Effectiviteit van laserfotobiomodulatietherapie bij het verminderen van pijn bij kinderen tijdens lokale anesthesie-injectie
14 mei 2023 bijgewerkt door: Aliaa Hamouda
Effectiviteit van laserfotobiomodulatietherapie bij het verminderen van pijn bij kinderen tijdens lokale anesthesie-injectie (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Deze studie was gericht op het evalueren van de impact van laserfotobiomodulatietherapie die wordt gebruikt als pre-anesthetische techniek om pijn bij kinderen te verminderen tijdens toediening van lokale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aliaa Hamouda, MSc
- Telefoonnummer: +2 010062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Werving
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contact:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Telefoonnummer: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invullen van het schriftelijke toestemmingsformulier door ouders/verzorgers.
- Kinderen met tandheelkundig gedrag scoren 3 of 4 volgens de Frankel gedragsbeoordelingsschaal.
- Patiënten bij wie hun bovenkaakmolaren geïndiceerd zijn voor pulpotomie en SSC-restauratie.
- Gebrek aan geschiedenis van allergie voor de materialen die worden gebruikt voor anesthesie en sulfiet
- Kinderen vrij van enige systemische ziekte of speciale zorgbehoeften (ASA 1)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die minstens 24 uur voor de behandeling pijnstillers krijgen.
- Elke ontsteking of laesie op de injectieplaats
- Patiënten met eerdere slechte ervaringen met tandheelkunde werden uitgesloten om de mogelijke impact van eerdere pijnlijke of stressvolle ervaringen van het kind uit te sluiten
- Kind komt voor spoedbehandeling van pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie
|
Er wordt een diodelaser (Sirolaser blauw lasersysteem, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Duitsland) met een golflengte van 660 nm gebruikt en de laserparameters worden als volgt ingesteld: vermogen 0,1 W, energie 6 J, continue golf, Bestralingstijd 60 seconden; energie Tipoppervlak 0,5 cm2, fluence 12 J/cm2 wordt aangebracht op de plaats van naaldpenetratie. Opgemerkt moet worden dat vóór elke toepassing de uitvoer van het laserapparaat wordt gecontroleerd met behulp van de richtstraal op een plat oppervlak; zowel de patiënt als de operator dragen tijdens de bestraling een veiligheidsbril. |
|
Actieve vergelijker: Topische anesthesie
|
een 20% benzocaïne plaatselijke verdovingsgel zal worden aangebracht.
Om de absorptie van de plaatselijke verdovingsgel te vergroten, worden zachte weefsels gedroogd met (2 x 2 cm) gaas.
Topische verdovingsgel wordt aangebracht op de plaats van naaldpenetratie en gedurende één minuut in contact gelaten met de zachte weefsels om het effect te maximaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens toediening van lokale anesthesie
|
Er wordt een korte demonstratie van de pulsoximeter gegeven en de patiënt wordt geïnstrueerd om stil te blijven en handbewegingen te vermijden om nauwkeurige metingen te verkrijgen.
De pulsoximeter wordt op de wijsvinger van de patiënt geplaatst om de basislijnhartslag te meten (voorafgaand aan het toedienen van de LA), en er wordt nog een meting uitgevoerd tijdens de LA-toediening.
De hartslag wordt geregistreerd met intervallen van 2 minuten en de gemiddelde hartslagmeting wordt berekend.
|
tijdens toediening van lokale anesthesie
|
|
Pijn reactie
Tijdsspanne: tijdens toediening van lokale anesthesie
|
De Sound, Eye, Motor (SEM) schaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Het omvat de volgende parameters: (1) Geluid, (2) Oog en (3) Motor.
De geluiden, oogsymptomen en lichaamsbewegingen van elk kind worden onafhankelijk beoordeeld door een blinde, onpartijdige waarnemer aan de hand van de opgenomen videobanden.
De geringste manifestatie van het geluid, de ogen of de beweging van de patiënt wordt ingedeeld in vier niveaus: comfort, licht, matig en ernstig ongemak, en vervolgens met respectievelijk de cijfers 1, 2, 3 en 4.
De SEM-score wordt berekend door de drie parametercijfers op te tellen.
|
tijdens toediening van lokale anesthesie
|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na toediening van plaatselijke verdoving
|
Om pijn tijdens LA-injectie subjectief vast te leggen, zal een aangepaste gezichtsschaal worden gebruikt.
Het bestaat uit drie schematische gezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen voor blije en verdrietige gezichten die staan voor: (A) tevredenheid; (B) onverschilligheid; en (C) ontevredenheid, respectievelijk.
Elk kind wordt vóór de injectie geleerd hoe de schaal te gebruiken door te modelleren en vervolgens elke deelnemer te vragen zich de laatste keer te herinneren dat hij of zij iets pijnlijks voelde en de gezichtsuitdrukking te selecteren die zijn of haar ervaring van ongemak het beste weergeeft.
|
onmiddellijk na toediening van plaatselijke verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
- Studie stoel: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
- Studie directeur: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .