Эффективность лазерной фотобиомодуляционной терапии в уменьшении болевого синдрома у детей во время введения местной анестезии
14 мая 2023 г. обновлено: Aliaa Hamouda
Эффективность лазерной фотобиомодуляционной терапии в уменьшении боли у детей во время инъекции местной анестезии (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Это исследование было направлено на оценку воздействия лазерной фотобиомодуляционной терапии, используемой в качестве преанестезиологического метода, для уменьшения боли у детей во время введения местной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aliaa Hamouda, MSc
- Номер телефона: +2 010062680616
- Электронная почта: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21527
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Контакт:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Номер телефона: +2 01062680616
- Электронная почта: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заполнение письменной формы информированного согласия родителями/опекунами.
- Дети с оценкой стоматологического поведения 3 или 4 балла по шкале оценки поведения Франкеля.
- Пациенты, которым показаны молочные моляры верхней челюсти для пульпотомии и восстановления SSC.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на материалы, используемые для анестезии и сульфиты
- Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи (ASA 1)
Критерий исключения:
- Дети, получающие какие-либо обезболивающие препараты не менее чем за 24 часа до лечения.
- Любое воспаление или поражение в месте инъекции
- Исключались пациенты, имевшие в прошлом неудачный опыт обращения в стоматологию, чтобы исключить возможное влияние предыдущего болезненного или стрессового опыта ребенка.
- Ребенок приходит на неотложную помощь от боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
|
Будет использоваться диодный лазер (голубая лазерная система Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Бенсхайм, Германия) с длиной волны 660 нм, а параметры лазера будут установлены следующим образом: мощность 0,1 Вт, энергия 6 Дж, непрерывная волна, Время облучения 60 секунд; энергия Площадь наконечника 0,5 см2, флюенс 12 Дж/см2 будет воздействовать на место введения иглы. Следует отметить, что перед каждым применением выход лазерного устройства будет проверяться с помощью направляющего луча на плоской поверхности; и пациент, и оператор во время облучения должны носить защитные очки. |
|
Активный компаратор: Местная анестезия
|
Наносится местный анестезирующий гель 20% бензокаина.
Чтобы увеличить абсорбцию местного анестезирующего геля, мягкие ткани будут высушены марлей (2 х 2 см).
Гель для местного обезболивания наносится на место введения иглы и остается в контакте с мягкими тканями в течение одной минуты, чтобы максимизировать его эффект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: во время введения местной анестезии
|
Будет проведена краткая демонстрация пульсоксиметра, и пациент будет проинструктирован оставаться неподвижным и избегать движений рук, чтобы получить точные показания.
Пульсоксиметр будет помещен на указательный палец пациента для измерения исходной частоты сердечных сокращений (до введения МА), а еще одно измерение будет проведено во время введения МА.
Частота сердечных сокращений будет записываться с 2-минутными интервалами, после чего будет рассчитано среднее значение частоты сердечных сокращений.
|
во время введения местной анестезии
|
|
Болевая реакция
Временное ограничение: во время введения местной анестезии
|
Шкала Sound, Eye, Motor (SEM) будет использоваться для оценки боли.
Он включает в себя следующие параметры: (1) Звук, (2) Глаз и (3) Двигатель.
Звуки, глазные симптомы и движения тела каждого ребенка будут независимо оцениваться слепым беспристрастным наблюдателем с использованием записанных видеозаписей.
Малейшие проявления звука, глаз или движений пациента оцениваются по четырем уровням: комфорт, легкий, умеренный и сильный дискомфорт, а затем присваиваются 1, 2, 3, 4 степени соответственно.
Оценка SEM будет рассчитываться путем сложения оценок по трем параметрам.
|
во время введения местной анестезии
|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: сразу после введения местной анестезии
|
Для субъективной регистрации боли во время инъекции МА будет использоваться модифицированная шкала лица.
Он состоит из трех схематических лиц с разными выражениями лица для счастливых и грустных лиц, представляющих: (A) удовлетворение; (Б) равнодушие; и (C) неудовлетворенность, соответственно.
Перед инъекцией каждого ребенка научат пользоваться шкалой путем моделирования, а затем попросят каждого участника вспомнить, когда в последний раз он или она чувствовали что-то болезненное, и выбрать выражение лица, которое лучше всего отражает его или ее ощущение дискомфорта.
|
сразу после введения местной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
- Учебный стул: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .