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국소마취 주사 중 아동 통증 감소에 대한 레이저 광생체조절 요법의 효과

2023년 5월 14일 업데이트: Aliaa Hamouda

국소 마취 주사 중 어린이 통증 감소에 대한 레이저 광생체 조절 요법의 효과(무작위 통제 임상 시험)

본 연구는 국소마취시 소아통증을 감소시키기 위한 마취 전 기법으로 사용되는 레이저 광생체조절 요법의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21527
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 학부모/보호자가 서면 동의서를 작성합니다.
  • Frankel 행동 평가 척도에 따라 치과 행동 점수가 3 또는 4인 아동.
  • 상악 유구치의 치수절단술 및 SSC 수복이 필요한 환자.
  • 마취제 및 아황산염에 사용되는 재료에 대한 알레르기 병력 부족
  • 전신 질환이나 특별한 건강 관리가 필요하지 않은 어린이(ASA 1)

제외 기준:

  • 치료 최소 24시간 전에 진통제를 투여받은 소아.
  • 주사 부위의 모든 염증 또는 병변
  • 이전에 치과에 대한 나쁜 경험이 있는 환자는 어린이의 이전 고통스럽거나 스트레스가 많은 경험의 가능한 영향을 제거하기 위해 제외되었습니다.
  • 고통의 응급 치료를 위해 오는 아이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광생체조절
장치: 광생체조절

파장 660nm의 다이오드 레이저(Sirolaser 블루 레이저 시스템, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany)가 사용되며 레이저 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다. 전력 0.1W, 에너지 6J, 연속파, 조사시간 60초; 에너지 팁 면적 0.5 cm2, 플루언스 12 J/cm2가 바늘 관통 부위에 적용됩니다.

각 적용 전에 레이저 장치의 출력은 평평한 표면의 조준 빔을 사용하여 확인됩니다. 환자와 조작자 모두 조사 중에 안전 고글을 착용합니다.
활성 비교기: 국소 마취
의약품: 벤조카인 젤
20% 벤조카인 국소 마취 젤이 적용됩니다. 국소 마취 젤의 흡수를 높이기 위해 연조직을 (2 x 2cm) 거즈로 건조시킵니다. 국소마취제를 바늘이 관통한 부위에 바르고 연조직에 1분간 접촉시켜 효과를 극대화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 국소 마취 투여 중
산소 포화도 측정기의 간단한 시연이 수행되고 환자는 정확한 판독값을 얻기 위해 움직이지 않고 손을 움직이지 않도록 지시받습니다. 맥박 산소 측정기는 환자의 집게 손가락에 배치되어 기준 심박수를 측정하고(LA 투여 전), LA 투여 중에 또 다른 측정이 수행됩니다. 심박수는 2분 간격으로 기록되고 평균 심박수 측정값이 계산됩니다.
국소 마취 투여 중
통증 반응
기간: 국소 마취 투여 중
SEM(Sound, Eye, Motor) 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 다음 매개변수를 포함합니다: (1) 소리, (2) 눈 및 (3) 모터. 각 어린이의 소리, 눈 증상 및 신체 움직임은 녹화된 비디오 테이프를 사용하여 시각 장애가 있는 공정한 관찰자가 독립적으로 평가합니다. 환자의 소리, 눈 또는 움직임의 가장 작은 징후는 편안함, 경도, 중간 및 심한 불편함의 네 가지 수준으로 등급이 매겨지고 이후에 각각 등급 1, 2, 3, 4가 부여됩니다. SEM 점수는 세 가지 매개변수 등급을 추가하여 계산됩니다.
국소 마취 투여 중
인지된 통증
기간: 국소 마취 투여 직후
LA 주사 동안 통증을 주관적으로 기록하기 위해 수정된 안면 척도가 사용됩니다. 그것은 다음을 나타내는 행복하고 슬픈 얼굴에 대해 서로 다른 표정을 가진 세 개의 도식적인 얼굴로 구성됩니다. (A) 만족; (B) 무관심; 및 (C) 불만, 각각. 각 어린이는 주사 전에 모델링을 한 다음 각 참가자에게 마지막으로 고통을 느꼈던 때를 기억하고 자신의 불편함을 가장 잘 나타내는 표정을 선택하도록 요청하여 척도를 사용하는 방법을 배웁니다.
국소 마취 투여 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aliaa Hamouda

수사관

  • 수석 연구원: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
  • 연구 의자: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
  • 연구 책임자: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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