Skuteczność laserowej terapii fotobiomodulacyjnej w zmniejszaniu bólu u dzieci podczas iniekcji znieczulenia miejscowego
14 maja 2023 zaktualizowane przez: Aliaa Hamouda
Skuteczność laserowej terapii fotobiomodulacyjnej w zmniejszaniu bólu u dzieci podczas iniekcji znieczulenia miejscowego (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu laserowej terapii fotobiomodulacyjnej stosowanej jako technika przed znieczuleniem na zmniejszenie bólu dziecka podczas podawania znieczulenia miejscowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliaa Hamouda, MSc
- Numer telefonu: +2 010062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21527
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Numer telefonu: +2 01062680616
- E-mail: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnienie pisemnego formularza świadomej zgody przez rodziców/opiekunów.
- Dzieci z oceną zachowania dentystycznego 3 lub 4 według skali oceny zachowania Frankela.
- Pacjenci, u których wskazane są górne zęby trzonowe do pulpotomii i odbudowy SSC.
- Brak historii alergii na materiały stosowane do znieczulenia i siarczyny
- Dzieci wolne od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub specjalnej opieki zdrowotnej (ASA 1)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które otrzymują jakiekolwiek leki przeciwbólowe co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.
- Wszelkie stany zapalne lub zmiany w miejscu wstrzyknięcia
- Z badania wykluczono pacjentów, którzy mieli wcześniej złe doświadczenia ze stomatologią, aby wyeliminować ewentualny wpływ wcześniejszych bolesnych lub stresujących doświadczeń dziecka
- Dziecko przychodzi na pilne leczenie bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
|
Zastosowany zostanie laser diodowy (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany) o długości fali 660 nm, a parametry lasera zostaną ustawione następująco: moc 0,1 W, energia 6 J, fala ciągła, Czas naświetlania 60 sekund; energia Powierzchnia końcówki 0,5 cm2, fluencja 12 J/cm2 zostanie zastosowana w miejscu wkłucia igły. Należy zauważyć, że przed każdym zastosowaniem moc urządzenia laserowego zostanie sprawdzona za pomocą wiązki celowniczej na płaskiej powierzchni; zarówno pacjent, jak i operator będą nosić okulary ochronne podczas naświetlania. |
|
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe
|
zostanie zastosowany miejscowy żel znieczulający 20% benzokainy.
Aby zwiększyć wchłanianie miejscowego żelu znieczulającego, tkanki miękkie zostaną osuszone gazą (2 x 2 cm).
Miejscowy żel znieczulający zostanie nałożony w miejscu wkłucia igły i pozostawiony w kontakcie z tkankami miękkimi przez jedną minutę, aby zmaksymalizować jego działanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Przeprowadzona zostanie krótka demonstracja działania pulsoksymetru, a pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostał nieruchomo i unikał ruchu ręką w celu uzyskania dokładnych odczytów.
Pulsoksymetr zostanie umieszczony na palcu wskazującym pacjenta w celu pomiaru wyjściowej częstości akcji serca (przed podaniem LA), a kolejny pomiar zostanie wykonany podczas podawania LA.
Tętno będzie rejestrowane w odstępach 2-minutowych i obliczony zostanie średni pomiar tętna.
|
podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
|
Reakcja bólowa
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana Skala Dźwięku, Oka i Ruchu (SEM).
Obejmuje następujące parametry: (1) Dźwięk, (2) Oko i (3) Silnik.
Dźwięki, objawy ze strony oczu i ruchy ciała każdego dziecka będą niezależnie oceniane przez niewidomego, bezstronnego obserwatora, korzystającego z nagranych taśm wideo.
Najmniejsza manifestacja dźwięku, oczu lub ruchu pacjenta jest oceniana na czterech poziomach: komfort, łagodny, umiarkowany i ciężki dyskomfort, a następnie odpowiednio stopnie 1, 2, 3, 4.
Wynik SEM zostanie obliczony poprzez dodanie trzech ocen parametrów.
|
podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
|
Postrzegany ból
Ramy czasowe: natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Do subiektywnej rejestracji bólu podczas wstrzyknięcia LA wykorzystana zostanie zmodyfikowana skala twarzy.
Składa się z trzech schematycznych twarzy z różnymi wyrazami twarzy dla szczęśliwych i smutnych twarzy, reprezentujących: (A) zadowolenie; (B) obojętność; i (C) niezadowolenie, odpowiednio.
Każde dziecko zostanie nauczone przed wstrzyknięciem, jak korzystać ze skali, modelując, a następnie prosząc każdego uczestnika, aby przypomniał sobie, kiedy ostatnio czuł coś bolesnego i wybrał wyraz twarzy, który najlepiej odzwierciedla jego dyskomfort.
|
natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .