (vor der Verabreichung des LA), und während der LA-Verabreichung wird eine weitere Messung durchgeführt. Die Herzfrequenz wird in 2-Minuten-Intervallen aufgezeichnet und die mittlere Herzfrequenzmessung wird berechnet.
während der Verabreichung einer Lokalanästhesie
Schmerzreaktion
Zeitfenster: während der Verabreichung einer Lokalanästhesie
Zur Schmerzbeurteilung wird die Ton-Augen-Motorik-Skala (SEM) verwendet. Es umfasst die folgenden Parameter: (1) Ton, (2) Auge und (3) Motorik. Die Geräusche, Augensymptome und Körperbewegungen jedes Kindes werden unabhängig von einem blinden, unparteiischen Beobachter anhand der aufgezeichneten Videobänder bewertet. Die geringste Manifestation des Geräuschs, der Augen oder der Bewegung des Patienten wird in vier Stufen eingeteilt: Komfort, leichtes, mäßiges und starkes Unbehagen. Anschließend werden die Noten 1, 2, 3 und 4 vergeben. Der SEM-Score wird durch Addition der drei Parameternoten berechnet.
während der Verabreichung einer Lokalanästhesie
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie
Um den Schmerz während der LA-Injektion subjektiv zu erfassen, wird eine modifizierte Gesichtsskala verwendet. Es besteht aus drei schematischen Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken für glückliche und traurige Gesichter, die Folgendes darstellen: (A) Zufriedenheit; (B) Gleichgültigkeit; bzw. (C) Unzufriedenheit. Jedem Kind wird vor der Injektion beigebracht, wie man die Skala verwendet, indem man es modelliert und dann jeden Teilnehmer auffordert, sich an das letzte Mal zu erinnern, als er oder er etwas Schmerzhaftes gespürt hat, und den Gesichtsausdruck auszuwählen, der sein oder ihr Unbehagen am besten widerspiegelt.
unmittelbar nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aliaa Hamouda

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
  • Studienstuhl: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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