Laservalobiomodulaatioterapian tehokkuus lasten kivun vähentämisessä paikallispuudutuksen aikana
sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aliaa Hamouda
Laservalobiomodulaatioterapian tehokkuus lasten kivun vähentämisessä paikallispuudutuksen aikana (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida laservalobiomodulaatiohoidon vaikutusta, jota käytettiin esianestesiatekniikana lasten kivun vähentämiseen paikallispuudutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aliaa Hamouda, MSc
- Puhelinnumero: +2 010062680616
- Sähköposti: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21527
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliaa Hamouda, MSc
- Puhelinnumero: +2 01062680616
- Sähköposti: aliaa.hamouda@alexu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/huoltajan kirjallisen suostumuslomakkeen täyttäminen.
- Lapset, joiden hammaskäyttäytyminen on 3 tai 4 Frankelin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
- Potilaat, joille heidän yläleuan primaariset poskihampaat on tarkoitettu pulpotomiaan ja SSC-restauraatioon.
- Anestesiassa käytetyille materiaaleille ja sulfiitille ei ole esiintynyt allergiaa
- Lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia tai erityisiä terveydenhuoltotarpeita (ASA 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat analgeettisia lääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen hoitoa.
- Mikä tahansa tulehdus tai vaurio pistoskohdassa
- Potilaat, joilla on aiempaa huonoa kokemusta hammaslääketieteestä, suljettiin pois, jotta voitaisiin eliminoida lapsen aikaisempien kivuliaita tai stressaavia kokemuksia.
- Lapsi tulossa kivun ensihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
|
Käytetään diodilaseria (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Saksa), jonka aallonpituus on 660 nm ja laserparametrit asetetaan seuraavasti: Teho 0,1 W, energia 6 J, Jatkuva aalto, Säteilytysaika 60 sekuntia; energia Kärjen pinta-ala 0,5 cm2, virtaus 12 J/cm2 levitetään neulan tunkeutumiskohtaan. On huomattava, että ennen jokaista käyttökertaa laserlaitteen teho tarkistetaan tähtäyssäteellä tasaisella pinnalla; sekä potilas että käyttäjä käyttävät suojalaseja säteilytyksen aikana. |
|
Active Comparator: Paikallinen anestesia
|
20 % bentsokaiinia sisältävä paikallispuudutusgeeli levitetään.
Paikallisen anestesiageelin imeytymisen lisäämiseksi pehmytkudokset kuivataan (2 x 2 cm) sideharsolla.
Paikallinen anestesiageeli levitetään neulan tunkeutumiskohtaan ja jätetään kosketuksiin pehmytkudosten kanssa minuutin ajaksi sen vaikutuksen maksimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen aikana
|
Pulssioksimetriä esitellään lyhyesti, ja potilasta neuvotaan pysymään paikallaan ja välttämään käsien liikettä tarkkojen lukemien saamiseksi.
Pulssioksimetri asetetaan potilaan etusormeen perussykkeen mittaamiseksi (ennen LA:n antoa), ja toinen mittaus tehdään LA:n annon aikana.
Syke tallennetaan 2 minuutin välein ja keskimääräinen sykkeen mittaus lasketaan.
|
paikallispuudutuksen aikana
|
|
Kipureaktio
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen aikana
|
Ääni, silmä, moottori (SEM) -asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Se sisältää seuraavat parametrit: (1) Ääni, (2) Silmä ja (3) Moottori.
Sokea puolueeton tarkkailija arvioi jokaisen lapsen äänet, silmäoireet ja kehon liikkeet itsenäisesti nauhoitettujen videonauhojen avulla.
Pieninkin potilaan äänen, silmien tai liikkeen ilmentymä luokitellaan neljään tasoon: mukavuus, lievä, kohtalainen ja vakava epämukavuus, ja sen jälkeen annetaan arvosanat 1, 2, 3 ja 4.
SEM-pisteet lasketaan lisäämällä kolme parametriarvosanaa.
|
paikallispuudutuksen aikana
|
|
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: heti paikallispuudutuksen antamisen jälkeen
|
Kivun subjektiiviseen kirjaamiseen LA-injektion aikana käytetään modifioitua kasvoasteikkoa.
Se koostuu kolmesta kaavamaisesta kasvosta, joissa on erilaisia ilmeitä iloisille ja surullisille kasvoille, jotka edustavat: (A) tyytyväisyyttä; (B) välinpitämättömyys; ja (C) tyytymättömyys.
Jokaiselle lapselle opetetaan ennen injektiota vaa'an käyttöä mallintamalla ja pyytämällä jokaista osallistujaa muistelemaan, milloin hän viimeksi tunsi jotain tuskallista, ja valitsemaan ilme, joka parhaiten edusti hänen epämukavuuskokemustaan.
|
heti paikallispuudutuksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliaa Hamouda, MSc, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Amani Khalil, PhD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Laila El-Habashy, PhD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .