Eficacia de la terapia de fotobiomodulación con láser para reducir el dolor infantil durante la inyección de anestesia local
14 de mayo de 2023 actualizado por: Aliaa Hamouda
Eficacia de la terapia de fotobiomodulación con láser para reducir el dolor infantil durante la inyección de anestesia local (un ensayo clínico controlado aleatorio)
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la terapia de fotobiomodulación láser utilizada como técnica preanestésica para reducir el dolor infantil durante la administración de anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aliaa Hamouda, MSc
- Número de teléfono: +2 010062680616
- Correo electrónico: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21527
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contacto:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Número de teléfono: +2 01062680616
- Correo electrónico: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completar el formulario de consentimiento informado por escrito por parte de los padres/tutores.
- Niños con puntaje de comportamiento dental de 3 o 4 según la escala de calificación de comportamiento de Frankel.
- Pacientes cuyos molares primarios superiores estén indicados para pulpotomía y restauración de SSC.
- Ausencia de antecedentes de alergia a los materiales utilizados para la anestesia y al sulfito.
- Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidades especiales de salud (ASA 1)
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben algún medicamento analgésico al menos 24 horas antes del tratamiento.
- Cualquier inflamación o lesión en el lugar de la inyección.
- Se excluyeron los pacientes que tenían una mala experiencia previa con la odontología para eliminar el posible impacto de las experiencias previas dolorosas o estresantes del niño.
- Niño que viene para tratamiento de emergencia del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación
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Se utilizará un láser de diodo (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Alemania) de Longitud de onda 660 nm y los parámetros del láser se configurarán de la siguiente manera: Potencia 0,1 W, energía 6 J, Onda continua, Tiempo de irradiación 60 segundos; energía Área de la punta 0,5 cm2, fluencia 12 J/cm2 se aplicará en el sitio de penetración de la aguja. Debe tenerse en cuenta que antes de cada aplicación, la salida del dispositivo láser se verificará utilizando el haz de referencia en una superficie plana; tanto el paciente como el operador llevarán gafas de seguridad durante la irradiación. |
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Comparador activo: Anestesia tópica
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Se aplicará un gel anestésico tópico de Benzocaína al 20%.
Para aumentar la absorción del gel anestésico tópico, se secarán los tejidos blandos con una gasa (2 x 2 cm).
Se aplicará gel anestésico tópico en el sitio de penetración de la aguja y se dejará en contacto con los tejidos blandos durante un minuto para maximizar su efecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
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Se realizará una breve demostración del oxímetro de pulso y se le indicará al paciente que permanezca quieto y evite mover las manos para obtener lecturas precisas.
El oxímetro de pulso se colocará en el dedo índice del paciente para medir la frecuencia cardíaca de referencia (antes de administrar el LA), y se tomará otra medición durante la administración del LA.
La frecuencia cardíaca se registrará a intervalos de 2 minutos y se calculará la medición de la frecuencia cardíaca media.
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durante la administración de anestesia local
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Reacción al dolor
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
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La Escala de Sonido, Ojo, Motor (SEM) se utilizará para evaluar el dolor.
Abarca los siguientes parámetros: (1) Sonido, (2) Ojo y (3) Motor.
Los sonidos, los síntomas de los ojos y los movimientos corporales de cada niño serán evaluados de forma independiente por un observador imparcial ciego utilizando las cintas de video grabadas.
La más mínima manifestación del sonido, los ojos o el movimiento del paciente se clasifica en cuatro niveles: comodidad, malestar leve, moderado y grave, y posteriormente se le asignan los grados 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
La puntuación SEM se calculará sumando las calificaciones de los tres parámetros.
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durante la administración de anestesia local
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Para registrar subjetivamente el dolor durante la inyección LA, se utilizará una escala facial modificada.
Comprende tres rostros esquemáticos con diferentes expresiones faciales para rostros alegres y tristes que representan: (A) satisfacción; (B) indiferencia; y (C) insatisfacción, respectivamente.
A cada niño se le enseñará antes de la inyección cómo usar la escala modelando y luego pidiendo a cada participante que recuerde la última vez que sintió algo doloroso y seleccione la expresión facial que mejor representó su experiencia de incomodidad.
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inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
- Silla de estudio: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .