Effektiviteten af laserfotobiomodulationsterapi til at reducere børns smerter under lokalbedøvelsesinjektion
14. maj 2023 opdateret af: Aliaa Hamouda
Effektiviteten af laserfotobiomodulationsterapi til at reducere børns smerter under lokalbedøvelse (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningen af laserfotobiomodulationsterapi brugt som præ-bedøvelsesteknik til at reducere børns smerter under administration af lokalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aliaa Hamouda, MSc
- Telefonnummer: +2 010062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Telefonnummer: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldelse af den skriftlige informerede samtykkeformular af forældre/værge.
- Børn med tandadfærd score på 3 eller 4 i henhold til Frankel adfærdsvurderingsskalaen.
- Patienter, hvis maksillære primære kindtænder er indiceret til pulpotomi og SSC-restaurering.
- Manglende historie med allergi over for de materialer, der bruges til anæstesi og sulfit
- Børn fri for systemisk sygdom eller særlige sundhedsbehov (ASA 1)
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der får smertestillende medicin mindst 24 timer før behandling.
- Enhver betændelse eller læsion på injektionsstedet
- Patienter, der har tidligere dårlig erfaring med tandbehandling, blev ekskluderet for at eliminere den mulige virkning af barnets tidligere smertefulde eller stressende oplevelser
- Barn kommer til akut behandling af smerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulation
|
En diodelaser (Sirolaser blå lasersystem, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Tyskland) med bølgelængde 660 nm vil blive brugt, og laserparametrene indstilles som følger: Effekt 0,1 W, energi 6 J, Kontinuerlig bølge, Bestrålingstid 60 sekunder; energi Spidsareal 0,5 cm2, fluens 12 J/cm2 påføres på stedet for nålens indtrængning. Det skal bemærkes, at før hver applikation vil laserenhedens output blive kontrolleret ved hjælp af sigtestrålen på en flad overflade; både patienten og operatøren vil bære sikkerhedsbriller under bestrålingen. |
|
Aktiv komparator: Aktuel anæstesi
|
en 20% benzocain topisk bedøvelsesgel vil blive påført.
For at øge absorptionen af den topiske anæstetiske gel, tørres blødt væv med (2 x 2 cm) gaze.
Topisk bedøvelsesgel påføres på stedet for nålens indtrængning og efterlades i kontakt med det bløde væv i et minut for at maksimere dens virkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse
|
En kort demonstration af pulsoximeteret vil blive udført, og patienten vil blive instrueret i at forblive stille og undgå håndbevægelser for at opnå nøjagtige aflæsninger.
Pulsoximeteret vil blive placeret på patientens pegefinger for at måle baseline-pulsen (før indgivelse af LA), og endnu en måling vil blive taget under LA-administrationen.
Puls vil blive registreret med 2-minutters intervaller, og den gennemsnitlige pulsmåling vil blive beregnet.
|
under administration af lokalbedøvelse
|
|
Smertereaktion
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse
|
Sound, Eye, Motor (SEM) skalaen vil blive brugt til at vurdere smerte.
Den omfatter følgende parametre: (1) Lyd, (2) Øje og (3) Motor.
Hvert barns lyde, øjensymptomer og kropsbevægelser vil blive uafhængigt evalueret af en blind upartisk observatør ved hjælp af de optagede videobånd.
Den mindste manifestation af patientens lyd, øjne eller bevægelse inddeles i fire niveauer: komfort, mildt, moderat og alvorligt ubehag og gives efterfølgende karaktererne henholdsvis 1, 2, 3, 4.
SEM-scoren vil blive beregnet ved at tilføje de tre parameterkarakterer.
|
under administration af lokalbedøvelse
|
|
Opfattet smerte
Tidsramme: umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse
|
For subjektivt at registrere smerte under LA-injektion, vil en modificeret ansigtsskala blive brugt.
Den består af tre skematiske ansigter med forskellige ansigtsudtryk for glade og triste ansigter, der repræsenterer: (A) tilfredshed; (B) ligegyldighed; og (C) henholdsvis utilfredshed.
Hvert barn vil før injektion blive undervist i, hvordan man bruger skalaen ved at modellere og derefter bede hver deltager om at huske den sidste gang, hun eller han følte noget smertefuldt, og vælge det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterede hans eller hendes oplevelse af ubehag.
|
umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
- Studiestol: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .