Eficácia da Terapia de Fotobiomodulação a Laser na Redução da Dor Infantil Durante a Injeção de Anestesia Local
14 de maio de 2023 atualizado por: Aliaa Hamouda
Eficácia da terapia de fotobiomodulação a laser na redução da dor infantil durante a injeção de anestesia local (um ensaio clínico randomizado controlado)
Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da terapia de fotobiomodulação a laser utilizada como técnica pré-anestésica na redução da dor em crianças durante a administração de anestesia local
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aliaa Hamouda, MSc
- Número de telefone: +2 010062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21527
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Contato:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Número de telefone: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento do formulário de consentimento informado por escrito pelos pais/responsáveis.
- Crianças com pontuação de comportamento dental de 3 ou 4 de acordo com a escala de classificação de comportamento de Frankel.
- Pacientes cujos molares decíduos superiores são indicados para pulpotomia e restauração do SSC.
- Ausência de histórico de alergia aos materiais utilizados para anestesia e sulfito
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidades especiais de saúde (ASA 1)
Critério de exclusão:
- Crianças que recebem qualquer medicamento analgésico pelo menos 24 horas antes do tratamento.
- Qualquer inflamação ou lesão no local da injeção
- Foram excluídos os pacientes com má experiência anterior em odontologia para eliminar o possível impacto das experiências anteriores dolorosas ou estressantes da criança
- Criança vindo para tratamento de emergência da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotobiomodulação
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Será utilizado um laser de diodo (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Alemanha) de comprimento de onda 660 nm e os parâmetros do laser serão definidos da seguinte forma: Potência 0,1 W, energia 6 J, Onda contínua, Tempo de irradiação 60 segundos; energia Área da ponta 0,5 cm2, fluência 12 J/cm2 será aplicada no local de penetração da agulha. Ressalta-se que, antes de cada aplicação, será verificada a saída do dispositivo laser utilizando o feixe de mira em superfície plana; tanto o paciente quanto o operador usarão óculos de segurança durante a irradiação. |
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Comparador Ativo: Anestesia tópica
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será aplicado um gel anestésico tópico Benzocaína 20%.
Para aumentar a absorção do gel anestésico tópico, os tecidos moles serão secos com gaze (2 x 2 cm).
Gel anestésico tópico será aplicado no local da penetração da agulha e deixado em contato com os tecidos moles por um minuto para maximizar seu efeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: durante a administração de anestesia local
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Será realizada uma breve demonstração do oxímetro de pulso, e o paciente será instruído a permanecer imóvel e evitar o movimento das mãos para obter leituras precisas.
O oxímetro de pulso será colocado no dedo indicador do paciente para medir a frequência cardíaca basal (antes da administração do AL), e outra medição será feita durante a administração do AL.
A frequência cardíaca será registrada em intervalos de 2 minutos e a medição média da frequência cardíaca será calculada.
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durante a administração de anestesia local
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Reação à dor
Prazo: durante a administração de anestesia local
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A Escala Sound, Eye, Motor (SEM) será usada para avaliar a dor.
Abrange os seguintes parâmetros: (1) Som, (2) Olho e (3) Motor.
Os sons, sintomas oculares e movimentos corporais de cada criança serão avaliados independentemente por um observador cego e imparcial usando as fitas de vídeo gravadas.
A menor manifestação do som, dos olhos ou do movimento do paciente é classificada em quatro níveis: conforto, desconforto leve, moderado e grave e, subsequentemente, recebem notas 1, 2, 3 e 4, respectivamente.
A pontuação SEM será calculada adicionando as três notas de parâmetro.
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durante a administração de anestesia local
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Dor Percebida
Prazo: imediatamente após a administração da anestesia local
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Para registrar subjetivamente a dor durante a injeção de AL, uma escala facial modificada será usada.
É composto por três faces esquemáticas com diferentes expressões faciais para faces alegres e tristes representando: (A) satisfação; (B) indiferença; e (C) insatisfação, respectivamente.
Antes da injeção, cada criança será ensinada a usar a escala modelando e, em seguida, pedindo a cada participante que se lembre da última vez que sentiu algo doloroso e selecione a expressão facial que melhor representa sua experiência de desconforto.
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imediatamente após a administração da anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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