Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av laserfotobiomodulasjonsterapi for å redusere barns smerte under lokalbedøvelsesinjeksjon

14. mai 2023 oppdatert av: Aliaa Hamouda

Effektiviteten av laserfotobiomodulasjonsterapi for å redusere barns smerte under lokalbedøvelsesinjeksjon (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av laserfotobiomodulasjonsterapi brukt som pre-anestesiteknikk for å redusere smerter hos barn under administrering av lokalbedøvelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utfylling av skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte.
  • Barn med dental atferd score på 3 eller 4 i henhold til Frankel atferdsvurderingsskalaen.
  • Pasienter som deres maxillære primære molarer er indisert for pulpotomi og SSC-restaurering.
  • Mangel på historie med allergi mot materialene som brukes til anestesi og sulfitt
  • Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle behov for helsehjelp (ASA 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som får smertestillende medikamenter minst 24 timer før behandling.
  • Enhver betennelse eller lesjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter som har tidligere dårlig erfaring med tannbehandling ble ekskludert for å eliminere mulig påvirkning av barnets tidligere smertefulle eller stressende opplevelser
  • Barn kommer for akuttbehandling av smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulering
Enhet: Fotobiomodulering

En diodelaser (Sirolaser blå lasersystem, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Tyskland) med bølgelengde 660 nm vil bli brukt og laserparametrene vil bli satt som følger: Effekt 0,1 W, energi 6 J, Kontinuerlig bølge, Bestrålingstid 60 sekunder; energi Spidsareal 0,5 cm2, fluens 12 J/cm2 påføres på stedet for nålens inntrengning.

Det skal bemerkes at før hver applikasjon vil utgangen til laserenheten bli kontrollert ved hjelp av siktestrålen på flat overflate; både pasienten og operatøren vil bruke vernebriller under bestrålingen.
Aktiv komparator: Aktuell anestesi
Legemiddel: Benzokain gel
en 20 % Benzocaine lokalbedøvelsesgel vil påføres. For å øke absorpsjonen av den aktuelle anestetiske gelen, tørkes bløtvev med (2 x 2 cm) gasbind. Lokal bedøvelsesgel vil påføres på stedet for nålens penetrering og la den være i kontakt med bløtvevet i ett minutt for å maksimere effekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse
En kort demonstrasjon av pulsoksymeteret vil bli utført, og pasienten vil bli bedt om å holde seg stille og unngå håndbevegelser for å oppnå nøyaktige avlesninger. Pulsoksymeteret vil bli plassert på pasientens pekefinger for å måle baseline-hjertefrekvensen (før administrering av LA), og en ny måling vil bli tatt under LA-administrasjonen. Hjertefrekvensen vil bli registrert med 2-minutters intervaller og gjennomsnittlig pulsmåling vil bli beregnet.
under administrering av lokalbedøvelse
Smertereaksjon
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse
Sound, Eye, Motor (SEM)-skalaen vil bli brukt til å vurdere smerte. Den omfatter følgende parametere: (1) Lyd, (2) Øye og (3) Motor. Lydene, øyesymptomene og kroppsbevegelsene til hvert barn vil bli uavhengig evaluert av en blind upartisk observatør ved hjelp av de innspilte videobåndene. Den minste manifestasjonen av pasientens lyd, øyne eller bevegelse er gradert i fire nivåer: komfort, mildt, moderat og alvorlig ubehag, og deretter gitt karakterene 1, 2, 3, 4, henholdsvis. SEM-poengsummen vil bli beregnet ved å legge til de tre parameterkarakterene.
under administrering av lokalbedøvelse
Opplevd smerte
Tidsramme: umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse
For subjektivt å registrere smerte under LA-injeksjon, vil en modifisert ansiktsskala bli brukt. Den består av tre skjematiske ansikter med forskjellige ansiktsuttrykk for glade og triste ansikter som representerer: (A) tilfredshet; (B) likegyldighet; og (C) misnøye, henholdsvis. Hvert barn vil før injeksjon bli lært hvordan man bruker skalaen ved å modellere og deretter be hver deltaker om å huske forrige gang hun eller han følte noe smertefullt og velge det ansiktsuttrykket som best representerte hans eller hennes opplevelse av ubehag.
umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aliaa Hamouda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
  • Studiestol: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere