- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05861414
Intervenční efekt tréninku emocionální pracovní paměti na vysokoškolské studenty s depresivním symptomem
Cíl: Zkoumat účinky emocionálního tréninku pracovní paměti (EWM-T) na depresivní symptomy a ruminaci u vysokoškolských studentů.
Metody: Experimentální skupina se skládala z 25 účastníků, kteří prošli 21denním emocionálním tréninkem pracovní paměti, který zahrnoval sledování nepřetržitého proudu negativního emočního obsahu obličejů na mřížce a zapamatování si tváří a míst prezentovaných na mřížce. Kontrolní skupinu tvořilo 25 účastníků. Beck Depression Inventory-II (BDI-II), čínská verze Character-Digital Breadth Test a Ruminative Responses Scale (RRS) byly použity jako indikátory před a po testu.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci a design Program G*Power 3.1 byl použit ke stanovení doporučené velikosti vzorku 46 pro studii (d=0,35,1-β=80%,α=0,05). Tato předpokládaná velikost účinku byla založena na intervenčním experimentu trénování pracovní paměti, který měl střední velikost účinku (Unread a Koster 2014).
Účastníci byli rekrutováni z lékařské univerzity Fujian a 278 studentů se dobrovolně přihlásilo k účasti na BDI-Ⅱ. Nakonec bylo jako účastníci přijato 50 vysokoškolských studentů se skóre BDI-II vyšším než 14 bodů a bez sebevražedného chování. Byli náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (n=25) nebo kontrolní skupiny (n=25). Po seskupení byla u účastníků hodnocena tendence k přežvykování a schopnost pracovní paměti pomocí škály reakcí přežvýkavců (RRS) a znakového digitálního testu šířky.
Následně experimentální skupina absolvovala 21 20 až 30 minutových EWM-T tréninků během jednoho měsíce a kontrolní skupina nebyla léčena. O měsíc později byli účastníci znovu hodnoceni na depresivní symptomy, schopnost pracovní paměti a sklon k přežvykování.
Tato studie byla schválena etickou komisí lékařské univerzity Fujian a všichni účastníci poskytli podepsaný informovaný souhlas. Pokud se zjistilo, že jim hrozí sebevražda, experiment byl okamžitě ukončen. Pokud se účastníci cítili nepříjemně, mohli z experimentu kdykoli odstoupit, a pokud si to přáli, byla jim poskytnuta psychologická pomoc.
Materiály a opatření 2.1 Beck Depression Inventory-Ⅱ (BDI-Ⅱ) BDI-II je nejrozšířenější self-report škála hodnotící přítomnost a závažnost symptomů deprese. Jedná se o 21bodovou stupnici, která byla použita k posouzení závažnosti symptomů deprese v posledních dvou týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší celkové skóre na škále ukazovalo na závažnější depresivní symptomy. (Wang 2011).
2.2 Škála přežvýkavých odpovědí (RRS) Škála přežvýkavých odpovědí (RRS) je škála 22 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Byl použit k hodnocení přežvýkavého myšlení, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň přežvýkavých symptomů. Zahrnuje tři dimenze: přežvykování symptomů, nucené myšlení a introspektivitu. Čínská verze RRS je vhodná pro hodnocení přežvýkavého myšlení čínských vysokoškolských studentů (Han a Yang 2009).
2.3 Test znakové digitální šířky Experimentátor nahlas přečetl některé kombinace znaků a čísel a poté, co experimentátor domluvil, účastníci nejprve uvedli čísla v sestupném pořadí a poté znaky v sestupném pořadí. Například ve čtvrtém průchodu: „8B3A“ musel účastník odpovědět „38AB“ a poté, co osoba pochopila pravidla, začal test. Různé úrovně (2-9 úrovní) měly různé délky znaků a čísel. Čím vyšší úroveň, tím delší délka. Každá úroveň obsahovala čtyři položky. Bodování bylo založeno na celkovém počtu prodaných správných položek (správný počet rozsahů číslic znaků) a pořadí nejdelších složených položek (nejdelší sekvence rozsahů číslic znaků). Každá položka byla dokončena, když všechny položky na určité úrovni byly nesprávné. Čím větší je počet prodaných správných položek, tím vyšší je úroveň nejdelších položek, tím větší je šířka pracovní paměti a tím silnější je schopnost pracovní paměti.
2.4 EWM-T Toto paradigma bylo upraveno z programu n-back popsaného Jaeggi et al. (2009) a zahrnoval afektivní duální úlohu n-back sestávající ze série pokusů, z nichž každý současně představoval obličej (po dobu 500 ms) na mřížce 4 × 4 na monitoru. Střední interval 2500 ms, během kterého účastníci stisknou tlačítko, aby určili, zda je aktuální tvář nebo poloha v souladu s prvním n. Pokud je pozice stejná, stiskněte "F"; pokud je obličej stejný, stiskněte "J"; pokud obličej a poloha nejsou stejné, nereagujte.
Trénink začal v n = 1; pokud účastníci dosáhli více než 80 % správnosti, úroveň n-back se v dalším bloku zvýšila o jednu. Naopak, pokud účastníci dostali méně než 60 % správně, úroveň n-back se v dalším bloku snížila o 1. Pokud byla přesnost 2-back větší než 80%, obtížnost dalšího bloku byla upgradována na 3-back; pokud byla přesnost 3-back menší než 60 %, obtížnost dalšího bloku byla snížena na 2-back. Maximální hodnota n je 8. 20 denních 20-30 minutových tréninků sestávalo z 20 bloků 20+ n zkoušek.
Obličeje použité v tomto školení byly vybrány z Čínského systému emocí obličeje (CFAPS) a 12 tváří (šest mužů a šest žen) se strachem, hněvem, znechucením a smutkem bylo vybráno jako experimentální materiály n-back.
- Analýza dat K určení, zda experimentální a kontrolní skupiny měly různé úrovně skóre BDI-II, RRS a znakového digitálního testu šířky na začátku a po testu, byl použit t-test nezávislých vzorků. T-test určil, zda došlo k významným změnám ve skóre BDI-II, RRS a Character-Digital Breadth Test od předtestu k posttestu v experimentální a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fuzhou, Čína
- School of Health, Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie z Fujian Medical University, BDI-II skóre nad 14 bodů.
Kritéria vyloučení:
- žádné sebevražedné chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
21 dní emocionálního tréninku pracovní paměti
|
Toto paradigma bylo upraveno z programu n-back popsaného Jaeggi et al. (2009) a zahrnoval afektivní duální úlohu n-back sestávající ze série pokusů, z nichž každý současně představoval obličej (po dobu 500 ms) na mřížce 4 × 4 na monitoru. Střední interval 2500 ms, během kterého účastníci stisknou tlačítko, aby určili, zda je aktuální tvář nebo poloha v souladu s prvním n. Pokud je pozice stejná, stiskněte "F"; pokud je obličej stejný, stiskněte "J"; pokud obličej a poloha nejsou stejné, nereagujte. Obličeje použité v tomto školení byly vybrány z Čínského systému emocí obličeje (CFAPS) a 12 tváří (šest mužů a šest žen) se strachem, hněvem, znechucením a smutkem bylo vybráno jako experimentální materiály n-back. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre
Časové okno: jeden měsíc
|
Beck Depression Inventory-Ⅱ je nejrozšířenější self-report škála hodnotící přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Jedná se o 21bodovou stupnici, která byla použita k posouzení závažnosti symptomů deprese v posledních dvou týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší celkové skóre na škále ukazovalo na závažnější depresivní symptomy.
|
jeden měsíc
|
|
Skóre RRS (Ruminative Responses Scale).
Časové okno: jeden měsíc
|
Škála odezvy přežvýkavosti (RRS) je škála 22 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
Byl použit k hodnocení přežvýkavého myšlení, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň přežvýkavých symptomů.
Zahrnuje tři dimenze: přežvykování symptomů, nucené myšlení a introspektivitu.
|
jeden měsíc
|
|
Čínská verze skóre testu znakové digitální šířky
Časové okno: jeden měsíc
|
Experimentátor nahlas přečetl některé kombinace znaků a čísel a poté, co experimentátor domluvil, uvedli účastníci nejprve čísla v sestupném pořadí a poté znaky v sestupném pořadí.
Například ve čtvrtém průchodu: „8B3A“ musel účastník odpovědět „38AB“ a poté, co osoba pochopila pravidla, začal test.
Různé úrovně (2-9 úrovní) měly různé délky znaků a čísel.
Čím vyšší úroveň, tím delší délka.
Každá úroveň obsahovala čtyři položky.
Bodování bylo založeno na celkovém počtu prodaných správných položek (správný počet rozsahů číslic znaků) a pořadí nejdelších složených položek (nejdelší sekvence rozsahů číslic znaků).
Každá položka byla dokončena, když všechny položky na určité úrovni byly nesprávné.
Čím větší je počet prodaných správných položek, tím vyšší je úroveň nejdelších položek, tím větší je šířka pracovní paměti a tím silnější je schopnost pracovní paměti.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .